- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07237633
Vurdering av gjennomførbarheten til en piezoelektrisk smart sensor som et hjelpemiddel for å hjelpe klinikere med å screene for utvikling av lungebetennelse i en risikopopulasjon
Evaluering av gjennomførbarheten av en piezoelektrisk smart sensor som et hjelpemiddel for å hjelpe klinikere med å screene for utvikling av lungebetennelse i en risikopopulasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et konseptbevis-studie for å demonstrere at den piezoelektriske sensoren kan brukes som et hjelpemiddel for å hjelpe klinikere med å screene for utvikling av lungebetennelse hos risikopopulasjoner (dvs. innlagte pasienter med akutt hjerneslag og COVID-19-pasienter). Funngjennomgangene fra dette studiet kan ekstrapoleres til andre samfunnsmessige settinger (f.eks. sykehjem, studenthjem) hvor tilgang til helsetjenester er mer begrenset. Beslutningen om å plassere dette studiet i et akutt sykehus eller kommunal omsorgsfasilitet (CTF) er i stor grad pragmatisk - enklere tilgang til pasienter; undersøkelser (f.eks. bryst-røntgen, blodprøver) og behandling er mer tilgjengelig for pasienter uten behov for overføring.
Ettersom dette er et konseptbevis-studie, var ikke prosjektets antall nødvendige subjekter basert på statistisk styrkeberegning. Totalt vil 70 forsøkspersoner rekrutteres. Utvalgsstørrelsen på 30 deltakere er en pragmatisk beslutning basert på gjennomførbarhet og er typisk for et konseptbevis-studie av denne typen.
Totalt 70 forsøkspersoner, inkludert de med akutt hjerneslag (med MRI- eller CT-hjernedokumentasjon av akutt hjerneslag) ved NUH, de med ESRF (endestadium nyresvikt) på HD (hemodialyse) ved NUH, Den piezoelektriske sensoren vil bli påført på pasientens posteriore brystvegg (6-punkts) ved ett tidspunkt daglig (unntatt helger, offentlige helligdager og utskrivningsdagen) i opptil 2 uker mens han/hun er innlagt. CXR (bryst-røntgen) vil bli utført hvis klinikeren og/eller den piezoelektriske sensoren oppdager unormale brystlyder som tyder på lungebetennelse eller væskeoverbelastning.
Den piezoelektriske sensoren vil bli påført på pasientens hud ved de 6 punktene på den posteriore brystveggen i 30 sekunder ved hver posisjon. De piezoelektriske sensorene vil bli nøye steriliserte med alkoholservietter før og etter hver plassering. Programalgoritmen vil deretter bestemme typen lungelyd registrert av de piezoelektriske sensorene.
CXR vil bli utført for å fastslå forekomst av lungebetennelse eller væskeoverbelastning hvis klinikeren og/eller den piezoelektriske smarte sensoren oppdager unormale lungelyder. CXR kan bli utelatt hvis det ikke er nødvendig basert på primærteamets kliniske vurdering.
Den piezoelektriske sensoren vil bli påført på pasientens posteriore brystvegg ved ett tidspunkt daglig (unntatt helger, offentlige helligdager og utskrivningsdagen) i opptil 2 uker mens han/hun er innlagt, inntil lungebetennelse eller væskeoverbelastning er oppdaget og bekreftet av CXR eller pasienten er utskrevet, avhengig av hva som inntreffer først. I tilfelle pasienten nekter å ha den piezoelektriske sensoren plassert hver dag, kreves et minimum på 50% compliance-rate.
Hvis den piezoelektriske sensoren oppdager unormale lungelyder mens CXR er normal, vil sensoren fortsatt plasseres på pasienten daglig inntil CXR bekrefter lungebetennelse eller væskeoverbelastning eller pasienten er utskrevet, avhengig av hva som inntreffer først.
Et standard postero-anteriort CXR-bilde vil bli tatt hvis den piezoelektriske sensoren oppdager unormale lungelyder, og CXR-en vil bli tolket ved hjelp av en standardisert tilnærming.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 21 år eller eldre
- Pasienter med akutt hjerneslag (dvs. MR eller CT-hjerneskanning som samsvarer med diagnosen) eller ESRF-pasienter på HD som er mentalt kompetente og kognitivt i stand til å gi samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke
- Personer med aktive dermatologiske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Piezoelektrisk sensor
Den piezoelektriske sensoren vil bli plassert på den bakre brystveggen hos alle rekrutterte deltakere én gang daglig på et tidspunkt (unntatt helger, offentlige helligdager og utskrivningsdagen) i opptil 2 uker mens han/hun er innlagt, til lungebetennelse eller væskeoverbelastning blir oppdaget og bekreftet med røntgen av brystet (CXR) eller deltakeren blir utskrevet, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Den piezoelektriske sensoren vil bli plassert på den bakre brystveggen hos alle rekrutterte deltakere én gang daglig på ett tidspunkt (unntatt helger, offentlige helligdager og utskrivningsdagen) i opptil 2 uker mens han/hun er innlagt, frem til lungebetennelse eller væskeoverbelastning blir påvist og bekreftet av røntgenbilde eller deltakeren blir utskrevet, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av lungebetennelse
Tidsramme: 3 år
|
Den piezoelektriske sensoren oppdager unormale brystlyder som kan tyde på lungebetennelse eller væskeoverbelastning og bekreftes med røntgen av brystet.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hiang Ping CHAN, MBBS, National University Hospital, Singapore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/01082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .