Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Semaglutydu na Jakość Zarodków u Pacjentów z Nadwagą i Otyłością Poddawanych Zapłodnieniu In Vitro. Badanie Kontrolowane z Randomizacją (SEQ)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fundacion Dexeus

Wpływ semaglutydu na jakość zarodka u pacjentek z nadwagą i otyłością poddawanych zapłodnieniu in vitro. Randomizowane badanie kontrolowane

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z dwustronną hipotezą o wyższości. Badanie ocenia, czy 12-tygodniowe leczenie wstępne semaglutydem przed stymulacją jajników poprawia liczbę blastocyst dobrej jakości u kobiet z nadwagą i otyłością poddawanych zapłodnieniu in vitro (IVF), w porównaniu z brakiem leczenia wstępnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety z nadwagą i otyłością (BMI 27-40 kg/m²) w wieku ≤38 lat z odpowiednią rezerwą jajnikową (AMH ≥1 ng/mL lub AFC ≥6) zostaną włączone do badania. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do otrzymywania przez 12 tygodni przed leczeniem semaglutydu (grupa interwencyjna) lub braku leczenia przed standardową stymulacją jajników (grupa kontrolna).

Zarodki będą hodowane do stadium blastocysty i kriokonserwowane (strategia freeze-all). W grupie semaglutydu transfer zarodka nastąpi po 8-tygodniowym okresie wypłukania od ostatniej dawki semaglutydu.

Wynik pierwszorzędowy: liczba blastocyst dobrej jakości w dniu 5. Wyniki drugorzędowe: morfokinetyka zarodków, wskaźnik zapłodnienia, liczba oocytów MII, liczba COC, całkowity wskaźnik tworzenia blastocyst, liczba kriokonserwowanych zarodków oraz zmiany przed/po semaglutydzie w masie ciała, BMI, obwodzie talii, AMH i AFC.

Badanie zostało zaprojektowane z hipotezą wyższości w celu wykrycia różnicy 1,5 blastocysty dobrej jakości między grupami, z mocą 80% i dwustronnym alfa 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Numer telefonu: 22029 0034932274700
  • E-mail: nacrod@dexeus.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
  • Numer telefonu: 0034932274700
  • E-mail: nikpol@dexeus.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Rekrutacyjny
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
        • Kontakt:
          • Ignacio Rodríguez, MSc
          • Numer telefonu: 22029 0034932274700
          • E-mail: nacrod@dexeus.com
        • Pod-śledczy:
          • Valeria Donno, MD
      • Tarragona, Hiszpania, 43206
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dexeus Mujer Tarragona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Josep Gonzalo, MD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dexeus Mujer Sabadell
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ainhoa Coco, MD
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dexeus Mujer Sant Cugat
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ainhoa Coco, MD
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dexeus Mujer Reus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Josep Gonzalo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≤ 38 lat
  • AMH ≥ 1 ng/mL lub AFC ≥ 6
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 27 kg/m2 a 40 kg/m2
  • Zaplanowane IVF z strategią mrożenia wszystkich zarodków

Kryteria wykluczenia:

  • Czynnik męski ciężki (stężenie plemników <5M/mL)
  • Cukrzyca typu 2
  • Wcześniejsze stosowanie agonistów receptora GLP-1 w ciągu ostatniego roku
  • Niekontrolowane zaburzenia tarczycy
  • Przeciwwskazania do IVF lub leczenia semaglutydem
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami zapalnymi
  • Rodzinny wywiad chorób dziedzicznych lub chromosomowych
  • Stosowanie glikokortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych
  • PGT-A
  • Stosowanie leków wpływających na metabolizm lub stan zapalny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd
Semaglutid 0,25–1,0 mg przez 12 tygodni przed stymulacją jajników
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy w tej grupie otrzymają semaglutyd przez 12 tygodni przed stymulacją jajników (0,25 mg/tydzień w tygodniach 1-4, 0,5 mg/tydzień w tygodniach 5-8 i 1 mg/tydzień w tygodniach 9-12).
Po leczeniu wstępnym, kontrolowana stymulacja jajników zostanie rozpoczęta z 225-300 IU/dobę rFSH, antagonistą GnRH (0,25 mg/dobę) rozpoczynając, gdy pęcherzyki osiągną ≥14 mm, a owulacja wywołana triptoreliną 0,2 mg, gdy 2-3 pęcherzyki osiągną ≥18 mm.
Pobranie oocytów nastąpi 34-36 godzin później, a następnie IVF/ICSI.
Zarodki będą hodowane do stadium blastocysty i kriokonserwowane.
Transfer zarodka nastąpi po 8-tygodniowym okresie wypłukania semaglutydu.
Aktywny komparator: Bez leczenia wstępnego
Brak przed leczeniem przed stymulacją jajników Przed leczeniem
Inny: Brak leczenia wstępnego
Uczestniczki w tej grupie przejdą standardową stymulację jajników bez wstępnego leczenia semaglutydem. Stymulacja rozpocznie się od 225-300 IU/dobę rekombinowanego FSH, antagonisty GnRH (0,25 mg/dobę) rozpoczynanego, gdy pęcherzyki osiągną ≥14 mm, a owulacja zostanie wywołana triptoreliną 0,2 mg, gdy 2-3 pęcherzyki osiągną ≥18 mm. Pobranie komórek jajowych zostanie wykonane 34-36 godzin później, a następnie IVF/ICSI. Zarodki będą hodowane do stadium blastocysty i kriokonserwowane. Transfer zarodków będzie zgodny ze standardową praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba blastocyst dobrej jakości (GQB)
Ramy czasowe: Oceniane raz na uczestnika, od pobrania oocytu (dzień 0) do dnia 5 hodowli zarodka, gdy zarodki osiągają stadium blastocysty.
(Kryteria ASEBIR
Oceniane raz na uczestnika, od pobrania oocytu (dzień 0) do dnia 5 hodowli zarodka, gdy zarodki osiągają stadium blastocysty.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni stymulacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia stymulacji (dzień stymulacji 1) do dnia wyzwalania, około 8-12 dni na uczestnika.
Od rozpoczęcia stymulacji (dzień stymulacji 1) do dnia wyzwalania, około 8-12 dni na uczestnika.
Całkowita dawka gonadotropin
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia stymulacji jajników do dnia podania leku wyzwalającego owulację (łącznie 8-12 dni).
Od pierwszego dnia stymulacji jajników do dnia podania leku wyzwalającego owulację (łącznie 8-12 dni).
Liczba COC
Ramy czasowe: Oceniane w dniu pobrania komórek jajowych, około 34-36 godzin po wywołaniu owulacji.
Oceniane w dniu pobrania komórek jajowych, około 34-36 godzin po wywołaniu owulacji.
Numer MII
Ramy czasowe: Oceniane w dniu pobrania oocytów, po odsłonięciu i klasyfikacji
Oceniane w dniu pobrania oocytów, po odsłonięciu i klasyfikacji
Wskaźnik zapłodnienia
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1 po ICSI, 16-18 godzin po iniekcji
Oceniane w dniu 1 po ICSI, 16-18 godzin po iniekcji
Czas pojawienia się 2. ciałka kierunkowego (tPB2)
Ramy czasowe: Zarejestrowane za pomocą systemu time-lapse, w ciągu pierwszych 8 godzin po ICSI (Dzień 0).
Zarejestrowane za pomocą systemu time-lapse, w ciągu pierwszych 8 godzin po ICSI (Dzień 0).
Czas pojawienia się przedjądrzy (tPNa)
Ramy czasowe: Zmierzony w Dniu 1 po ICSI przy użyciu monitorowania z wykorzystaniem techniki time-lapse.
Zmierzony w Dniu 1 po ICSI przy użyciu monitorowania z wykorzystaniem techniki time-lapse.
Ocena obu przedjądrzy (PN)
Ramy czasowe: Oceniane na etapie przedjądrzowym w dniu 1 po ICSI.
Oceniane na etapie przedjądrzowym w dniu 1 po ICSI.
Czas zaniku pronukleusów (tPNf)
Ramy czasowe: Zarejestrowane za pomocą obrazowania czasowo-przestrzennego, ok. 20-24 godziny po ICSI.
Zarejestrowane za pomocą obrazowania czasowo-przestrzennego, ok. 20-24 godziny po ICSI.
Czas podziału od 2 do 8 komórek
Ramy czasowe: Śledzone w sposób ciągły za pomocą obrazowania poklatkowego, od dnia 2 do dnia 3 po ICSI
Śledzone w sposób ciągły za pomocą obrazowania poklatkowego, od dnia 2 do dnia 3 po ICSI
Czas zagęszczania (tSC)
Ramy czasowe: Śledzone za pomocą obrazowania czasowo-przestrzennego w 4. dniu po ICSI
Śledzone za pomocą obrazowania czasowo-przestrzennego w 4. dniu po ICSI
Czas moruli (tM)
Ramy czasowe: Zarejestrowane metodą time-lapse w 4. dniu po ICSI.
Zarejestrowane metodą time-lapse w 4. dniu po ICSI.
Czas kawitacji (tSB)
Ramy czasowe: Zarejestrowane metodą time-lapse w 5. dniu po ICSI.
Zarejestrowane metodą time-lapse w 5. dniu po ICSI.
Czas pełnego blastulowania (tB)
Ramy czasowe: Zmierzony za pomocą obrazowania czasowego w 5. dniu hodowli zarodka
Zmierzony za pomocą obrazowania czasowego w 5. dniu hodowli zarodka
Całkowita liczba blastocyst piątego dnia
Ramy czasowe: Liczony w 5. dniu hodowli zarodka po ICSI
Liczony w 5. dniu hodowli zarodka po ICSI
Wskaźnik tworzenia blastocyst,
Ramy czasowe: Obliczono w dniu 5 na podstawie zarodków 2PN osiągających stadium blastocysty.
odsetek zygot 2PN, które osiągają stadium blastocysty
Obliczono w dniu 5 na podstawie zarodków 2PN osiągających stadium blastocysty.
Liczba zamrożonych zarodków
Ramy czasowe: Zarejestrowano w momencie zamrażania w 5-7 dniu hodowli zarodka
Zarejestrowano w momencie zamrażania w 5-7 dniu hodowli zarodka
Embryo stage (D5, D6, D7)
Ramy czasowe: Oceniono w momencie kriokonserwacji zarodka w dniu 5 do 7
Oceniono w momencie kriokonserwacji zarodka w dniu 5 do 7
Zmiana w AFC
Ramy czasowe: Porównano między wartością wyjściową (Wizyta 2) a końcem leczenia semaglutydem (Wizyta 5, Tydzień 12).
przed i po leczeniu semaglutydu
Porównano między wartością wyjściową (Wizyta 2) a końcem leczenia semaglutydem (Wizyta 5, Tydzień 12).
Zmiana AMH
Ramy czasowe: Porównano między wartością wyjściową (Wizyta 2) a zakończeniem leczenia semaglutydem (Wizyta 5, Tydzień 12).
przed i po leczeniu semaglutydem
Porównano między wartością wyjściową (Wizyta 2) a zakończeniem leczenia semaglutydem (Wizyta 5, Tydzień 12).
Zmiana wskaźnika BMI
Ramy czasowe: : Mierzone w punkcie wyjściowym, tygodnie 4, 8 i 12 leczenia semaglutydu (wizyty 2-5).
przed i po leczeniu semaglutydem
: Mierzone w punkcie wyjściowym, tygodnie 4, 8 i 12 leczenia semaglutydu (wizyty 2-5).
Zmiana w obwodzie talii
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, w tygodniach 4, 8 i 12 leczenia semaglutydu (Wizyty 2-5).
przed i po leczeniu semaglutydem
Mierzone na początku badania, w tygodniach 4, 8 i 12 leczenia semaglutydu (Wizyty 2-5).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Dexeus

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Dexeus Fertility

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSD-SEM-2025-14
  • 2025-522525-34-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj