Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Semaglutidin vaikutus alkion laatuun ylipainoisilla ja lihavilla potilailla, jotka käyvät läpi koeputkihedelmöitystä. Satunnaistettu kontrolloitu koe (SEQ)

maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Fundacion Dexeus

Semaglutidin vaikutus alkion laatuun ylipainoisten ja lihavien potilaiden koeputoliitoksessa. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on kaksisuuntainen ylivoimaisuushypoteesi. Tutkimus arvioi, parantaako 12 viikon semaglutidi-esihoito ennen munasarjojen stimulaatiota hyvälaatuisten blastocystien määrää ylipaino- ja lihavissa naisissa, jotka käyvät läpi in vitro -hedelmöityksen (IVF), verrattuna ei-esihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylipainoiset ja lihavat naiset (BMI 27–40 kg/m²), jotka ovat alle 38-vuotiaita ja joilla on riittävä munasarjavaranto (AMH ≥1 ng/ml tai AFC ≥6), rekrytoidaan tutkimukseen. Osallistujat arvotaan suhteessa 1:1 joko 12 viikon semaglutidi-esihoidon (interventioryhmä) tai ei-esihoidon (kontrolliryhmä) ryhmiin ennen standardia munasarjojen stimulaatiota.

Alkiot viljellään blastokystivaiheeseen ja jäädytetään (freeze-all -strategia). Semaglutidiryhmässä alkion siirto tehdään 8 viikon peseytymisjakson jälkeen viimeisestä semaglutidiannoksesta.

Ensisijainen lopputulos: hyvälaatuisten blastokystien määrä päivänä 5. Toissijaiset lopputulokset: alkioiden morfokinetiikka, hedelmöitymisprosentti, MII-munasolujen määrä, COC:ien määrä, kokonaisblastokystimuodostusprosentti, jäädytettyjen alkioiden määrä sekä ennen/jälkeen semaglutidi-muutokset painossa, BMI:ssä, vyötärönympäryksessä, AMH:ssa ja AFC:ssä.

Tutkimus on suunniteltu ylivoimaisuushypoteesilla havaitsemaan 1,5 hyvälaatuisen blastokystin eron ryhmien välillä 80 %:n testiteholla ja kaksisuuntaisella alfa-arvolla 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Puhelinnumero: 22029 0034932274700
  • Sähköposti: nacrod@dexeus.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 0034932274700
  • Sähköposti: nikpol@dexeus.com

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Rekrytointi
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ignacio Rodríguez, MSc
          • Puhelinnumero: 22029 0034932274700
          • Sähköposti: nacrod@dexeus.com
        • Alatutkija:
          • Valeria Donno, MD
      • Tarragona, Espanja, 43206
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dexeus Mujer Tarragona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Josep Gonzalo, MD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dexeus Mujer Sabadell
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ainhoa Coco, MD
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dexeus Mujer Sant Cugat
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ainhoa Coco, MD
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanja, 43202
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dexeus Mujer Reus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Josep Gonzalo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • ≤ 38 vuotta
  • AMH ≥ 1 ng/mL tai AFC ≥ 6
  • Painoindeksi (BMI) 27 kg/m² ja 40 kg/m² välillä
  • Aikataulutettu IVF-hoitoon jäädytysohjelmalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava miespuolinen tekijä (siittiöiden pitoisuus <5 M/mL)
  • Tyypin 2 diabetes
  • GLP-1-reseptoriagonistien käyttö viimeisen vuoden aikana
  • Hallitsemattomat kilpirauhassairaudet
  • IVF-hoidon tai semaglutidin käytön vasta-aiheet
  • Potilaat, joilla on kroonisia tulehduksellisia sairauksia
  • Perinnöllisten tai kromosomihäiriöiden perhehistoria
  • Glukokortikoidien tai immunosupressanttien käyttö
  • PGT-A
  • Aineenvaihduntaan tai tulehdukseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Semaglutiidi
Semaglutide 0.25-1.0 mg 12 viikon ajan ennen munasarjojen stimulaatiota
Tämän ryhmän osallistujat saavat semaglutidia 12 viikon ajan ennen munasarjojen stimulaatiota (0,25 mg/viikko viikoilla 1–4, 0,5 mg/viikko viikoilla 5–8 ja 1 mg/viikko viikoilla 9–12). Esihoidon jälkeen aloitetaan kontrolloitu munasarjojen stimulaatio 225–300 IU/päivä rFSH:ta, GnRH-antagonistia (0,25 mg/päivä) alkaen, kun rakkulat saavuttavat ≥14 mm, ja ovulaatio laukaistaan triptoreliinilla 0,2 mg, kun 2–3 rakkulaa saavuttavat ≥18 mm. Munasolunotto tapahtuu 34–36 tuntia myöhemmin, minkä jälkeen suoritetaan IVF/ICSI. Alkiot viljellään blastokystivaiheeseen ja jäädytetään. Alkionsiirto suoritetaan 8 viikon huuhtelun jälkeen semaglutidista.
Active Comparator: Ei esihoidetta
Ei esihoidosta ennen munasarjojen stimulaatiota Esihoidosta
Tämän ryhmän osallistujat läpikäyvät standardin munasarjojen stimuloinnin ilman semaglutiidin esikäsittelyä. Stimulointi aloitetaan 225-300 IU/päivä rFSH:lla, GnRH-antagonistilla (0,25 mg/päivä) alkaen, kun munasolut saavuttavat ≥14 mm, ja ovulaatio laukaistaan triptoreliinilla 0,2 mg, kun 2-3 munasolua saavuttavat ≥18 mm. Munasolunotto suoritetaan 34-36 tuntia myöhemmin, jota seuraa IVF/ICSI. Alkiot viljellään blastokystivaiheeseen ja kriokonservoidaan. Alkionsiirto noudattaa standardia kliinistä käytäntöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvälaatuisten blastocystien määrä (GQB)
Aikaikkuna: Arvioitu kerran osallistujaa kohden, munasolun poistosta (Päivä 0) lähtien alkionviljelyn 5. päivään asti, kun alkio saavuttaa blastokystivaiheen.
(ASEBIR-kriteerit
Arvioitu kerran osallistujaa kohden, munasolun poistosta (Päivä 0) lähtien alkionviljelyn 5. päivään asti, kun alkio saavuttaa blastokystivaiheen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stimulaation päivät
Aikaikkuna: Stimulaation aloituksesta (Stimulaatiopäivä 1) käynnistyspäivään, noin 8–12 päivää osallistujaa kohden.
Stimulaation aloituksesta (Stimulaatiopäivä 1) käynnistyspäivään, noin 8–12 päivää osallistujaa kohden.
Kokonaisannos gonadotropiineja
Aikaikkuna: Ensimmäisestä munasarjojen stimulaation päivästä käynnistyspäivään (yhteensä 8–12 päivää).
Ensimmäisestä munasarjojen stimulaation päivästä käynnistyspäivään (yhteensä 8–12 päivää).
COC-lukumäärä
Aikaikkuna: Arvioitu munasolun noston päivänä, noin 34–36 tuntia ovulaation laukaisun jälkeen.
Arvioitu munasolun noston päivänä, noin 34–36 tuntia ovulaation laukaisun jälkeen.
Numero MII
Aikaikkuna: Arvioitu samana päivänä kuin munasolun nouto, denudoinnin ja luokittelun jälkeen
Arvioitu samana päivänä kuin munasolun nouto, denudoinnin ja luokittelun jälkeen
Hedelmöitysprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu ICSI-päivänä 1, 16–18 tuntia injektion jälkeen
Arvioitu ICSI-päivänä 1, 16–18 tuntia injektion jälkeen
Toisen napakappaleen ilmaantumisaika (tPB2)
Aikaikkuna: Tallennettu aikahyppelyjärjestelmällä, ensimmäisten 8 tunnin sisällä ICSI:n jälkeen (Päivä 0).
Tallennettu aikahyppelyjärjestelmällä, ensimmäisten 8 tunnin sisällä ICSI:n jälkeen (Päivä 0).
Pronucleusten ilmaantumisaika (tPNa)
Aikaikkuna: Mitattu 1. päivänä ICSI:n jälkeen käyttäen aikakuvavalvontaa.
Mitattu 1. päivänä ICSI:n jälkeen käyttäen aikakuvavalvontaa.
Molempien pronukleusten (PN) arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu pronukleaarisessa vaiheessa ICSI:n jälkeisenä päivänä 1.
Arvioitu pronukleaarisessa vaiheessa ICSI:n jälkeisenä päivänä 1.
Pronukleusten katoamisaika (tPNf)
Aikaikkuna: Tallennettu aikahyppäkuvauksella, noin 20–24 tuntia ICSI:n jälkeen.
Tallennettu aikahyppäkuvauksella, noin 20–24 tuntia ICSI:n jälkeen.
Aikaväli jakautumiselle 2:sta 8:aan soluun
Aikaikkuna: Seurattu jatkuvasti time-lapse -tekniikalla, päivästä 2 päivään 3 ICSI:n jälkeen
Seurattu jatkuvasti time-lapse -tekniikalla, päivästä 2 päivään 3 ICSI:n jälkeen
Tiivistysaika (tSC)
Aikaikkuna: Seurattu aikahyppäyskuvantamalla 4. päivänä ICSI:n jälkeen
Seurattu aikahyppäyskuvantamalla 4. päivänä ICSI:n jälkeen
Morulan aika (tM)
Aikaikkuna: Tallennettu aikahyppelyllä 4. päivänä ICSI:n jälkeen.
Tallennettu aikahyppelyllä 4. päivänä ICSI:n jälkeen.
Kaavioitumisen aika (tSB)
Aikaikkuna: Tallennettu aikahyppelyllä 5. päivänä ICSI:n jälkeen.
Tallennettu aikahyppelyllä 5. päivänä ICSI:n jälkeen.
Täyden blastulaation aika (tB)
Aikaikkuna: Mitattu aikahaarukalla alkion viljelyn päivänä 5
Mitattu aikahaarukalla alkion viljelyn päivänä 5
Päivän 5 blastokystien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Laskettu ICSI:n jälkeen alkion viljelyn 5. päivänä
Laskettu ICSI:n jälkeen alkion viljelyn 5. päivänä
Blastokystin muodostumisnopeus,
Aikaikkuna: Laskettu päivänä 5 perustuen 2PN-alkioihin, jotka saavuttavat blastokystivaiheen.
2PN-tsygoottien osuus, joka saavuttaa blastokystivaiheen
Laskettu päivänä 5 perustuen 2PN-alkioihin, jotka saavuttavat blastokystivaiheen.
Kryopreservoitujen alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Tallennettu jäädytyksen yhteydessä alkion viljelyn 5-7 päivänä
Tallennettu jäädytyksen yhteydessä alkion viljelyn 5-7 päivänä
Alkiovaihe (D5, D6, D7)
Aikaikkuna: Arvioitu alkion kylmäsäilytyshetkellä päivänä 5–7
Arvioitu alkion kylmäsäilytyshetkellä päivänä 5–7
Muutos AFC:ssä
Aikaikkuna: Verrattu lähtötilanteen (Käynti 2) ja semaglutiidihoidon lopun (Käynti 5, Viikko 12) välillä.
ennen ja jälkeen hoidon semaglutidilla
Verrattu lähtötilanteen (Käynti 2) ja semaglutiidihoidon lopun (Käynti 5, Viikko 12) välillä.
Muutos AMH:ssa
Aikaikkuna: Verrattu lähtötilanteen (Käynti 2) ja semaglutidihoidon lopun (Käynti 5, Viikko 12) välillä.
ennen ja jälkeen semaglutidihoito
Verrattu lähtötilanteen (Käynti 2) ja semaglutidihoidon lopun (Käynti 5, Viikko 12) välillä.
Painoindeksin muutos
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona, sekä viikoilla 4, 8 ja 12 semaglutidihoidon aikana (Käynnit 2-5).
ennen ja jälkeen semaglutidihoidon
Mitattu alkuarvona, sekä viikoilla 4, 8 ja 12 semaglutidihoidon aikana (Käynnit 2-5).
Muutos vyötärönympäryksessä
Aikaikkuna: Mitattu perustasolla sekä 4, 8 ja 12 viikon kohdalla semaglutidin hoidon aikana (käynnit 2-5).
ennen ja jälkeen semaglutidin hoidon
Mitattu perustasolla sekä 4, 8 ja 12 viikon kohdalla semaglutidin hoidon aikana (käynnit 2-5).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Dexeus Fertility

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Semaglutiidi

Tilaa