- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07242534
Semaglutidin vaikutus alkion laatuun ylipainoisilla ja lihavilla potilailla, jotka käyvät läpi koeputkihedelmöitystä. Satunnaistettu kontrolloitu koe (SEQ)
Semaglutidin vaikutus alkion laatuun ylipainoisten ja lihavien potilaiden koeputoliitoksessa. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipainoiset ja lihavat naiset (BMI 27–40 kg/m²), jotka ovat alle 38-vuotiaita ja joilla on riittävä munasarjavaranto (AMH ≥1 ng/ml tai AFC ≥6), rekrytoidaan tutkimukseen. Osallistujat arvotaan suhteessa 1:1 joko 12 viikon semaglutidi-esihoidon (interventioryhmä) tai ei-esihoidon (kontrolliryhmä) ryhmiin ennen standardia munasarjojen stimulaatiota.
Alkiot viljellään blastokystivaiheeseen ja jäädytetään (freeze-all -strategia). Semaglutidiryhmässä alkion siirto tehdään 8 viikon peseytymisjakson jälkeen viimeisestä semaglutidiannoksesta.
Ensisijainen lopputulos: hyvälaatuisten blastokystien määrä päivänä 5. Toissijaiset lopputulokset: alkioiden morfokinetiikka, hedelmöitymisprosentti, MII-munasolujen määrä, COC:ien määrä, kokonaisblastokystimuodostusprosentti, jäädytettyjen alkioiden määrä sekä ennen/jälkeen semaglutidi-muutokset painossa, BMI:ssä, vyötärönympäryksessä, AMH:ssa ja AFC:ssä.
Tutkimus on suunniteltu ylivoimaisuushypoteesilla havaitsemaan 1,5 hyvälaatuisen blastokystin eron ryhmien välillä 80 %:n testiteholla ja kaksisuuntaisella alfa-arvolla 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ignacio Rodríguez, MSc
- Puhelinnumero: 22029 0034932274700
- Sähköposti: nacrod@dexeus.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0034932274700
- Sähköposti: nikpol@dexeus.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Rekrytointi
- Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio Rodríguez, MSc
- Puhelinnumero: 22029 0034932274700
- Sähköposti: nacrod@dexeus.com
-
Alatutkija:
- Valeria Donno, MD
-
Tarragona, Espanja, 43206
- Ei vielä rekrytointia
- Dexeus Mujer Tarragona
-
Ottaa yhteyttä:
- Josep Gonzalo, MD
- Sähköposti: josgon@dexeus.com
-
Päätutkija:
- Josep Gonzalo, MD
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- Dexeus Mujer Sabadell
-
Ottaa yhteyttä:
- Ainhoa Coco, MD
- Puhelinnumero: 0034932274700
- Sähköposti: aincoc@dexeus.com
-
Päätutkija:
- Ainhoa Coco, MD
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanja, 08195
- Ei vielä rekrytointia
- Dexeus Mujer Sant Cugat
-
Ottaa yhteyttä:
- Ainhoa Coco, MD
- Puhelinnumero: 0034932274700
- Sähköposti: aincoc@dexeus.com
-
Päätutkija:
- Ainhoa Coco, MD
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja, 43202
- Ei vielä rekrytointia
- Dexeus Mujer Reus
-
Ottaa yhteyttä:
- Josep Gonzalo, MD
- Sähköposti: josgon@dexeus.com
-
Päätutkija:
- Josep Gonzalo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- ≤ 38 vuotta
- AMH ≥ 1 ng/mL tai AFC ≥ 6
- Painoindeksi (BMI) 27 kg/m² ja 40 kg/m² välillä
- Aikataulutettu IVF-hoitoon jäädytysohjelmalla
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava miespuolinen tekijä (siittiöiden pitoisuus <5 M/mL)
- Tyypin 2 diabetes
- GLP-1-reseptoriagonistien käyttö viimeisen vuoden aikana
- Hallitsemattomat kilpirauhassairaudet
- IVF-hoidon tai semaglutidin käytön vasta-aiheet
- Potilaat, joilla on kroonisia tulehduksellisia sairauksia
- Perinnöllisten tai kromosomihäiriöiden perhehistoria
- Glukokortikoidien tai immunosupressanttien käyttö
- PGT-A
- Aineenvaihduntaan tai tulehdukseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutiidi
Semaglutide 0.25-1.0 mg 12 viikon ajan ennen munasarjojen stimulaatiota
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat semaglutidia 12 viikon ajan ennen munasarjojen stimulaatiota (0,25 mg/viikko viikoilla 1–4, 0,5 mg/viikko viikoilla 5–8 ja 1 mg/viikko viikoilla 9–12).
Esihoidon jälkeen aloitetaan kontrolloitu munasarjojen stimulaatio 225–300 IU/päivä rFSH:ta, GnRH-antagonistia (0,25 mg/päivä) alkaen, kun rakkulat saavuttavat ≥14 mm, ja ovulaatio laukaistaan triptoreliinilla 0,2 mg, kun 2–3 rakkulaa saavuttavat ≥18 mm.
Munasolunotto tapahtuu 34–36 tuntia myöhemmin, minkä jälkeen suoritetaan IVF/ICSI.
Alkiot viljellään blastokystivaiheeseen ja jäädytetään.
Alkionsiirto suoritetaan 8 viikon huuhtelun jälkeen semaglutidista.
|
|
Active Comparator: Ei esihoidetta
Ei esihoidosta ennen munasarjojen stimulaatiota Esihoidosta
|
Tämän ryhmän osallistujat läpikäyvät standardin munasarjojen stimuloinnin ilman semaglutiidin esikäsittelyä.
Stimulointi aloitetaan 225-300 IU/päivä rFSH:lla, GnRH-antagonistilla (0,25 mg/päivä) alkaen, kun munasolut saavuttavat ≥14 mm, ja ovulaatio laukaistaan triptoreliinilla 0,2 mg, kun 2-3 munasolua saavuttavat ≥18 mm.
Munasolunotto suoritetaan 34-36 tuntia myöhemmin, jota seuraa IVF/ICSI.
Alkiot viljellään blastokystivaiheeseen ja kriokonservoidaan.
Alkionsiirto noudattaa standardia kliinistä käytäntöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvälaatuisten blastocystien määrä (GQB)
Aikaikkuna: Arvioitu kerran osallistujaa kohden, munasolun poistosta (Päivä 0) lähtien alkionviljelyn 5. päivään asti, kun alkio saavuttaa blastokystivaiheen.
|
(ASEBIR-kriteerit
|
Arvioitu kerran osallistujaa kohden, munasolun poistosta (Päivä 0) lähtien alkionviljelyn 5. päivään asti, kun alkio saavuttaa blastokystivaiheen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimulaation päivät
Aikaikkuna: Stimulaation aloituksesta (Stimulaatiopäivä 1) käynnistyspäivään, noin 8–12 päivää osallistujaa kohden.
|
Stimulaation aloituksesta (Stimulaatiopäivä 1) käynnistyspäivään, noin 8–12 päivää osallistujaa kohden.
|
|
|
Kokonaisannos gonadotropiineja
Aikaikkuna: Ensimmäisestä munasarjojen stimulaation päivästä käynnistyspäivään (yhteensä 8–12 päivää).
|
Ensimmäisestä munasarjojen stimulaation päivästä käynnistyspäivään (yhteensä 8–12 päivää).
|
|
|
COC-lukumäärä
Aikaikkuna: Arvioitu munasolun noston päivänä, noin 34–36 tuntia ovulaation laukaisun jälkeen.
|
Arvioitu munasolun noston päivänä, noin 34–36 tuntia ovulaation laukaisun jälkeen.
