Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Semaglutid på embryokvalitet hos överviktiga och feta patienter som genomgår in vitro-fertilisering. En randomiserad kontrollerad studie (SEQ)

19 januari 2026 uppdaterad av: Fundacion Dexeus

Effekten av Semaglutid på embryokvalitet hos överviktiga och feta patienter som genomgår in vitro-fertilisering. En randomiserad kontrollerad studie

Detta är en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med en tvåsidig överlägsenhetshypotes. Studien utvärderar om en 12-veckors förbehandling med semaglutid före ovarialstimulering förbättrar antalet blastocyster av god kvalitet hos överviktiga och feta kvinnor som genomgår in vitro-fertilisering (IVF), jämfört med ingen förbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överviktiga och feta kvinnor (BMI 27-40 kg/m²) i åldern ≤38 år med adekvat ovarialreserv (AMH ≥1 ng/mL eller AFC ≥6) kommer att rekryteras. Deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen 12 veckors semaglutid-förbehandling (interventionsgrupp) eller ingen förbehandling (kontrollgrupp) innan de genomgår standard ovarialstimulering.

Embryon kommer att odlas till blastocyststadiet och kryoförvaras (frys-all-strategi). I semaglutidgruppen kommer embryöverföring att ske efter en 8-veckors utsökningsperiod från den sista semaglutiddosen.

Primärt utfall: antalet blastocyster av god kvalitet på dag 5. Sekundära utfall: embryomorfokinetik, befruktningsfrekvens, antal MII-äggceller, antal COC, total blastocystbildningsfrekvens, antal kryoförvarade embryon och förändringar före/efter semaglutid i vikt, BMI, midjeomfång, AMH och AFC.

Studien har utformats med en superioritetshypotes för att upptäcka en skillnad på 1,5 blastocyster av god kvalitet mellan grupperna, med 80% styrka och ett tvåsidigt alfa på 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

62

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Telefonnummer: 22029 0034932274700
  • E-post: nacrod@dexeus.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0034932274700
  • E-post: nikpol@dexeus.com

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrytering
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
        • Kontakt:
          • Ignacio Rodríguez, MSc
          • Telefonnummer: 22029 0034932274700
          • E-post: nacrod@dexeus.com
        • Underutredare:
          • Valeria Donno, MD
      • Tarragona, Spanien, 43206
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dexeus Mujer Tarragona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Josep Gonzalo, MD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dexeus Mujer Sabadell
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ainhoa Coco, MD
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dexeus Mujer Sant Cugat
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ainhoa Coco, MD
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dexeus Mujer Reus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Josep Gonzalo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≤ 38 år
  • AMH ≥ 1 ng/mL eller AFC ≥ 6
  • Kroppsmassaindex (BMI) mellan 27 kg/m2 och 40 kg/m2
  • Planerad för IVF med frys-all-strategi

Exklusionskriterier:

  • Svår manlig faktor (spermiekoncentration <5M/mL)
  • Diabetes typ 2
  • Tidigare användning av GLP-1-agonister under det senaste året
  • Okontrollerade tyreoideasjukdomar
  • Kontraindikationer mot IVF eller semaglutidbehandling
  • Patienter med kroniska inflammatoriska sjukdomar
  • Familjehistoria av ärftliga eller kromosomala sjukdomar
  • Användning av glukokortikoider eller immunosupressiva läkemedel
  • PGT-A
  • Användning av läkemedel som påverkar metabolism eller inflammation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Semaglutid
Semaglutid 0,25–1,0 mg under 12 veckor före ovarialstimulering
Läkemedel: Semaglutid
Deltagare i denna grupp kommer att få semaglutid i 12 veckor före ovarialstimulering (0,25 mg/vecka i vecka 1-4, 0,5 mg/vecka i vecka 5-8 och 1 mg/vecka i vecka 9-12). Efter förbehandling initieras kontrollerad ovarialstimulering med 225-300 IE/dag av rFSH, GnRH-antagonist (0,25 mg/dag) som startar när folliklar når ≥14 mm, och ägglossning utlöses med triptorelin 0,2 mg när 2-3 folliklar når ≥18 mm. Ägginsamling sker 34-36 timmar senare, följt av IVF/ICSI. Embryon odlas till blastocyststadium och kryopreserveras. Embryoöverföring sker efter en 8 veckors utsökningsperiod från semaglutid.
Aktiv komparator: Ingen förbehandling
Ingen förbehandling före ovarialstimulering Förbehandling
Övrig: Ingen förbehandling
Deltagare i denna grupp kommer att genomgå standard äggstocksstimulering utan semaglutid-förbehandling. Stimuleringen kommer att börja med 225-300 IE/dag av rFSH, GnRH-antagonist (0,25 mg/dag) som startar när folliklarna når ≥14 mm, och ägglossning utlöst med triptorelin 0,2 mg när 2-3 folliklar når ≥18 mm. Ägginsamling kommer att utföras 34-36 timmar senare, följt av IVF/ICSI. Embryon kommer att odlas till blastocyststadiet och kryopreserveras. Embryoöverföring kommer att följa standard klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal blastocyster av god kvalitet (GQB)
Tidsram: Utvärderas en gång per deltagare, från äggretrieval (dag 0) till dag 5 av embryokultur, när embryon når blastocyststadiet.
(ASEBIR-kriterier
Utvärderas en gång per deltagare, från äggretrieval (dag 0) till dag 5 av embryokultur, när embryon når blastocyststadiet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stimuleringsdagar
Tidsram: Från stimuleringsstart (Stimuleringsdag 1) till utlösningsdag, ca 8–12 dagar per deltagare.
Från stimuleringsstart (Stimuleringsdag 1) till utlösningsdag, ca 8–12 dagar per deltagare.
Total dos gonadotropiner
Tidsram: Från första dagen av ovarialstimulering till utlösningsdag (8-12 dagar totalt).
Från första dagen av ovarialstimulering till utlösningsdag (8-12 dagar totalt).
Antal COC
Tidsram: Bedömdes på dagen för äggretrieval, cirka 34–36 timmar efter ägglossningsutlösare.
Bedömdes på dagen för äggretrieval, cirka 34–36 timmar efter ägglossningsutlösare.
Nummer MII
Tidsram: Bedömdes samma dag som äggretrieval, efter denudering och klassificering
Bedömdes samma dag som äggretrieval, efter denudering och klassificering
Befruktningsfrekvens
Tidsram: Utvärderad dag 1 efter ICSI, 16–18 timmar efter injektion
Utvärderad dag 1 efter ICSI, 16–18 timmar efter injektion
Tidpunkt för framträdandet av den 2:a polkroppen (tPB2)
Tidsram: Registrerat via time-lapse-system, inom de första 8 timmarna efter ICSI (Dag 0).
Registrerat via time-lapse-system, inom de första 8 timmarna efter ICSI (Dag 0).
Tid för pronukleiers framträdande (tPNa)
Tidsram: Mätt på dag 1 efter ICSI med tidsfördröjd övervakning.
Mätt på dag 1 efter ICSI med tidsfördröjd övervakning.
Utvärdering av båda pronukleierna (PN)
Tidsram: Bedömdes under pronukleusstadium på dag 1 efter ICSI.
Bedömdes under pronukleusstadium på dag 1 efter ICSI.
Tidpunkt för pronukleers försvinnande (tPNf)
Tidsram: Inspelat med tidsfördröjd avbildning, ca 20-24 timmar efter ICSI.
Inspelat med tidsfördröjd avbildning, ca 20-24 timmar efter ICSI.
Tid för delning från 2 till 8 celler
Tidsram: Spårad kontinuerligt via tidsskillnadsfotografering, från dag 2 till dag 3 post-ICSI
Spårad kontinuerligt via tidsskillnadsfotografering, från dag 2 till dag 3 post-ICSI
Tidpunkt för komprimering (tSC)
Tidsram: Spårad med tidsfördröjd avbildning på dag 4 efter ICSI
Spårad med tidsfördröjd avbildning på dag 4 efter ICSI
Tiden för morula (tM)
Tidsram: Inspelad med tidsfördröjning på dag 4 efter ICSI.
Inspelad med tidsfördröjning på dag 4 efter ICSI.
Tid för kavitation (tSB)
Tidsram: Inspelad med tidsfördröjning på dag 5 efter ICSI.
Inspelad med tidsfördröjning på dag 5 efter ICSI.
Tid för fullständig blastulation (tB)
Tidsram: Mätt med tidsförlopp på dag 5 av embryokultur
Mätt med tidsförlopp på dag 5 av embryokultur
Totalt antal blastocyster dag 5
Tidsram: Räknad dag 5 av embryokultur efter ICSI
Räknad dag 5 av embryokultur efter ICSI
Blastocystbildningshastighet,
Tidsram: Beräknad på dag 5 baserat på 2PN-embryon som når blastocyststadiet.
andelen 2PN-zygoter som når blastocyststadiet
Beräknad på dag 5 baserat på 2PN-embryon som når blastocyststadiet.
Antal embryon som kylbevarats
Tidsram: Registrerad vid tidpunkten för frysning på dag 5-7 av embryokultur
Registrerad vid tidpunkten för frysning på dag 5-7 av embryokultur
Embryostadium (D5, D6, D7)
Tidsram: Utvärderad vid tiden för embryokryokonservering på dag 5 till 7
Utvärderad vid tiden för embryokryokonservering på dag 5 till 7
Förändring i AFC
Tidsram: Jämfört mellan baslinje (Besök 2) och slutet av semaglutidbehandling (Besök 5, vecka 12).
före och efter behandling med semaglutid
Jämfört mellan baslinje (Besök 2) och slutet av semaglutidbehandling (Besök 5, vecka 12).
Förändring i AMH
Tidsram: Jämfört mellan baslinje (Besök 2) och slutet av semaglutidbehandling (Besök 5, Vecka 12).
före och efter behandlingen med semaglutide
Jämfört mellan baslinje (Besök 2) och slutet av semaglutidbehandling (Besök 5, Vecka 12).
Förändring i BMI
Tidsram: : Mätt vid baseline, vecka 4, 8 och 12 av semaglutidbehandling (Besök 2-5).
före och efter behandlingen med semaglutid
: Mätt vid baseline, vecka 4, 8 och 12 av semaglutidbehandling (Besök 2-5).
Förändring i midjemått
Tidsram: Mätt vid baslinje, vecka 4, 8 och 12 av semaglutidbehandling (Besök 2-5).
före och efter behandlingen med semaglutid
Mätt vid baslinje, vecka 4, 8 och 12 av semaglutidbehandling (Besök 2-5).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion Dexeus

Utredare

  • Huvudutredare: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Dexeus Fertility

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

21 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FSD-SEM-2025-14
  • 2025-522525-34-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Semaglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera