Avaliação da Viabilidade de um Sensor Inteligente Piezoelétrico como Auxílio para Ajudar Clínicos a Rastrear o Desenvolvimento de Pneumonia numa População de Risco
Avaliação da Viabilidade de um Sensor Inteligente Piezoelétrico como Auxílio para Ajudar os Clínicos a Rastrear o Desenvolvimento de Pneumonia numa População de Risco
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de prova de conceito para demonstrar que o sensor piezoelétrico pode ser utilizado como auxílio para ajudar os clínicos a rastrear o desenvolvimento de pneumonia em populações de risco (ou seja, pacientes hospitalizados com AVC agudo e pacientes com COVID-19). Os resultados deste estudo podem ser extrapolados para outros contextos comunitários (por exemplo, lares de idosos, dormitórios) onde o acesso aos cuidados de saúde é mais limitado. A decisão de localizar este estudo num hospital agudo ou unidade de cuidados continuados (UCC) é largamente pragmática - acesso mais fácil aos pacientes; investigações (por exemplo, radiografia torácica, análises sanguíneas) e tratamento estão mais prontamente disponíveis para os pacientes sem qualquer necessidade de transferência.
Como se trata de um estudo de prova de conceito, o número de sujeitos necessário para o projeto não foi baseado em cálculos de poder estatístico. Serão recrutados um total de 70 sujeitos. O tamanho da amostra de 30 participantes é uma decisão pragmática baseada na viabilidade e é típica para um estudo de prova de conceito desta natureza.
Um total de 70 sujeitos, incluindo aqueles com AVC agudo (com evidência de AVC agudo em ressonância magnética ou TC cerebral) no NUH, aqueles com IRT (Insuficiência Renal Terminal) em HD (hemodiálise) no NUH. O sensor piezoelétrico será aplicado na parede torácica posterior (6 pontos) do sujeito num momento diário (excluindo fins de semana, feriados e dia de alta) até 2 semanas enquanto estiver internado. Será realizada radiografia torácica se o clínico e/ou o sensor piezoelétrico detetar sons torácicos anormais que sugiram pneumonia ou sobrecarga de fluidos.
O sensor piezoelétrico será aplicado na pele do sujeito nos 6 pontos da parede torácica posterior durante 30 segundos em cada posição. Os sensores piezoelétricos serão cuidadosamente esterilizados com compressas de álcool antes e depois de cada colocação. O algoritmo do programa determinará então o tipo de som pulmonar registado pelos sensores piezoelétricos.
Será realizada radiografia torácica para determinar a presença de pneumonia ou sobrecarga de fluidos se o clínico e/ou o sensor inteligente piezoelétrico detetar sons pulmonares anormais. A radiografia torácica poderá não ser realizada se não for necessária com base na avaliação clínica da equipa principal.
O sensor piezoelétrico será aplicado na parede torácica posterior do sujeito num momento diário (excluindo fins de semana, feriados e dia de alta) até 2 semanas enquanto estiver internado, até que a pneumonia ou sobrecarga de fluidos seja detetada e confirmada por radiografia torácica ou o sujeito seja dado de alta, o que ocorrer primeiro. Caso o sujeito recuse a colocação do sensor piezoelétrico todos os dias, é necessária uma taxa mínima de adesão de 50%.
Se o sensor piezoelétrico detetar sons pulmonares anormais enquanto a radiografia torácica for normal, o sensor continuará a ser colocado no sujeito diariamente até que a radiografia torácica confirme pneumonia ou sobrecarga de fluidos ou o sujeito seja dado de alta, o que ocorrer primeiro.
Será obtida uma radiografia torácica padrão póstero-anterior se o sensor piezoelétrico detetar sons pulmonares anormais e a radiografia torácica será interpretada usando uma abordagem padronizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 21 anos
- Pacientes com AVC agudo (i.e. resultados de ressonância magnética ou TAC cerebral consistentes com o diagnóstico) ou pacientes com IRC em HD que estejam mentalmente competentes e cognitivamente aptos para dar consentimento.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos incapazes de dar consentimento informado
- Indivíduos com condições dermatológicas ativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sensor piezoelétrico
O sensor piezoelétrico será aplicado na parede torácica posterior de todos os sujeitos recrutados uma vez por dia num único momento (excluindo fins de semana, feriados públicos e o dia de alta) até 2 semanas enquanto estiver internado, até que seja detetada e confirmada pneumonia ou sobrecarga de líquidos por radiografia de tórax ou o sujeito receba alta, o que ocorrer primeiro.
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O sensor piezoelétrico será aplicado na parede torácica posterior de todos os sujeitos recrutados uma vez por dia, num único momento (excluindo fins de semana, feriados e o dia de alta), até 2 semanas, enquanto estiverem internados, até que seja detetada e confirmada pneumonia ou sobrecarga de líquidos por radiografia de tórax (CXR) ou até que o sujeito receba alta, o que ocorrer primeiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de pneumonia
Prazo: 3 anos
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O sensor piezoelétrico deteta sons torácicos anormais que sugerem pneumonia ou sobrecarga de líquidos, sendo confirmado por radiografia de tórax.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hiang Ping CHAN, MBBS, National University Hospital, Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/01082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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