|
|
|
Numero MII
Aikaikkuna: Arvioitu samana päivänä kuin munasolun nouto, denudoinnin ja luokittelun jälkeen
|
Arvioitu samana päivänä kuin munasolun nouto, denudoinnin ja luokittelun jälkeen
|
|
|
Hedelmöitysprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu ICSI-päivänä 1, 16–18 tuntia injektion jälkeen
|
Arvioitu ICSI-päivänä 1, 16–18 tuntia injektion jälkeen
|
|
|
Toisen napakappaleen ilmaantumisaika (tPB2)
Aikaikkuna: Tallennettu aikahyppelyjärjestelmällä, ensimmäisten 8 tunnin sisällä ICSI:n jälkeen (Päivä 0).
|
Tallennettu aikahyppelyjärjestelmällä, ensimmäisten 8 tunnin sisällä ICSI:n jälkeen (Päivä 0).
|
|
|
Pronucleusten ilmaantumisaika (tPNa)
Aikaikkuna: Mitattu 1. päivänä ICSI:n jälkeen käyttäen aikakuvavalvontaa.
|
Mitattu 1. päivänä ICSI:n jälkeen käyttäen aikakuvavalvontaa.
|
|
|
Molempien pronukleusten (PN) arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu pronukleaarisessa vaiheessa ICSI:n jälkeisenä päivänä 1.
|
Arvioitu pronukleaarisessa vaiheessa ICSI:n jälkeisenä päivänä 1.
|
|
|
Pronukleusten katoamisaika (tPNf)
Aikaikkuna: Tallennettu aikahyppäkuvauksella, noin 20–24 tuntia ICSI:n jälkeen.
|
Tallennettu aikahyppäkuvauksella, noin 20–24 tuntia ICSI:n jälkeen.
|
|
|
Aikaväli jakautumiselle 2:sta 8:aan soluun
Aikaikkuna: Seurattu jatkuvasti time-lapse -tekniikalla, päivästä 2 päivään 3 ICSI:n jälkeen
|
Seurattu jatkuvasti time-lapse -tekniikalla, päivästä 2 päivään 3 ICSI:n jälkeen
|
|
|
Tiivistysaika (tSC)
Aikaikkuna: Seurattu aikahyppäyskuvantamalla 4. päivänä ICSI:n jälkeen
|
Seurattu aikahyppäyskuvantamalla 4. päivänä ICSI:n jälkeen
|
|
|
Morulan aika (tM)
Aikaikkuna: Tallennettu aikahyppelyllä 4. päivänä ICSI:n jälkeen.
|
Tallennettu aikahyppelyllä 4. päivänä ICSI:n jälkeen.
|
|
|
Kaavioitumisen aika (tSB)
Aikaikkuna: Tallennettu aikahyppelyllä 5. päivänä ICSI:n jälkeen.
|
Tallennettu aikahyppelyllä 5. päivänä ICSI:n jälkeen.
|
|
|
Täyden blastulaation aika (tB)
Aikaikkuna: Mitattu aikahaarukalla alkion viljelyn päivänä 5
|
Mitattu aikahaarukalla alkion viljelyn päivänä 5
|
|
|
Päivän 5 blastokystien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Laskettu ICSI:n jälkeen alkion viljelyn 5. päivänä
|
Laskettu ICSI:n jälkeen alkion viljelyn 5. päivänä
|
|
|
Blastokystin muodostumisnopeus,
Aikaikkuna: Laskettu päivänä 5 perustuen 2PN-alkioihin, jotka saavuttavat blastokystivaiheen.
|
2PN-tsygoottien osuus, joka saavuttaa blastokystivaiheen
|
Laskettu päivänä 5 perustuen 2PN-alkioihin, jotka saavuttavat blastokystivaiheen.
|
|
Kryopreservoitujen alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Tallennettu jäädytyksen yhteydessä alkion viljelyn 5-7 päivänä
|
Tallennettu jäädytyksen yhteydessä alkion viljelyn 5-7 päivänä
|
|
|
Alkiovaihe (D5, D6, D7)
Aikaikkuna: Arvioitu alkion kylmäsäilytyshetkellä päivänä 5–7
|
Arvioitu alkion kylmäsäilytyshetkellä päivänä 5–7
|
|
|
Muutos AFC:ssä
Aikaikkuna: Verrattu lähtötilanteen (Käynti 2) ja semaglutiidihoidon lopun (Käynti 5, Viikko 12) välillä.
|
ennen ja jälkeen hoidon semaglutidilla
|
Verrattu lähtötilanteen (Käynti 2) ja semaglutiidihoidon lopun (Käynti 5, Viikko 12) välillä.
|
|
Muutos AMH:ssa
Aikaikkuna: Verrattu lähtötilanteen (Käynti 2) ja semaglutidihoidon lopun (Käynti 5, Viikko 12) välillä.
|
ennen ja jälkeen semaglutidihoito
|
Verrattu lähtötilanteen (Käynti 2) ja semaglutidihoidon lopun (Käynti 5, Viikko 12) välillä.
|
|
Painoindeksin muutos
Aikaikkuna: Mitattu alkuarvona, sekä viikoilla 4, 8 ja 12 semaglutidihoidon aikana (Käynnit 2-5).
|
ennen ja jälkeen semaglutidihoidon
|
Mitattu alkuarvona, sekä viikoilla 4, 8 ja 12 semaglutidihoidon aikana (Käynnit 2-5).
|
|
Muutos vyötärönympäryksessä
Aikaikkuna: Mitattu perustasolla sekä 4, 8 ja 12 viikon kohdalla semaglutidin hoidon aikana (käynnit 2-5).
|
ennen ja jälkeen semaglutidin hoidon
|
Mitattu perustasolla sekä 4, 8 ja 12 viikon kohdalla semaglutidin hoidon aikana (käynnit 2-5).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Dexeus Fertility
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Silvestris E, de Pergola G, Rosania R, Loverro G. Obesity as disruptor of the female fertility. Reprod Biol Endocrinol. 2018 Mar 9;16(1):22. doi: 10.1186/s12958-018-0336-z.
- Amiri M, Ramezani Tehrani F. Potential Adverse Effects of Female and Male Obesity on Fertility: A Narrative Review. Int J Endocrinol Metab. 2020 Sep 28;18(3):e101776. doi: 10.5812/ijem.101776. eCollection 2020 Jul.
- Bader S, Bhatti R, Mussa B, Abusanana S. A systematic review of GLP-1 on anthropometrics, metabolic and endocrine parameters in patients with PCOS. Womens Health (Lond). 2024 Jan-Dec;20:17455057241234530. doi: 10.1177/17455057241234530.
- Dag ZO, Dilbaz B. Impact of obesity on infertility in women. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2015 Jun 1;16(2):111-7. doi: 10.5152/jtgga.2015.15232. eCollection 2015.
- Gautam D, Purandare N, Maxwell CV, Rosser ML, O'Brien P, Mocanu E, McKeown C, Malhotra J, McAuliffe FM; FIGO Committee on Impact of Pregnancy on Long-term Health and the FIGO Committee on Reproductive Medicine, Endocrinology and Infertility. The challenges of obesity for fertility: A FIGO literature review. Int J Gynaecol Obstet. 2023 Jan;160 Suppl 1(Suppl 1):50-55. doi: 10.1002/ijgo.14538.
- Goldberg AS, Boots CE. Treating obesity and fertility in the era of glucagon-like peptide 1 receptor agonists. Fertil Steril. 2024 Aug;122(2):211-218. doi: 10.1016/j.fertnstert.2024.05.154. Epub 2024 May 27.
- He Y, Lu Y, Zhu Q, Wang Y, Lindheim SR, Qi J, Li X, Ding Y, Shi Y, Wei D, Chen ZJ, Sun Y. Influence of metabolic syndrome on female fertility and in vitro fertilization outcomes in PCOS women. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):138.e1-138.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.011. Epub 2019 Mar 22.
- Jensterle M, Janez A, Fliers E, DeVries JH, Vrtacnik-Bokal E, Siegelaar SE. The role of glucagon-like peptide-1 in reproduction: from physiology to therapeutic perspective. Hum Reprod Update. 2019 Jul 1;25(4):504-517. doi: 10.1093/humupd/dmz019.
- Khan D, Ojo OO, Woodward OR, Lewis JE, Sridhar A, Gribble FM, Reimann F, Flatt PR, Moffett RC. Evidence for Involvement of GIP and GLP-1 Receptors and the Gut-Gonadal Axis in Regulating Female Reproductive Function in Mice. Biomolecules. 2022 Nov 23;12(12):1736. doi: 10.3390/biom12121736.
- Li MC, Minguez-Alarcon L, Arvizu M, Chiu YH, Ford JB, Williams PL, Attaman J, Hauser R, Chavarro JE; EARTH Study Team. Waist circumference in relation to outcomes of infertility treatment with assisted reproductive technologies. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jun;220(6):578.e1-578.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.013. Epub 2019 Feb 11.
- Moran L, Tsagareli V, Norman R, Noakes M. Diet and IVF pilot study: short-term weight loss improves pregnancy rates in overweight/obese women undertaking IVF. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2011 Oct;51(5):455-9. doi: 10.1111/j.1479-828X.2011.01343.x. Epub 2011 Jul 19.
- Nuako A, Tu L, Reyes KJC, Chhabria SM, Stanford FC. Pharmacologic Treatment of Obesity in Reproductive Aged Women. Curr Obstet Gynecol Rep. 2023 Jun;12(2):138-146. doi: 10.1007/s13669-023-00350-1. Epub 2023 Feb 27.
- Pavli P, Triantafyllidou O, Kapantais E, Vlahos NF, Valsamakis G. Infertility Improvement after Medical Weight Loss in Women and Men: A Review of the Literature. Int J Mol Sci. 2024 Feb 5;25(3):1909. doi: 10.3390/ijms25031909.
- Sacha CR, Page CM, Goldman RH, Ginsburg ES, Zera CA. Are women with obesity and infertility willing to attempt weight loss prior to fertility treatment? Obes Res Clin Pract. 2018 Jan-Feb;12(1):125-128. doi: 10.1016/j.orcp.2017.11.004. Epub 2017 Dec 6.
- Salamun V, Jensterle M, Janez A, Vrtacnik Bokal E. Liraglutide increases IVF pregnancy rates in obese PCOS women with poor response to first-line reproductive treatments: a pilot randomized study. Eur J Endocrinol. 2018 Jul;179(1):1-11. doi: 10.1530/EJE-18-0175. Epub 2018 Apr 27.
- Szczesnowicz A, Szeliga A, Niwczyk O, Bala G, Meczekalski B. Do GLP-1 Analogs Have a Place in the Treatment of PCOS? New Insights and Promising Therapies. J Clin Med. 2023 Sep 12;12(18):5915. doi: 10.3390/jcm12185915.
- Sola-Leyva A, Pathare ADS, Apostolov A, Aleksejeva E, Kask K, Tammiste T, Ruiz-Duran S, Risal S, Acharya G, Salumets A. The hidden impact of GLP-1 receptor agonists on endometrial receptivity and implantation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025 Feb;104(2):258-266. doi: 10.1111/aogs.15010. Epub 2024 Dec 18.
- Sundararaman L, Gouda D, Kumar A, Sundararaman S, Goudra B. Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists: Exciting Avenues Beyond Weight Loss. J Clin Med. 2025 Mar 14;14(6):1978. doi: 10.3390/jcm14061978.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSD-SEM-2025-14
- 2025-522525-34-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Semaglutiidi
-
Skye Bioscience, Inc.Bird Rock Bio Sub, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi