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과체중 및 비만 환자의 체외 수정 중 세마글루타이드가 배아 품질에 미치는 영향. 무작위 대조 시험 (SEQ)

2026년 1월 19일 업데이트: Fundacion Dexeus

과체중 및 비만 환자의 체외 수정 시행 시 세마글루타이드가 배아 품질에 미치는 영향. 무작위 대조 시험

이것은 양측 우월성 가설을 가진 무작위 대조 임상 시험입니다. 이 연구는 체외 수정(IVF)을 받는 과체중 및 비만 여성에서 난소 자극 전 12주간 세마글루타이드 전처치가 전처치 없음에 비해 양질의 배반포 수를 개선하는지 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

과체중 및 비만 여성(BMI 27-40 kg/m², 연령 ≤38세)으로 난소 예비력이 충분한 경우(AMH ≥1 ng/mL 또는 AFC ≥6) 등록됩니다. 참가자는 표준 난소 자극 전에 12주간 세마글루타이드 사전 치료(중재군)를 받거나 사전 치료 없이(대조군) 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

배아는 배반포 단계까지 배양되고 동결 보존됩니다(전체 동결 전략). 세마글루타이드 군에서는 마지막 세마글루타이드 투여 후 8주간의 휴약 기간 후에 배아 이식이 이루어집니다.

주요 결과: 5일차 양질 배반포 수. 2차 결과: 배아 형태운동학, 수정률, MII 난모세포 수, COC 수, 총 배반포 형성률, 동결 보존 배아 수, 그리고 세마글루타이드 투여 전/후 체중, BMI, 허리둘레, AMH, AFC 변화.

본 연구는 군간 1.5개의 양질 배반포 차이를 검출하기 위한 우월성 가설로 설계되었으며, 80% 검정력과 양측 알파 0.05를 기준으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

62

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ignacio Rodríguez, MSc
  • 전화번호: 22029 0034932274700
  • 이메일: nacrod@dexeus.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
  • 전화번호: 0034932274700
  • 이메일: nikpol@dexeus.com

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • 모병
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
        • 연락하다:
          • Ignacio Rodríguez, MSc
          • 전화번호: 22029 0034932274700
          • 이메일: nacrod@dexeus.com
        • 부수사관:
          • Valeria Donno, MD
      • Tarragona, 스페인, 43206
        • 아직 모집하지 않음
        • Dexeus Mujer Tarragona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Josep Gonzalo, MD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Dexeus Mujer Sabadell
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ainhoa Coco, MD
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 스페인, 08195
        • 아직 모집하지 않음
        • Dexeus Mujer Sant Cugat
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ainhoa Coco, MD
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, 스페인, 43202
        • 아직 모집하지 않음
        • Dexeus Mujer Reus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Josep Gonzalo, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 38세 이하
  • AMH ≥ 1 ng/mL 또는 AFC ≥ 6
  • 체질량 지수(BMI) 27 kg/m²에서 40 kg/m² 사이
  • 동결 보관 전략을 통한 체외수정(IVF) 예정자

제외 기준:

  • 심각한 남성 요인 (정자 농도 <5M/mL)
  • 제2형 당뇨병
  • 과거 1년 이내 GLP-1 수용체 작용제 사용 경험
  • 조절되지 않은 갑상선 질환
  • 체외수정(IVF) 또는 세마글루타이드 치료 금기증
  • 만성 염증성 질환 환자
  • 유전성 또는 염색체 질환 가족력
  • 글루코코르티코이드 또는 면역억제제 사용
  • PGT-A
  • 대사 또는 염증에 영향을 미치는 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세마글루타이드
난자 채취 전 12주 동안 세마글루타이드 0.25-1.0mg
의약품: 세마글루타이드
이 그룹의 참가자들은 난소 자극 전 12주 동안 세마글루타이드를 투여받게 됩니다(1-4주차에는 0.25 mg/주, 5-8주차에는 0.5 mg/주, 9-12주차에는 1 mg/주). 사전 치료 후, 225-300 IU/일의 rFSH로 조절된 난소 자극이 시작되며, 여포가 ≥14 mm에 도달하면 GnRH 길항제(0.25 mg/일)를 시작하고, 2-3개의 여포가 ≥18 mm에 도달하면 트립토렐린 0.2 mg으로 배란을 유발합니다. 난자 채취는 34-36시간 후에 이루어지며, 이어서 IVF/ICSI가 수행됩니다. 배아는 배반포 단계까지 배양된 후 동결보존됩니다. 배아 이식은 세마글루타이드 투여 중단 후 8주간의 약물 제거 기간을 거친 후 이루어집니다.
활성 비교기: 사전 치료 없음
난소 자극 전 사전 치료 없음 사전 치료
다른: 사전 치료 없음
이 그룹의 참가자들은 세마글루타이드 사전 치료 없이 표준 난소 자극을 받게 됩니다.
난포가 14mm 이상에 도달하면 225-300 IU/일의 rFSH와 GnRH 길항제(0.25 mg/일)로 자극을 시작하며, 2-3개의 난포가 18mm 이상에 도달하면 트립토렐린 0.2 mg으로 배란을 유발합니다.
34-36시간 후에 난자 채취를 시행하고, 이어서 IVF/ICSI를 진행합니다.
배아는 배반포 단계까지 배양하여 동결 보존합니다.
배아 이식은 표준 임상 관행에 따라 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양질의 배반포(GQB) 수
기간: 참가자당 1회 평가, 난자 채취일(0일차)부터 배양 5일차까지, 배아가 배반포 단계에 도달할 때.
(ASEBIR 기준
참가자당 1회 평가, 난자 채취일(0일차)부터 배양 5일차까지, 배아가 배반포 단계에 도달할 때.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자극 일수
기간: 자극 시작 시점(자극 시작 1일차)부터 트리거 시점까지, 참가자당 약 8~12일.
자극 시작 시점(자극 시작 1일차)부터 트리거 시점까지, 참가자당 약 8~12일.
총 생식선자극호르몬 용량
기간: 난소 자극 첫날부터 유발일까지(총 8-12일).
난소 자극 첫날부터 유발일까지(총 8-12일).
Number COCs
기간: 난자 채취일에 평가되며, 배란 유발 약물 투여 후 약 34-36시간 경과한 시점입니다.
난자 채취일에 평가되며, 배란 유발 약물 투여 후 약 34-36시간 경과한 시점입니다.
번호 MII
기간: 난모세포 채취 당일에 평가됨, 탈락막 제거 및 분류 후
난모세포 채취 당일에 평가됨, 탈락막 제거 및 분류 후
수정률
기간: ICSI 후 16-18시간, Day 1에 평가됨
ICSI 후 16-18시간, Day 1에 평가됨
2차 극체 출현 시간 (tPB2)
기간: 타임랩스 시스템으로 기록, ICSI 후 첫 8시간 이내(0일차).
타임랩스 시스템으로 기록, ICSI 후 첫 8시간 이내(0일차).
원핵 출현 시점 (tPNa)
기간: 시험관 내 정자 주입 후 1일차에 타임랩스 모니터링을 사용하여 측정되었습니다.
시험관 내 정자 주입 후 1일차에 타임랩스 모니터링을 사용하여 측정되었습니다.
양성 원형 핵(PN)의 평가
기간: ICSI 후 1일째 원핵기 단계에서 평가됨.
ICSI 후 1일째 원핵기 단계에서 평가됨.
원핵 소멸 시점 (tPNf)
기간: 타임랩스 이미징으로 기록, ICSI 후 약 20-24시간 경과.
타임랩스 이미징으로 기록, ICSI 후 약 20-24시간 경과.
2세포에서 8세포로 분열되는 시기
기간: 타임랩스를 통해 연속적으로 추적, ICSI 후 2일차부터 3일차까지
타임랩스를 통해 연속적으로 추적, ICSI 후 2일차부터 3일차까지
다짐 시간 (tSC)
기간: ICSI 후 4일차에 타임랩스 영상으로 추적
ICSI 후 4일차에 타임랩스 영상으로 추적
상실배 시기 (tM)
기간: ICSI 후 4일차에 타임랩스로 기록됨.
ICSI 후 4일차에 타임랩스로 기록됨.
기포화 시간 (tSB)
기간: ICSI 후 5일차에 타임랩스로 기록됨.
ICSI 후 5일차에 타임랩스로 기록됨.
완전 배반포 형성 시기 (tB)
기간: 배양 5일차의 타임랩스로 측정
배양 5일차의 타임랩스로 측정
총 5일차 배반포 수
기간: ICSI 후 배양 5일째 배아
ICSI 후 배양 5일째 배아
배반포 형성률
기간: 2PN 배아가 배반포 단계에 도달하는 것을 기준으로 5일차에 계산됨.
2PN 접합체가 배반포 단계에 도달하는 비율
2PN 배아가 배반포 단계에 도달하는 것을 기준으로 5일차에 계산됨.
동결 보존된 배아 수
기간: 배양 5~7일째 배아 동결 시점에 기록됨
배양 5~7일째 배아 동결 시점에 기록됨
배아 단계 (D5, D6, D7)
기간: 배아 동결 보존 시점(5일차부터 7일차)에 평가됨
배아 동결 보존 시점(5일차부터 7일차)에 평가됨
AFC 변화
기간: 기저선(방문 2)과 세마글루타이드 치료 종료 시점(방문 5, 12주) 간 비교.
세마글루타이드 치료 전후
기저선(방문 2)과 세마글루타이드 치료 종료 시점(방문 5, 12주) 간 비교.
AMH 변화
기간: 기준선(방문 2)과 세마글루타이드 치료 종료 시점(방문 5, 12주차)을 비교했습니다.
세마글루타이드 치료 전후
기준선(방문 2)과 세마글루타이드 치료 종료 시점(방문 5, 12주차)을 비교했습니다.
BMI 변화
기간: : 세마글루타이드 치료 2-5차 방문(기준선, 4주, 8주, 12주)에서 측정됨.
세마글루타이드 치료 전후
: 세마글루타이드 치료 2-5차 방문(기준선, 4주, 8주, 12주)에서 측정됨.
허리둘레 변화
기간: : 세마글루타이드 치료 기간 중 기준선, 4주차, 8주차, 12주차(방문 2-5)에 측정됨.
셀마글루타이드 치료 전후
: 세마글루타이드 치료 기간 중 기준선, 4주차, 8주차, 12주차(방문 2-5)에 측정됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion Dexeus

수사관

  • 수석 연구원: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Dexeus Fertility

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FSD-SEM-2025-14
  • 2025-522525-34-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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