Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние семаглутида на качество эмбрионов у пациентов с избыточным весом и ожирением, проходящих экстракорпоральное оплодотворение. Рандомизированное контролируемое исследование (SEQ)

19 января 2026 г. обновлено: Fundacion Dexeus

Влияние Семаглутида на качество эмбрионов у пациентов с избыточной массой тела и ожирением, проходящих экстракорпоральное оплодотворение. Рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двусторонней гипотезой превосходства. Исследование оценивает, улучшает ли 12-недельная предварительная терапия семаглутидом перед стимуляцией яичников количество бластоцист хорошего качества у женщин с избыточным весом и ожирением, проходящих экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), по сравнению с отсутствием предварительной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены женщины с избыточным весом и ожирением (ИМТ 27-40 кг/м²) в возрасте ≤38 лет с адекватным овариальным резервом (АМГ ≥1 нг/мл или AFC ≥6). Участницы будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо 12-недельной предварительной терапии семаглутидом (группа вмешательства), либо отсутствия предварительной терапии (контрольная группа) перед проведением стандартной стимуляции яичников.

Эмбрионы будут культивироваться до стадии бластоцисты и криоконсервированы (стратегия «замораживание всех»). В группе семаглутида перенос эмбрионов будет проведен после 8-недельного периода вымывания препарата после последней дозы семаглутида.

Первичный исход: количество бластоцист хорошего качества на 5-й день. Вторичные исходы: морфокинетика эмбрионов, частота оплодотворения, количество ооцитов MII, количество кумулюсно-ооцитарных комплексов (COCs), общая частота образования бластоцист, количество криоконсервированных эмбрионов, а также изменения веса, ИМТ, окружности талии, АМГ и AFC до/после применения семаглутида.

Исследование было разработано с гипотезой превосходства для обнаружения разницы в 1,5 бластоцисты хорошего качества между группами, с мощностью 80% и двусторонним альфа-уровнем 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Номер телефона: 22029 0034932274700
  • Электронная почта: nacrod@dexeus.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
  • Номер телефона: 0034932274700
  • Электронная почта: nikpol@dexeus.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Рекрутинг
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
        • Контакт:
          • Ignacio Rodríguez, MSc
          • Номер телефона: 22029 0034932274700
          • Электронная почта: nacrod@dexeus.com
        • Младший исследователь:
          • Valeria Donno, MD
      • Tarragona, Испания, 43206
        • Еще не набирают
        • Dexeus Mujer Tarragona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Josep Gonzalo, MD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания
        • Еще не набирают
        • Dexeus Mujer Sabadell
        • Контакт:
          • Ainhoa Coco, MD
          • Номер телефона: 0034932274700
          • Электронная почта: aincoc@dexeus.com
        • Главный следователь:
          • Ainhoa Coco, MD
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
        • Еще не набирают
        • Dexeus Mujer Sant Cugat
        • Контакт:
          • Ainhoa Coco, MD
          • Номер телефона: 0034932274700
          • Электронная почта: aincoc@dexeus.com
        • Главный следователь:
          • Ainhoa Coco, MD
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Испания, 43202
        • Еще не набирают
        • Dexeus Mujer Reus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Josep Gonzalo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≤ 38 лет
  • АМГ ≥ 1 нг/мл или АФК ≥ 6
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 27 кг/м² до 40 кг/м²
  • Запланировано ЭКО со стратегией замораживания всех эмбрионов

Критерии исключения:

  • Тяжелый мужской фактор (концентрация сперматозоидов <5 млн/мл)
  • Сахарный диабет 2 типа
  • Предыдущее использование агонистов рецепторов ГПП-1 в течение последнего года
  • Неконтролируемые заболевания щитовидной железы
  • Противопоказания к ЭКО или лечению семаглутидом
  • Пациенты с хроническими воспалительными заболеваниями
  • Семейный анамнез наследственных или хромосомных заболеваний
  • Использование глюкокортикоидов или иммунодепрессантов
  • ПГТ-А
  • Использование лекарств, влияющих на метаболизм или воспаление

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семаглутид
Семаглутид 0,25-1,0 мг в течение 12 недель до стимуляции яичников
Лекарство: Семаглутид
Участники этой группы будут получать семаглутид в течение 12 недель перед стимуляцией яичников (0,25 мг/неделю в недели 1-4, 0,5 мг/неделю в недели 5-8 и 1 мг/неделю в недели 9-12). После предварительной обработки будет начата контролируемая стимуляция яичников с 225-300 МЕ/день рФСГ, антагонистом ГнРГ (0,25 мг/день), начиная с момента достижения фолликулами размера ≥14 мм, и овуляция будет спровоцирована трипторелином 0,2 мг, когда 2-3 фолликула достигнут размера ≥18 мм. Забор ооцитов произойдет через 34-36 часов, после чего будет проведено ЭКО/ИКСИ. Эмбрионы будут культивированы до стадии бластоцисты и криоконсервированы. Перенос эмбрионов будет произведен после 8-недельного периода отмены семаглутида.
Активный компаратор: Без предварительной обработки
Предварительная обработка перед стимуляцией яичников не проводится Предварительная обработка
Другой: Без предварительной обработки
Участники этой группы пройдут стандартную стимуляцию яичников без предварительной терапии семаглутидом. Стимуляция начнется с 225–300 МЕ/день рФСГ, антагониста ГнРГ (0,25 мг/день) при достижении фолликулами размера ≥14 мм, и овуляция будет индуцирована трипторелином 0,2 мг при достижении 2–3 фолликулами размера ≥18 мм. Забор ооцитов будет выполнен через 34–36 часов, после чего последует ЭКО/ИКСИ. Эмбрионы будут культивированы до стадии бластоцисты и криоконсервированы. Перенос эмбрионов будет осуществляться в соответствии со стандартной клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эмбрионов хорошего качества (GQB)
Временное ограничение: Оценивается один раз для каждого участника, от забора ооцитов (День 0) до 5-го дня культуры эмбриона, когда эмбрионы достигают стадии бластоцисты.
(Критерии ASEBIR
Оценивается один раз для каждого участника, от забора ооцитов (День 0) до 5-го дня культуры эмбриона, когда эмбрионы достигают стадии бластоцисты.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни стимуляции
Временное ограничение: С момента начала стимуляции (День стимуляции 1) до дня триггера, приблизительно 8-12 дней на участника.
С момента начала стимуляции (День стимуляции 1) до дня триггера, приблизительно 8-12 дней на участника.
Общая доза гонадотропинов
Временное ограничение: С первого дня стимуляции яичников до дня введения триггера овуляции (всего 8-12 дней).
С первого дня стимуляции яичников до дня введения триггера овуляции (всего 8-12 дней).
Количество КОК
Временное ограничение: Оценка проводится в день забора ооцитов, приблизительно через 34–36 часов после триггера овуляции.
Оценка проводится в день забора ооцитов, приблизительно через 34–36 часов после триггера овуляции.
Номер MII
Временное ограничение: Оценка проводится в тот же день, что и забор ооцитов, после денудации и классификации
Оценка проводится в тот же день, что и забор ооцитов, после денудации и классификации
Частота оплодотворения
Временное ограничение: Оценка на 1-й день после ИКСИ, через 16–18 часов после инъекции
Оценка на 1-й день после ИКСИ, через 16–18 часов после инъекции
Время появления 2-го полярного тельца (tPB2)
Временное ограничение: Зафиксировано с помощью системы покадровой съёмки, в течение первых 8 часов после ИКСИ (День 0).
Зафиксировано с помощью системы покадровой съёмки, в течение первых 8 часов после ИКСИ (День 0).
Время появления пронуклеусов (tPNa)
Временное ограничение: Измерено на 1 день после ИКСИ с использованием таймлапс-мониторинга.
