- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07239349
Lotion nettoyante anti-acnéique pour réduire le taux de contamination dans la chirurgie arthroscopique de réparation de la coiffe des rotateurs
16 novembre 2025 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Étude sur l'effet de l'utilisation préopératoire d'un nettoyant pour peaux acnéiques pour le nettoyage du visage, du cou et du thorax sur la réduction du taux de contamination par Cutibacterium acnes lors d'une chirurgie arthroscopique de réparation de la coiffe des rotateurs
Des études antérieures ont montré que même en suivant les protocoles de stérilisation standard, le taux de culture positive de Cutibacterium acnes peut encore atteindre 30 %.
Ces dernières années, plusieurs études ont rapporté que la préparation cutanée préopératoire de l'épaule, telle que l'application de peroxyde de benzoyle (BPO) sur la peau, peut efficacement réduire la charge bactérienne cutanée de C. acnes et même diminuer son incidence dans l'articulation de l'épaule ou les sutures chirurgicales après l'opération.
Cependant, la plupart des études existantes se sont concentrées sur l'arthroplastie, et des preuves solides concernant la contamination dans la chirurgie de la coiffe des rotateurs manquent encore.
Par conséquent, cette étude vise à déterminer si la préparation cutanée préopératoire avec un nettoyant anti-acnéique à 10 % de BPO peut efficacement réduire la contamination dans la chirurgie de la coiffe des rotateurs.
Les résultats aideront à orienter les futures pratiques cliniques en matière de préparation préopératoire.
Cette étude adoptera un plan prospectif randomisé.
Les patients seront répartis aléatoirement (à l'aide d'une table de nombres aléatoires) en deux groupes : le groupe témoin et le groupe nettoyant BPO.
Tous les patients recevront des instructions sur le nettoyage cutané préopératoire.
Les patients du groupe témoin suivront la pratique courante actuelle de notre institution, en nettoyant le site chirurgical (épaule) avec du savon ou un gel douche.
Les patients du groupe BPO, en plus des instructions préopératoires habituelles, recevront des conseils spécifiques pour nettoyer l'épaule et la peau environnante.
Ils recevront un nettoyant anti-acnéique à 10 % de BPO et seront invités à l'utiliser sur l'épaule et la zone environnante pendant la toilette la veille de l'opération.
Après la désinfection chirurgicale, des échantillons cutanés seront prélevés pour culture bactérienne.
De plus, un segment de suture chirurgicale sera obtenu en postopératoire pour culture bactérienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chih-Kai Hong, M.D.
- Numéro de téléphone: +886972651028
- E-mail: yayahong@gmail.com
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Chih-Kai Hong
- Numéro de téléphone: +886972651028
- E-mail: yayahong@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- déchirure de la coiffe des rotateurs
- programmé pour une chirurgie arthroscopique de réparation de la coiffe des rotateurs
Critères d'exclusion :
- antécédents de fracture de l'épaule
- chirurgies antérieures de l'épaule
- tatouage sur l'épaule
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôle
Utiliser du savon pour laver l'épaule avant la chirurgie
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Expérimental: Nettoyant visage anti-acné
Utiliser un nettoyant facial contre l'acné pour nettoyer l'épaule avant la chirurgie
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Utiliser un nettoyant visage anti-acné pour nettoyer l'épaule avant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Résultats de la culture de suture
Délai: Immédiatement après l'opération
|
Immédiatement après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
18 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
18 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2025
Première publication (Réel)
20 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202510005RINA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .