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Effet du Sémaglutide sur la Qualité Embryonnaire chez les Patient(e)s en Surpoids et Obèses Subissant une Fécondation In Vitro. Un Essai Contrôlé Randomisé (SEQ)

19 janvier 2026 mis à jour par: Fundacion Dexeus

Effet du Sémaglutide sur la Qualité Embryonnaire chez les Patients en Surpoids et Obèses Subissant une Fécondation In Vitro. Un Essai Contrôlé Randomisé

Il s'agit d'un essai clinique randomisé et contrôlé avec une hypothèse de supériorité bilatérale. L'étude évalue si un prétraitement de 12 semaines avec du sémaglutide avant la stimulation ovarienne améliore le nombre de blastocystes de bonne qualité chez les femmes en surpoids et obèses subissant une fécondation in vitro (FIV), par rapport à l'absence de prétraitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des femmes en surpoids et obèses (IMC 27-40 kg/m²) âgées de ≤38 ans avec une réserve ovarienne adéquate (AMH ≥1 ng/mL ou AFC ≥6) seront incluses. Les participantes seront randomisées selon un ratio 1:1 pour recevoir soit 12 semaines de prétraitement par sémaglutide (groupe d'intervention) soit aucun prétraitement (groupe témoin) avant de subir une stimulation ovarienne standard.

Les embryons seront cultivés jusqu'au stade de blastocyste et cryoconservés (stratégie de congélation totale). Dans le groupe sémaglutide, le transfert d'embryon aura lieu après une période de sevrage de 8 semaines suivant la dernière dose de sémaglutide.

Critère d'évaluation principal : nombre de blastocystes de bonne qualité au jour 5. Critères d'évaluation secondaires : morphocinétique des embryons, taux de fécondation, nombre d'ovocytes MII, nombre de COCs, taux total de formation de blastocystes, nombre d'embryons cryoconservés, et changements pré/post sémaglutide du poids, de l'IMC, du tour de taille, de l'AMH et de l'AFC.

L'étude a été conçue avec une hypothèse de supériorité pour détecter une différence de 1,5 blastocyste de bonne qualité entre les groupes, avec une puissance de 80 % et un alpha bilatéral de 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Numéro de téléphone: 22029 0034932274700
  • E-mail: nacrod@dexeus.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 0034932274700
  • E-mail: nikpol@dexeus.com

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Recrutement
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
        • Contact:
          • Ignacio Rodríguez, MSc
          • Numéro de téléphone: 22029 0034932274700
          • E-mail: nacrod@dexeus.com
        • Sous-enquêteur:
          • Valeria Donno, MD
      • Tarragona, Espagne, 43206
        • Pas encore de recrutement
        • Dexeus Mujer Tarragona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Josep Gonzalo, MD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Dexeus Mujer Sabadell
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ainhoa Coco, MD
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espagne, 08195
        • Pas encore de recrutement
        • Dexeus Mujer Sant Cugat
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ainhoa Coco, MD
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espagne, 43202
        • Pas encore de recrutement
        • Dexeus Mujer Reus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Josep Gonzalo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • ≤ 38 ans
  • AMH ≥ 1 ng/mL ou AFC ≥ 6
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 27 kg/m² et 40 kg/m²
  • Programmé pour une FIV avec stratégie de congélation totale

Critères d'exclusion :

  • Facteur masculin sévère (concentration de spermatozoïdes < 5M/mL)
  • Diabète de type 2
  • Utilisation antérieure d'agonistes des récepteurs du GLP-1 au cours de l'année écoulée
  • Troubles thyroïdiens non contrôlés
  • Contre-indications à la FIV ou au traitement par sémaglutide
  • Patients atteints de maladies inflammatoires chroniques
  • Antécédents familiaux de maladies héréditaires ou chromosomiques
  • Utilisation de glucocorticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs
  • PGT-A
  • Utilisation de médicaments affectant le métabolisme ou l'inflammation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Semaglutide
Sémaglutide 0.25-1.0 mg pendant 12 semaines avant la stimulation ovarienne
Médicament: Sémaglutide
Les participants de ce groupe recevront du sémaglutide pendant 12 semaines avant la stimulation ovarienne (0,25 mg/semaine pendant les semaines 1-4, 0,5 mg/semaine pendant les semaines 5-8 et 1 mg/semaine pendant les semaines 9-12). Après le prétraitement, la stimulation ovarienne contrôlée sera initiée avec 225-300 UI/jour de rFSH, un antagoniste de la GnRH (0,25 mg/jour) commençant lorsque les follicules atteignent ≥14 mm, et l'ovulation déclenchée avec 0,2 mg de triptoréline lorsque 2-3 follicules atteignent ≥18 mm. La ponction ovocytaire aura lieu 34 à 36 heures plus tard, suivie d'une FIV/ICSI. Les embryons seront cultivés jusqu'au stade blastocyste et cryoconservés. Le transfert d'embryon aura lieu après une période de sevrage de 8 semaines du sémaglutide.
Comparateur actif: Aucun prétraitement
Aucun prétraitement avant la stimulation ovarienne Prétraitement
Autre: Aucun prétraitement
Les participants de ce groupe subiront une stimulation ovarienne standard sans prétraitement au sémaglutide. La stimulation débutera avec 225-300 UI/jour de rFSH, un antagoniste de la GnRH (0,25 mg/jour) commençant lorsque les follicules atteignent ≥14 mm, et l'ovulation déclenchée avec 0,2 mg de triptoréline lorsque 2-3 follicules atteignent ≥18 mm. La ponction ovocytaire sera réalisée 34-36 heures plus tard, suivie d'une FIV/ICSI. Les embryons seront cultivés jusqu'au stade blastocyste et cryoconservés. Le transfert d'embryon suivra les pratiques cliniques standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de blastocystes de bonne qualité (GQB)
Délai: Évalué une fois par participant, du prélèvement d'ovocytes (Jour 0) au Jour 5 de la culture d'embryons, lorsque les embryons atteignent le stade de blastocyste.
(critères ASEBIR)
Évalué une fois par participant, du prélèvement d'ovocytes (Jour 0) au Jour 5 de la culture d'embryons, lorsque les embryons atteignent le stade de blastocyste.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de stimulation
Délai: Du début de la stimulation (Jour 1 de stimulation) au jour du déclenchement, environ 8-12 jours par participant.
Du début de la stimulation (Jour 1 de stimulation) au jour du déclenchement, environ 8-12 jours par participant.
Dose totale de gonadotrophines
Délai: Du premier jour de la stimulation ovarienne jusqu'au jour du déclenchement (8 à 12 jours au total).
Du premier jour de la stimulation ovarienne jusqu'au jour du déclenchement (8 à 12 jours au total).
Nombre de COCs
Délai: Évalué le jour de la ponction ovocytaire, environ 34 à 36 heures après le déclenchement de l'ovulation.
Évalué le jour de la ponction ovocytaire, environ 34 à 36 heures après le déclenchement de l'ovulation.
Numéro MII
Délai: Évalué le même jour que la ponction ovocytaire, après dénudation et classification
Évalué le même jour que la ponction ovocytaire, après dénudation et classification
Taux de fécondation
Délai: Évalué le jour 1 après ICSI, 16-18 heures après l'injection
Évalué le jour 1 après ICSI, 16-18 heures après l'injection
Moment d'apparition du 2ème globule polaire (tPB2)
Délai: Enregistré via un système time-lapse, dans les 8 premières heures post-ICSI (Jour 0).
Enregistré via un système time-lapse, dans les 8 premières heures post-ICSI (Jour 0).
Temps d'apparition des pronuclei (tPNa)
Délai: Mesuré le jour 1 post-ICSI en utilisant le monitoring en time-lapse.
Mesuré le jour 1 post-ICSI en utilisant le monitoring en time-lapse.
Évaluation des deux pronuclei (PN)
Délai: Évalué au stade pronucléaire le jour 1 post-ICSI.
Évalué au stade pronucléaire le jour 1 post-ICSI.
Temps de disparition des pronuclei (tPNf)
Délai: Enregistré par imagerie en accéléré, environ 20-24 heures après l'ICSI.
Enregistré par imagerie en accéléré, environ 20-24 heures après l'ICSI.
Temps de division de 2 à 8 cellules
Délai: Suivi en continu via time-lapse, du jour 2 au jour 3 post-ICSI
Suivi en continu via time-lapse, du jour 2 au jour 3 post-ICSI
Temps de compactage (tSC)
Délai: Suivi par imagerie en accéléré le jour 4 post-ICSI
Suivi par imagerie en accéléré le jour 4 post-ICSI
Temps de morula (tM)
Délai: Enregistré par time-lapse le jour 4 post-ICSI.
Enregistré par time-lapse le jour 4 post-ICSI.
Temps de cavitation (tSB)
Délai: Enregistré par time-lapse au jour 5 post-ICSI.
Enregistré par time-lapse au jour 5 post-ICSI.
Temps de blastulation complète (tB)
Délai: Mesuré par time-lapse au jour 5 de la culture d'embryons
Mesuré par time-lapse au jour 5 de la culture d'embryons
Nombre total de blastocystes au jour 5
Délai: Compté au jour 5 de la culture d'embryon après ICSI
Compté au jour 5 de la culture d'embryon après ICSI
Taux de formation des blastocystes,
Délai: Calculé au jour 5 sur la base des embryons 2PN atteignant le stade blastocyste.
la proportion de zygotes 2PN qui atteignent le stade blastocyste
Calculé au jour 5 sur la base des embryons 2PN atteignant le stade blastocyste.
Nombre d'embryons cryoconservés
Délai: Enregistré au moment de la congélation entre les jours 5 et 7 de la culture d'embryon
Enregistré au moment de la congélation entre les jours 5 et 7 de la culture d'embryon
Stade de l'embryon (D5, D6, D7)
Délai: Évalué au moment de la cryoconservation de l'embryon du jour 5 au jour 7
Évalué au moment de la cryoconservation de l'embryon du jour 5 au jour 7
Changement de l'AFC
Délai: Comparé entre la valeur de base (Visite 2) et la fin du traitement par sémaglutide (Visite 5, Semaine 12).
avant et après le traitement par sémaglutide
Comparé entre la valeur de base (Visite 2) et la fin du traitement par sémaglutide (Visite 5, Semaine 12).
Changement de l'AMH
Délai: Comparaison entre la valeur de base (Visite 2) et la fin du traitement par sémaglutide (Visite 5, Semaine 12).
avant et après le traitement par le sémaglutide
Comparaison entre la valeur de base (Visite 2) et la fin du traitement par sémaglutide (Visite 5, Semaine 12).
Changement de l'IMC
Délai: Mesuré au départ, aux semaines 4, 8 et 12 du traitement par sémaglutide (Visites 2-5).
avant et après le traitement par sémaglutide
Mesuré au départ, aux semaines 4, 8 et 12 du traitement par sémaglutide (Visites 2-5).
Changement du tour de taille
Délai: Mesuré au départ, aux semaines 4, 8 et 12 du traitement par sémaglutide (Visites 2-5).
avant et après le traitement au sémaglutide
Mesuré au départ, aux semaines 4, 8 et 12 du traitement par sémaglutide (Visites 2-5).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion Dexeus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Dexeus Fertility

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

21 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FSD-SEM-2025-14
  • 2025-522525-34-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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