Измерено на 1 день после ИКСИ с использованием таймлапс-мониторинга.
Оценка обоих пронуклеусов (PN)
Временное ограничение: Оценка проведена на стадии пронуклеусов на 1-й день после ИКСИ.
Оценка проведена на стадии пронуклеусов на 1-й день после ИКСИ.
Время исчезновения пронуклеусов (tPNf)
Временное ограничение: Записано с помощью покадровой съемки, приблизительно через 20-24 часа после ИКСИ.
Записано с помощью покадровой съемки, приблизительно через 20-24 часа после ИКСИ.
Время деления от 2 до 8 клеток
Временное ограничение: Отслеживается непрерывно с помощью покадровой съёмки, со 2-го по 3-й день после ИКСИ
Отслеживается непрерывно с помощью покадровой съёмки, со 2-го по 3-й день после ИКСИ
Время уплотнения (tSC)
Временное ограничение: Отслеживается с помощью покадровой съемки на 4-й день после ИКСИ
Отслеживается с помощью покадровой съемки на 4-й день после ИКСИ
Время морулы (tM)
Временное ограничение: Записано с помощью интервальной съемки на 4-й день после ИКСИ.
Записано с помощью интервальной съемки на 4-й день после ИКСИ.
Время кавитации (tSB)
Временное ограничение: Записано с помощью покадровой съемки на 5-й день после ИКСИ.
Записано с помощью покадровой съемки на 5-й день после ИКСИ.
Время полной бластуляции (tB)
Временное ограничение: Измерено с помощью покадровой съемки на 5-й день культивирования эмбриона
Измерено с помощью покадровой съемки на 5-й день культивирования эмбриона
Общее количество бластоцист 5-го дня
Временное ограничение: Подсчитано на 5-й день культуры эмбриона после ИКСИ
Подсчитано на 5-й день культуры эмбриона после ИКСИ
Частота образования бластоцист,
Временное ограничение: Рассчитано на 5-й день на основе эмбрионов 2PN, достигших стадии бластоцисты.
доля зигот с 2 пронуклеусами, достигающих стадии бластоцисты
Рассчитано на 5-й день на основе эмбрионов 2PN, достигших стадии бластоцисты.
Количество криоконсервированных эмбрионов
Временное ограничение: Зафиксировано при заморозке на 5-7 день культуры эмбриона
Зафиксировано при заморозке на 5-7 день культуры эмбриона
Стадия эмбриона (D5, D6, D7)
Временное ограничение: Оценка на момент криоконсервации эмбриона на 5-7 день
Оценка на момент криоконсервации эмбриона на 5-7 день
Изменение AFC
Временное ограничение: Сравнение между исходным уровнем (Визит 2) и концом лечения семаглутидом (Визит 5, Неделя 12).
до и после лечения семаглутидом
Сравнение между исходным уровнем (Визит 2) и концом лечения семаглутидом (Визит 5, Неделя 12).
Изменение АМГ
Временное ограничение: Сравнение между исходным уровнем (Визит 2) и окончанием лечения семаглутидом (Визит 5, Неделя 12).
до и после лечения семаглутидом
Сравнение между исходным уровнем (Визит 2) и окончанием лечения семаглутидом (Визит 5, Неделя 12).
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделях лечения семаглутидом (Визиты 2-5).
до и после лечения семаглутидом
Измерялось на исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделях лечения семаглутидом (Визиты 2-5).
Изменение ОТ
Временное ограничение: Измерялось на исходном уровне, на 4, 8 и 12 неделях лечения семаглутидом (Визиты 2-5).
до и после лечения семаглутидом
Измерялось на исходном уровне, на 4, 8 и 12 неделях лечения семаглутидом (Визиты 2-5).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion Dexeus

Следователи

  • Главный следователь: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Dexeus Fertility

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FSD-SEM-2025-14
  • 2025-522525-34-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Семаглутид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться