A piezoelektromos okosszenzor megvalósíthatóságának értékelése, mint segédeszköz az orvosok számára a tüdőgyulladás kialakulásának szűrésére a kockázati csoportban
A piezoelektromos okosszenzor megvalósíthatóságának értékelése, mint segítség a klinikusok számára a tüdőgyulladás kialakulásának szűréséhez egy kockázati csoportban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy koncepcióigazoló tanulmány annak bemutatására, hogy a piezoelektromos érzékelő segítségként használható a klinikusok számára a tüdőgyulladás kialakulásának szűrésére kockázati csoportokban (pl. akut stroke-ban szenvedő kórházi betegek és COVID-19 betegek). A tanulmány eredményei más közösségi környezetekre is kiterjeszthetők (pl. ápolóotthonok, kollégiumok), ahol az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés korlátozottabb. A tanulmány helyszínének megválasztása akut kórházban vagy közösségi ellátó intézményben (CTF) nagyrészt pragmatikus - könnyebb hozzáférés a betegekhez; a vizsgálatok (pl. mellkasi röntgen, vérvétel) és kezelések könnyebben elérhetők a betegek számára átvitel nélkül.
Mivel ez egy koncepcióigazoló tanulmány, a szükséges alanyok projekt száma nem statisztikai teljesítmény számításon alapult. Összesen 70 alanyt toboroznak. A 30 résztvevős minta nagysága pragmatikus döntés a megvalósíthatóságra alapozva, és jellemző az ilyen jellegű koncepcióigazoló tanulmányokra.
Összesen 70 alanyt, beleértve az akut stroke-ban szenvedőket (akut stroke MRI vagy CT agyi bizonyítékkal) az NUH-ban, az ESRF-ben (végső stádiumú veseelégtelenség) szenvedőket HD-n (hemodialízis) az NUH-ban, a piezoelektromos érzékelőt a beteg hátsó mellkasfalára (6 pont) helyezik naponta egy időpontban (hétvégék, ünnepnapok és a taburkolás napja kivételével) legfeljebb 2 hétig, amíg ő kórházi kezelés alatt áll. Mellkasi röntgent (CXR) végeznek, ha a klinikus és/vagy a piezoelektromos érzékelő rendellenes mellkasi hangokat észlel, amelyek tüdőgyulladásra vagy folyadékterhelésre utalnak.
A piezoelektromos érzékelőt a beteg bőrére helyezik a hátsó mellkasfal 6 pontján, minden egyes pozícióban 30 másodpercig. A piezoelektromos érzékelőket gondosan sterilizálják alkoholos tamponokkal minden egyes elhelyezés előtt és után. A program algoritmusa ezután meghatározza a piezoelektromos érzékelők által rögzített tüdőhang típusát.
Mellkasi röntgent végeznek a tüdőgyulladás vagy folyadékterhelés jelenlétének meghatározására, ha a klinikus és/vagy a piezoelektromos intelligens érzékelő rendellenes tüdőhangokat észlel. Mellkasi röntgent nem végeznek, ha az elsődleges csoport klinikai értékelése alapján nem szükséges.
A piezoelektromos érzékelőt a beteg hátsó mellkasfalára helyezik naponta egy időpontban (hétvégék, ünnepnapok és a taburkolás napja kivételével) legfeljebb 2 hétig, amíg ő kórházi kezelés alatt áll, amíg a tüdőgyulladást vagy folyadékterhelést mellkasi röntgen igazolja, vagy a beteg elhagyja a kórházat, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Abban az esetben, ha a beteg nem járul hozzá a piezoelektromos érzékelő naponta történő elhelyezéséhez, legalább 50%-os megfelelési arány szükséges.
Ha a piezoelektromos érzékelő rendellenes tüdőhangokat észlel, miközben a mellkasi röntgen normális, az érzékelő továbbra is naponta kerül elhelyezésre a betegen, amíg a mellkasi röntgen igazolja a tüdőgyulladást vagy folyadékterhelést, vagy a beteg elhagyja a kórházat, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Standard hátsó-elülső nézetű mellkasi röntgent készítenek, ha a piezoelektromos érzékelő rendellenes tüdőhangokat észlel, és a mellkasi röntgent szabványosított megközelítéssel értékelik ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 21 éves vagy annál idősebb kor
- Akut stroke betegek (azaz MRI vagy CT agyi leletek, amelyek összhangban vannak a diagnózissal) vagy HFR betegek hemodialízisen, akik mentálisan ép és kognitív képességeik alapján képesek beleegyezni.
Kizárási kritériumok:
- Olyan egyének, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni
- Olyan egyének, akiknél aktív dermatológiai rendellenességek vannak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Piezoelektromos érzékelő
A piezoelektromos érzékelőt minden toborzott alany hátsó mellkasfalára napi egyszer, egy időpontban alkalmazzák (hétvégéken, ünnepnapokon és a hazaengedés napján kivéve) legfeljebb 2 hétig, amíg az alany kórházi kezelés alatt áll, amíg a tüdőgyulladást vagy folyadékterhelést nem észlelik és röntgenfelvétellel megerősítik, vagy amíg az alanyt haza nem engedik, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
|
A piezoelektromos érzékelőt minden toborzott alany hátsó mellkasi falára naponta egyszer egy időpontban (hétvégék, ünnepnapok és a hazabocsátás napja nélkül) alkalmazzák akár 2 hétig, amíg az alany kórházi ellátás alatt áll, amíg tüdőgyulladást vagy folyadékterhelést nem észlelnek és röntgenfelvétellel (CXR) megerősítenek, vagy amíg az alanyt el nem bocsátják, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőgyulladás kimutatása
Időkeret: 3 év
|
A piezoelektromos érzékelő észleli a rendellenes mellkasi hangokat, amelyek tüdőgyulladásra vagy folyadéktúltengésre utalnak, és amelyeket mellkasi röntgenfelvétel igazol.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hiang Ping CHAN, MBBS, National University Hospital, Singapore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/01082
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .