Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af semaglutid på embryo kvalitet hos overvægtige og fede patienter, der gennemgår in vitro-fertilisering. Et randomiseret kontrolleret forsøg (SEQ)

19. januar 2026 opdateret af: Fundacion Dexeus

Effekten af Semaglutide på Embryokvalitet hos Overvægtige og Fede Patienter, der gennemgår In Vitro Fertilisation. Et Randomiseret Kontrolleret Studie

Dette er et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med en totidet overlegenhedshypotese. Studiet evaluerer, om en 12-ugers forbehandling med semaglutid før æggestokstimulering forbedrer antallet af højkvalitetsblastocyster hos overvægtige og svært overvægtige kvinder, der gennemgår in vitro-fertilisering (IVF), sammenlignet med ingen forbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvægtige og fede kvinder (BMI 27-40 kg/m²) i alderen ≤38 år med tilstrækkelig ovarie reserve (AMH ≥1 ng/mL eller AFC ≥6) vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten 12 ugers semaglutid forbehandling (interventionsgruppe) eller ingen forbehandling (kontrolgruppe) før de gennemgår standard ovarie stimulation.

Embryoer vil blive dyrket til blastocystestadiet og kryokonserveret (frys-alle strategi). I semaglutidgruppen vil embryooverførslen finde sted efter en 8-ugers udvaskningsperiode fra den sidste semaglutiddosis.

Primært udfald: antal gode kvalitets blastocyster på dag 5. Sekundære udfald: embryo morfokinetik, befrugtningsrate, antal MII ægceller, antal COC'er, total blastocystedannelsesrate, antal kryokonserverede embryoer samt for-/efter semaglutidændringer i vægt, BMI, taljemål, AMH og AFC.

Studiet er designet med en overlegenhedshypotese for at påvise en forskel på 1,5 gode kvalitets blastocyster mellem grupperne, med 80% styrke og en tosidet alfa på 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Telefonnummer: 22029 0034932274700
  • E-mail: nacrod@dexeus.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0034932274700
  • E-mail: nikpol@dexeus.com

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekruttering
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
        • Kontakt:
          • Ignacio Rodríguez, MSc
          • Telefonnummer: 22029 0034932274700
          • E-mail: nacrod@dexeus.com
        • Underforsker:
          • Valeria Donno, MD
      • Tarragona, Spanien, 43206
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dexeus Mujer Tarragona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Josep Gonzalo, MD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dexeus Mujer Sabadell
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ainhoa Coco, MD
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dexeus Mujer Sant Cugat
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ainhoa Coco, MD
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dexeus Mujer Reus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Josep Gonzalo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≤ 38 år
  • AMH ≥ 1 ng/mL eller AFC ≥ 6
  • Body mass index (BMI) mellem 27 kg/m2 og 40 kg/m2
  • Planlagt til IVF med fryse-alle-strategi

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig mandlig faktor (spermiekoncentration <5M/mL)
  • Type 2-diabetes
  • Tidligere brug af GLP-1-agonister inden for det seneste år
  • Ukontrollerede thyroideasygdomme
  • Kontraindikationer mod IVF eller semaglutid-behandling
  • Patienter med kroniske inflammatoriske sygdomme
  • Familiehistorie med arvelige eller kromosomale sygdomme
  • Brug af glukokortikoider eller immunsuppressiva
  • PGT-A
  • Brug af lægemidler, der påvirker stofskiftet eller inflammation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid
Semaglutide 0,25-1,0 mg i 12 uger før æggestimsling
Medicin: Semaglutid
Deltagere i denne gruppe vil modtage semaglutid i 12 uger før æggestokstimulering (0,25 mg/uge i uge 1-4, 0,5 mg/uge i uge 5-8 og 1 mg/uge i uge 9-12). Efter forbehandling vil kontrolleret æggestokstimulering påbegyndes med 225-300 IE/dag af rFSH, GnRH-antagonist (0,25 mg/dag) startende når follikler når ≥14 mm, og ægløsning udløst med triptorelin 0,2 mg når 2-3 follikler når ≥18 mm. Ægcelleudtagning vil finde sted 34-36 timer senere, efterfulgt af IVF/ICSI. Embryoner vil blive dyrket til blastocyststadiet og kryokonserveret. Embryooverførsel vil finde sted efter en 8 ugers udskillelsesperiode fra semaglutid.
Aktiv komparator: Ingen forbehandling
Ingen forbehandling før ovarie-stimulering Forbehandling
Andet: Ingen forbehandling
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå standard ovarie-stimulation uden semaglutide-præbehandling. Stimulationen startes med 225-300 IE/dag af rFSH, GnRH-antagonist (0,25 mg/dag) startende når follikler når ≥14 mm, og ægløsning udløses med triptorelin 0,2 mg når 2-3 follikler når ≥18 mm. Ægcelleudtagelse udføres 34-36 timer senere, efterfulgt af IVF/ICSI. Embryoner dyrkes til blastocyststadiet og kryokonserveres. Embryooverføring følger standard klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af gode kvalitets blastocyster (GQB)
Tidsramme: Vurderet én gang per deltager, fra ægcelleudtagning (dag 0) til dag 5 af embryokultur, når embryoner når blastocyststadiet.
(ASEBIR-kriterier)
Vurderet én gang per deltager, fra ægcelleudtagning (dag 0) til dag 5 af embryokultur, når embryoner når blastocyststadiet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimulationsdage
Tidsramme: Fra stimulationsstart (Stimulationsdag 1) til udløserdag, ca. 8-12 dage pr. deltager.
Fra stimulationsstart (Stimulationsdag 1) til udløserdag, ca. 8-12 dage pr. deltager.
Total dosis af Gonadotropiner
Tidsramme: Fra første dag af æggestokstimulering til triggerdag (8-12 dage i alt).
Fra første dag af æggestokstimulering til triggerdag (8-12 dage i alt).
Antal COC'er
Tidsramme: Vurderet på dagen for ægcelleudtagning, ca. 34-36 timer efter ægløsningsudløser.
Vurderet på dagen for ægcelleudtagning, ca. 34-36 timer efter ægløsningsudløser.
Nummer MII
Tidsramme: Vurderet samme dag som ægcelleudtagning, efter afblødning og klassificering
Vurderet samme dag som ægcelleudtagning, efter afblødning og klassificering
Befrugtningsrate
Tidsramme: Vurderet på dag 1 efter ICSI, 16-18 timer efter injektion
Vurderet på dag 1 efter ICSI, 16-18 timer efter injektion
Tidspunkt for fremkomsten af den 2. polkrop (tPB2)
Tidsramme: Optaget via time-lapse-system, inden for de første 8 timer efter ICSI (dag 0).
Optaget via time-lapse-system, inden for de første 8 timer efter ICSI (dag 0).
Tidspunktet for pronuclei-optræden (tPNa)
Tidsramme: Målt på dag 1 efter ICSI ved brug af tidsforsinket overvågning.
Målt på dag 1 efter ICSI ved brug af tidsforsinket overvågning.
Evaluering af begge pronuclei (PN)
Tidsramme: Vurderet under pronukleært stadium på dag 1 efter ICSI.
Vurderet under pronukleært stadium på dag 1 efter ICSI.
Tidspunktet for pronucleus-forsvinden (tPNf)
Tidsramme: Optaget med time-lapse billedteknik, ca. 20-24 timer efter ICSI.
Optaget med time-lapse billedteknik, ca. 20-24 timer efter ICSI.
Tidspunkt for deling fra 2 til 8 celler
Tidsramme: Sporing kontinuerligt via time-lapse, fra dag 2 til dag 3 efter ICSI
Sporing kontinuerligt via time-lapse, fra dag 2 til dag 3 efter ICSI
Tidspunktet for komprimering (tSC)
Tidsramme: Sporing med tidsforsinket billedoptagelse på dag 4 efter ICSI
Sporing med tidsforsinket billedoptagelse på dag 4 efter ICSI
Tidspunkt for morula (tM)
Tidsramme: Optaget med timelapse på dag 4 efter ICSI.
Optaget med timelapse på dag 4 efter ICSI.
Tidspunkt for kavitation (tSB)
Tidsramme: Optaget med tidsforskydning på dag 5 efter ICSI.
Optaget med tidsforskydning på dag 5 efter ICSI.
Tidspunktet for fuld blastulation (tB)
Tidsramme: Målt ved tidsforsinkelse på dag 5 i embryokultur
Målt ved tidsforsinkelse på dag 5 i embryokultur
Samlet antal dag 5-blastocyster
Tidsramme: Talt på dag 5 af embryokultur efter ICSI
Talt på dag 5 af embryokultur efter ICSI
Blastocysteformationsrate,
Tidsramme: Beregnet på dag 5 baseret på 2PN-embryoner, der når blastocystestadiet.
andelen af 2PN-zygoter, der når blastocyststadiet
Beregnet på dag 5 baseret på 2PN-embryoner, der når blastocystestadiet.
Antal kryokonserverede embryoer
Tidsramme: Registreret på tidspunktet for nedfrysning på dag 5-7 i embryokultur
Registreret på tidspunktet for nedfrysning på dag 5-7 i embryokultur
Embryostadie (D5, D6, D7)
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for embryokryokonservering på dag 5 til 7
Vurderet på tidspunktet for embryokryokonservering på dag 5 til 7
Ændring i AFC
Tidsramme: Sammenlignet mellem baseline (besøg 2) og afslutningen af semaglutid-behandlingen (besøg 5, uge 12).
før og efter behandling med semaglutid
Sammenlignet mellem baseline (besøg 2) og afslutningen af semaglutid-behandlingen (besøg 5, uge 12).
Ændring i AMH
Tidsramme: Sammenlignet mellem baseline (besøg 2) og slutningen af semaglutid-behandlingen (besøg 5, uge 12).
før og efter behandling med semaglutid
Sammenlignet mellem baseline (besøg 2) og slutningen af semaglutid-behandlingen (besøg 5, uge 12).
Ændring i BMI
Tidsramme: : Målt ved baseline, uge 4, 8 og 12 af semaglutid-behandling (Besøg 2-5).
før og efter behandlingen med semaglutid
: Målt ved baseline, uge 4, 8 og 12 af semaglutid-behandling (Besøg 2-5).
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: : Målt ved baseline, uge 4, 8 og 12 af semaglutidebehandling (Besøg 2-5).
før og efter behandlingen med semaglutid
: Målt ved baseline, uge 4, 8 og 12 af semaglutidebehandling (Besøg 2-5).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Dexeus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Dexeus Fertility

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSD-SEM-2025-14
  • 2025-522525-34-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner