Efeito da Semaglutida na Qualidade Embrionária em Pacientes com Excesso de Peso e Obesidade Submetidas a Fertilização In Vitro. Um Ensaio Controlado Aleatorizado (SEQ)
19 de janeiro de 2026 atualizado por: Fundacion Dexeus
Efeito do Semaglutide na Qualidade do Embrião em Pacientes com Excesso de Peso e Obesidade Submetidas a Fertilização In Vitro. Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Este é um ensaio clínico randomizado e controlado com uma hipótese de superioridade bilateral. O estudo avalia se um pré-tratamento de 12 semanas com semaglutida antes da estimulação ovárica melhora o número de blastocistos de boa qualidade em mulheres com excesso de peso e obesas submetidas a fertilização in vitro (FIV), em comparação com a ausência de pré-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres com excesso de peso e obesidade (IMC 27-40 kg/m²) com idade ≤38 anos e reserva ovárica adequada (AMH ≥1 ng/mL ou AFC ≥6) serão recrutadas. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para receberem 12 semanas de pré-tratamento com semaglutida (grupo de intervenção) ou nenhum pré-tratamento (grupo de controlo) antes de serem submetidas à estimulação ovárica padrão.
Os embriões serão cultivados até ao estádio de blastocisto e criopreservados (estratégia de congelamento total). No grupo da semaglutida, a transferência de embriões ocorrerá após um período de eliminação de 8 semanas após a última dose de semaglutida.
Resultado primário: número de blastocistos de boa qualidade no dia 5. Resultados secundários: morfocinética embrionária, taxa de fertilização, número de ovócitos MII, número de COCs, taxa total de formação de blastocistos, número de embriões criopreservados e alterações pré/pós semaglutida no peso, IMC, perímetro abdominal, AMH e AFC.
O estudo foi concebido com uma hipótese de superioridade para detetar uma diferença de 1,5 blastocistos de boa qualidade entre os grupos, com 80% de poder e um alfa bilateral de 0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
62
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ignacio Rodríguez, MSc
- Número de telefone: 22029 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
Estude backup de contato
- Nome: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
- Número de telefone: 0034932274700
- E-mail: nikpol@dexeus.com
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08028
- Recrutamento
- Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
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Contato:
- Ignacio Rodríguez, MSc
- Número de telefone: 22029 0034932274700
- E-mail: nacrod@dexeus.com
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Subinvestigador:
- Valeria Donno, MD
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Tarragona, Espanha, 43206
- Ainda não está recrutando
- Dexeus Mujer Tarragona
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Contato:
- Josep Gonzalo, MD
- E-mail: josgon@dexeus.com
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Investigador principal:
- Josep Gonzalo, MD
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Dexeus Mujer Sabadell
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Contato:
- Ainhoa Coco, MD
- Número de telefone: 0034932274700
- E-mail: aincoc@dexeus.com
-
Investigador principal:
- Ainhoa Coco, MD
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
- Ainda não está recrutando
- Dexeus Mujer Sant Cugat
-
Contato:
- Ainhoa Coco, MD
- Número de telefone: 0034932274700
- E-mail: aincoc@dexeus.com
-
Investigador principal:
- Ainhoa Coco, MD
-
-
Tarragona
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Reus, Tarragona, Espanha, 43202
- Ainda não está recrutando
- Dexeus Mujer Reus
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Contato:
- Josep Gonzalo, MD
- E-mail: josgon@dexeus.com
-
Investigador principal:
- Josep Gonzalo, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ≤ 38 anos
- AMH ≥ 1 ng/mL ou AFC ≥ 6
- Índice de massa corporal (IMC) entre 27 kg/m2 e 40 kg/m2
- Programado para FIV com estratégia de congelamento total
Critérios de Exclusão:
- Fator masculino severo (concentração de espermatozoides <5M/mL)
- Diabetes mellitus tipo 2
- Uso prévio de GLP-1 Ras no último ano
- Distúrbios da tiroide não controlados
- Contraindicações para FIV ou tratamento com semaglutida
- Pacientes com doenças inflamatórias crónicas
- Histórico familiar de doenças hereditárias ou cromossómicas
- Uso de glicocorticoides ou imunossupressores
- PGT-A
- Uso de medicamentos que afetam o metabolismo ou a inflamação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Semaglutida
Semaglutida 0,25-1,0 mg durante 12 semanas antes da estimulação ovariana
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Os participantes deste grupo receberão semaglutida durante 12 semanas antes da estimulação ovárica (0,25 mg/semana nas semanas 1-4, 0,5 mg/semana nas semanas 5-8 e 1 mg/semana nas semanas 9-12).
Após o pré-tratamento, a estimulação ovárica controlada será iniciada com 225-300 UI/dia de rFSH, antagonista de GnRH (0,25 mg/dia) a partir do momento em que os folículos atingirem ≥14 mm, e a ovulação será desencadeada com triptorelina 0,2 mg quando 2-3 folículos atingirem ≥18 mm.
A recolha de oócitos ocorrerá 34-36 horas depois, seguida de FIV/ICSI.
Os embriões serão cultivados até à fase de blastocisto e criopreservados.
A transferência de embriões ocorrerá após um período de washout de 8 semanas da semaglutida.
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Comparador Ativo: Sem pré-tratamento
Sem pré-tratamento antes da estimulação ovariana Pré-tratamento
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Os participantes deste grupo irão realizar estimulação ovárica padrão sem pré-tratamento com semaglutida.
A estimulação terá início com 225-300 UI/dia de rFSH, antagonista de GnRH (0,25 mg/dia) a começar quando os folículos atingirem ≥14 mm, e a ovulação será desencadeada com triptorelina 0,2 mg quando 2-3 folículos atingirem ≥18 mm.
A recolha de oócitos será realizada 34-36 horas depois, seguida de FIV/ICSI.
Os embriões serão cultivados até ao estágio de blastocisto e criopreservados.
A transferência de embriões seguirá a prática clínica padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de blastocistos de boa qualidade (GQB)
Prazo: Avaliado uma vez por participante, desde a recolha de oócitos (Dia 0) até ao Dia 5 de cultura de embriões, quando os embriões atingem o estágio de blastocisto.
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(critérios ASEBIR
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Avaliado uma vez por participante, desde a recolha de oócitos (Dia 0) até ao Dia 5 de cultura de embriões, quando os embriões atingem o estágio de blastocisto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias de estimulação
Prazo: Desde o início da estimulação (Dia 1 de Estimulação) até ao dia do gatilho, aproximadamente 8-12 dias por participante.
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Desde o início da estimulação (Dia 1 de Estimulação) até ao dia do gatilho, aproximadamente 8-12 dias por participante.
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Dose total de Gonadotropinas
Prazo: Desde o primeiro dia da estimulação ovárica até ao dia do gatilho (total de 8 a 12 dias).
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Desde o primeiro dia da estimulação ovárica até ao dia do gatilho (total de 8 a 12 dias).
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Número de COCs
Prazo: Avaliado no dia da recolha de ovócitos, aproximadamente 34-36 horas após o desencadeamento da ovulação.
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Avaliado no dia da recolha de ovócitos, aproximadamente 34-36 horas após o desencadeamento da ovulação.
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Número MII
Prazo: Avaliado no mesmo dia da recolha de ovócitos, após desnudação e classificação
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Avaliado no mesmo dia da recolha de ovócitos, após desnudação e classificação
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Taxa de fertilização
Prazo: Avaliado no Dia 1 após ICSI, 16-18 horas após injeção
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Avaliado no Dia 1 após ICSI, 16-18 horas após injeção
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Momento de aparecimento do 2º corpúsculo polar (tPB2)
Prazo: Registado através de sistema de lapso temporal, nas primeiras 8 horas após ICSI (Dia 0).
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Registado através de sistema de lapso temporal, nas primeiras 8 horas após ICSI (Dia 0).
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Momento de aparecimento dos pronúcleos (tPNa)
Prazo: Medido no Dia 1 após-ICSI utilizando monitorização por lapso temporal.
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Medido no Dia 1 após-ICSI utilizando monitorização por lapso temporal.
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Avaliação de ambos os pronúcleos (PN)
Prazo: Avaliado durante a fase pronuclear no Dia 1 pós-ICSI.
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Avaliado durante a fase pronuclear no Dia 1 pós-ICSI.
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Tempo de desaparecimento dos pronúcleos (tPNf)
Prazo: Registado por imagem de lapso temporal, aproximadamente 20-24 horas após ICSI.
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Registado por imagem de lapso temporal, aproximadamente 20-24 horas após ICSI.
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Tempo de divisão de 2 para 8 células
Prazo: Monitorizado continuamente via time-lapse, do Dia 2 ao Dia 3 pós-ICSI
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Monitorizado continuamente via time-lapse, do Dia 2 ao Dia 3 pós-ICSI
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Tempo de compactação (tSC)
Prazo: Monitorizado por imagens de lapso temporal no Dia 4 pós-ICSI
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Monitorizado por imagens de lapso temporal no Dia 4 pós-ICSI
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Tempo de mórula (tM)
Prazo: Gravado por time-lapse no Dia 4 pós-ICSI.
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Gravado por time-lapse no Dia 4 pós-ICSI.
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Tempo de cavitação (tSB)
Prazo: Registado por time-lapse no Dia 5 pós-ICSI.
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Registado por time-lapse no Dia 5 pós-ICSI.
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Tempo de blastulação completa (tB)
Prazo: Medido por time-lapse no Dia 5 da cultura de embriões
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Medido por time-lapse no Dia 5 da cultura de embriões
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Número total de blastocistos do dia 5
Prazo: Contado no Dia 5 da cultura de embriões após ICSI
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Contado no Dia 5 da cultura de embriões após ICSI
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Taxa de formação de blastocisto,
Prazo: Calculado no Dia 5 com base em embriões 2PN que atingiram o estágio de blastocisto.
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a proporção de zigotos 2PN que atingem o estádio de blastocisto
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Calculado no Dia 5 com base em embriões 2PN que atingiram o estágio de blastocisto.
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Número de embriões criopreservados
Prazo: Registado no momento da congelação no Dia 5-7 da cultura do embrião
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Registado no momento da congelação no Dia 5-7 da cultura do embrião
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Estágio do embrião (D5, D6, D7)
Prazo: Avaliado no momento da criopreservação do embrião no Dia 5 a 7
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Avaliado no momento da criopreservação do embrião no Dia 5 a 7
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Alteração da AFC
Prazo: Comparação entre o baseline (Visita 2) e o final do tratamento com semaglutida (Visita 5, Semana 12).
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antes e depois do tratamento com semaglutida
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Comparação entre o baseline (Visita 2) e o final do tratamento com semaglutida (Visita 5, Semana 12).
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Alteração na AMH
Prazo: Comparado entre o início do estudo (Visita 2) e o final do tratamento com semaglutida (Visita 5, Semana 12).
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antes e depois do tratamento com semaglutida
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Comparado entre o início do estudo (Visita 2) e o final do tratamento com semaglutida (Visita 5, Semana 12).
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Alteração do IMC
Prazo: : Medido no início, nas semanas 4, 8 e 12 do tratamento com semaglutida (Visitas 2-5).
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antes e depois do tratamento com semaglutida
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: Medido no início, nas semanas 4, 8 e 12 do tratamento com semaglutida (Visitas 2-5).
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Alteração na CC
Prazo: : Medido na linha de base, nas Semanas 4, 8 e 12 do tratamento com semaglutida (Visitas 2-5).
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antes e depois do tratamento com semaglutida
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: Medido na linha de base, nas Semanas 4, 8 e 12 do tratamento com semaglutida (Visitas 2-5).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Dexeus Fertility
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Silvestris E, de Pergola G, Rosania R, Loverro G. Obesity as disruptor of the female fertility. Reprod Biol Endocrinol. 2018 Mar 9;16(1):22. doi: 10.1186/s12958-018-0336-z.
- Amiri M, Ramezani Tehrani F. Potential Adverse Effects of Female and Male Obesity on Fertility: A Narrative Review. Int J Endocrinol Metab. 2020 Sep 28;18(3):e101776. doi: 10.5812/ijem.101776. eCollection 2020 Jul.
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- Dag ZO, Dilbaz B. Impact of obesity on infertility in women. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2015 Jun 1;16(2):111-7. doi: 10.5152/jtgga.2015.15232. eCollection 2015.
- Gautam D, Purandare N, Maxwell CV, Rosser ML, O'Brien P, Mocanu E, McKeown C, Malhotra J, McAuliffe FM; FIGO Committee on Impact of Pregnancy on Long-term Health and the FIGO Committee on Reproductive Medicine, Endocrinology and Infertility. The challenges of obesity for fertility: A FIGO literature review. Int J Gynaecol Obstet. 2023 Jan;160 Suppl 1(Suppl 1):50-55. doi: 10.1002/ijgo.14538.
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- Pavli P, Triantafyllidou O, Kapantais E, Vlahos NF, Valsamakis G. Infertility Improvement after Medical Weight Loss in Women and Men: A Review of the Literature. Int J Mol Sci. 2024 Feb 5;25(3):1909. doi: 10.3390/ijms25031909.
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- Salamun V, Jensterle M, Janez A, Vrtacnik Bokal E. Liraglutide increases IVF pregnancy rates in obese PCOS women with poor response to first-line reproductive treatments: a pilot randomized study. Eur J Endocrinol. 2018 Jul;179(1):1-11. doi: 10.1530/EJE-18-0175. Epub 2018 Apr 27.
- Szczesnowicz A, Szeliga A, Niwczyk O, Bala G, Meczekalski B. Do GLP-1 Analogs Have a Place in the Treatment of PCOS? New Insights and Promising Therapies. J Clin Med. 2023 Sep 12;12(18):5915. doi: 10.3390/jcm12185915.
- Sola-Leyva A, Pathare ADS, Apostolov A, Aleksejeva E, Kask K, Tammiste T, Ruiz-Duran S, Risal S, Acharya G, Salumets A. The hidden impact of GLP-1 receptor agonists on endometrial receptivity and implantation. Acta Obstet Gynecol Scand. 2025 Feb;104(2):258-266. doi: 10.1111/aogs.15010. Epub 2024 Dec 18.
- Sundararaman L, Gouda D, Kumar A, Sundararaman S, Goudra B. Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists: Exciting Avenues Beyond Weight Loss. J Clin Med. 2025 Mar 14;14(6):1978. doi: 10.3390/jcm14061978.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FSD-SEM-2025-14
- 2025-522525-34-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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