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Wirkung von Semaglutid auf die Embryonenqualität bei übergewichtigen und adipösen Patientinnen, die sich einer In-vitro-Fertilisation unterziehen. Eine randomisierte kontrollierte Studie (SEQ)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Fundacion Dexeus
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einer zweiseitigen Überlegenheitshypothese. Die Studie bewertet, ob eine 12-wöchige Vorbehandlung mit Semaglutid vor der ovariellen Stimulation die Anzahl der gutqualitativen Blastozysten bei übergewichtigen und adipösen Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen, im Vergleich zu keiner Vorbehandlung verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übergewichtige und adipöse Frauen (BMI 27–40 kg/m²) im Alter von ≤38 Jahren mit adäquater Ovarreserve (AMH ≥1 ng/ml oder AFC ≥6) werden eingeschlossen. Die Teilnehmerinnen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder 12 Wochen Semaglutid-Vorbehandlung (Interventionsgruppe) oder keine Vorbehandlung (Kontrollgruppe) vor der Standard-Ovarstimulation zu erhalten.

Embryonen werden bis zum Blastozystenstadium kultiviert und kryokonserviert (Freeze-all-Strategie). In der Semaglutid-Gruppe erfolgt der Embryotransfer nach einer 8-wöchigen Auswaschphase nach der letzten Semaglutid-Dosis.

Primärer Endpunkt: Anzahl der qualitativ hochwertigen Blastozysten am Tag 5. Sekundäre Endpunkte: Embryonen-Morphokinetik, Befruchtungsrate, Anzahl der MII-Oozyten, Anzahl der COCs, Gesamt-Blastozystenbildungsrate, Anzahl der kryokonservierten Embryonen sowie prä-/post-Semaglutid-Veränderungen von Gewicht, BMI, Taillenumfang, AMH und AFC.

Die Studie wurde mit einer Überlegenheitshypothese konzipiert, um einen Unterschied von 1,5 qualitativ hochwertigen Blastozysten zwischen den Gruppen bei 80 % Power und einem zweiseitigen Alpha von 0,05 zu detektieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Telefonnummer: 22029 0034932274700
  • E-Mail: nacrod@dexeus.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0034932274700
  • E-Mail: nikpol@dexeus.com

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrutierung
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
        • Kontakt:
          • Ignacio Rodríguez, MSc
          • Telefonnummer: 22029 0034932274700
          • E-Mail: nacrod@dexeus.com
        • Unterermittler:
          • Valeria Donno, MD
      • Tarragona, Spanien, 43206
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dexeus Mujer Tarragona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Josep Gonzalo, MD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dexeus Mujer Sabadell
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ainhoa Coco, MD
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dexeus Mujer Sant Cugat
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ainhoa Coco, MD
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dexeus Mujer Reus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Josep Gonzalo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≤ 38 Jahre
  • AMH ≥ 1 ng/mL oder AFC ≥ 6
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27 kg/m² und 40 kg/m²
  • Geplant für IVF mit Einfrier-all-Strategie

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer männlicher Faktor (Spermienkonzentration <5M/mL)
  • Typ-2-Diabetes mellitus
  • Vorherige Verwendung von GLP-1-RAs innerhalb des letzten Jahres
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankungen
  • Kontraindikationen für IVF oder Semaglutid-Behandlung
  • Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen
  • Familiäre Vorgeschichte von erblichen oder chromosomalen Erkrankungen
  • Verwendung von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva
  • PGT-A
  • Verwendung von Medikamenten, die den Stoffwechsel oder Entzündungen beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid
Semaglutid 0,25-1,0 mg für 12 Wochen vor der Eierstockstimulation
Arzneimittel: Semaglutide
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten Semaglutid für 12 Wochen vor der Ovarstimulation (0,25 mg/Woche in Wochen 1-4, 0,5 mg/Woche in Wochen 5-8 und 1 mg/Woche in Wochen 9-12). Nach der Vorbehandlung wird die kontrollierte Ovarstimulation mit 225-300 IE/Tag rFSH eingeleitet, GnRH-Antagonist (0,25 mg/Tag) beginnend, wenn Follikel ≥14 mm erreichen, und der Eisprung wird mit Triptorelin 0,2 mg ausgelöst, wenn 2-3 Follikel ≥18 mm erreichen. Die Eizellentnahme erfolgt 34-36 Stunden später, gefolgt von IVF/ICSI. Embryonen werden bis zum Blastozystenstadium kultiviert und kryokonserviert. Der Embryotransfer erfolgt nach einer 8-wöchigen Auswaschphase von Semaglutid.
Aktiver Komparator: Keine Vorbehandlung
Keine Vorbehandlung vor der ovariellen Stimulation Vorbehandlung
Sonstiges: Keine Vorbehandlung
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Standard-Ovarstimulation ohne Semaglutid-Vorbehandlung. Die Stimulation beginnt mit 225-300 IE/Tag rFSH, GnRH-Antagonist (0,25 mg/Tag) ab einem Follikeldurchmesser von ≥14 mm, und der Eisprung wird mit Triptorelin 0,2 mg ausgelöst, wenn 2-3 Follikel ≥18 mm erreichen. Die Eizellentnahme erfolgt 34-36 Stunden später, gefolgt von IVF/ICSI. Embryonen werden bis zum Blastozystenstadium kultiviert und kryokonserviert. Der Embryotransfer erfolgt gemäß der Standardklinikpraxis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl qualitativ hochwertiger Blastozysten (GQB)
Zeitfenster: Bei jedem Teilnehmer einmal bewertet, von der Eizellentnahme (Tag 0) bis Tag 5 der Embryokultur, wenn Embryonen das Blastozystenstadium erreichen.
(ASEBIR-Kriterien
Bei jedem Teilnehmer einmal bewertet, von der Eizellentnahme (Tag 0) bis Tag 5 der Embryokultur, wenn Embryonen das Blastozystenstadium erreichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulationstage
Zeitfenster: Von Beginn der Stimulation (Stimulationstag 1) bis zum Trigger-Tag, ca. 8-12 Tage pro Teilnehmer.
Von Beginn der Stimulation (Stimulationstag 1) bis zum Trigger-Tag, ca. 8-12 Tage pro Teilnehmer.
Gesamtdosis der Gonadotropine
Zeitfenster: Vom ersten Tag der ovariellen Stimulation bis zum Trigger-Tag (insgesamt 8-12 Tage).
Vom ersten Tag der ovariellen Stimulation bis zum Trigger-Tag (insgesamt 8-12 Tage).
Anzahl COCs
Zeitfenster: Beurteilt am Tag der Eizellentnahme, ca. 34-36 Stunden nach dem Ovulationsauslöser.
Beurteilt am Tag der Eizellentnahme, ca. 34-36 Stunden nach dem Ovulationsauslöser.
Nummer MII
Zeitfenster: Am selben Tag wie die Eizellentnahme beurteilt, nach Denudation und Klassifizierung
Am selben Tag wie die Eizellentnahme beurteilt, nach Denudation und Klassifizierung
Befruchtungsrate
Zeitfenster: Beurteilt am Tag 1 nach ICSI, 16-18 Stunden nach Injektion
Beurteilt am Tag 1 nach ICSI, 16-18 Stunden nach Injektion
Zeitpunkt des Erscheinens des 2. Polkörpers (tPB2)
Zeitfenster: Aufgezeichnet über ein Zeitraffersystem innerhalb der ersten 8 Stunden nach ICSI (Tag 0).
Aufgezeichnet über ein Zeitraffersystem innerhalb der ersten 8 Stunden nach ICSI (Tag 0).
Zeitpunkt des Auftretens von Pronuklei (tPNa)
Zeitfenster: Gemessen am Tag 1 nach ICSI mittels Zeitraffer-Monitoring.
Gemessen am Tag 1 nach ICSI mittels Zeitraffer-Monitoring.
Bewertung beider Vorkerne (PN)
Zeitfenster: Bewertet während des Vorkernstadiums am Tag 1 nach ICSI.
Bewertet während des Vorkernstadiums am Tag 1 nach ICSI.
Zeitpunkt des Verschwindens der Vorkerne (tPNf)
Zeitfenster: Aufgezeichnet durch Zeitraffer-Bildgebung, ca. 20-24 Stunden nach ICSI.
Aufgezeichnet durch Zeitraffer-Bildgebung, ca. 20-24 Stunden nach ICSI.
Zeit der Teilung von 2 bis 8 Zellen
Zeitfenster: Verfolgt kontinuierlich via Time-Lapse, von Tag 2 bis Tag 3 nach ICSI
Verfolgt kontinuierlich via Time-Lapse, von Tag 2 bis Tag 3 nach ICSI
Zeitpunkt der Verdichtung (tSC)
Zeitfenster: Verfolgt durch Zeitraffer-Bildgebung am Tag 4 nach ICSI
Verfolgt durch Zeitraffer-Bildgebung am Tag 4 nach ICSI
Zeitpunkt der Morula (tM)
Zeitfenster: Aufgezeichnet durch Zeitraffer am Tag 4 nach ICSI.
Aufgezeichnet durch Zeitraffer am Tag 4 nach ICSI.
Zeitpunkt der Kavitation (tSB)
Zeitfenster: Aufgezeichnet durch Zeitraffer am Tag 5 nach ICSI.
Aufgezeichnet durch Zeitraffer am Tag 5 nach ICSI.
Zeit der vollständigen Blastulation (tB)
Zeitfenster: Gemessen durch Zeitraffer am Tag 5 der Embryokultur
Gemessen durch Zeitraffer am Tag 5 der Embryokultur
Gesamtzahl der Blastozysten am Tag 5
Zeitfenster: Am Tag 5 der Embryokultur nach ICSI gezählt
Am Tag 5 der Embryokultur nach ICSI gezählt
Blastozystenbildungsrate,
Zeitfenster: Am Tag 5 berechnet auf Basis von 2PN-Embryonen, die das Blastozystenstadium erreichen.
der Anteil der 2PN-Zygoten, die das Blastozystenstadium erreichen
Am Tag 5 berechnet auf Basis von 2PN-Embryonen, die das Blastozystenstadium erreichen.
Anzahl kryokonservierter Embryonen
Zeitfenster: Aufgenommen zum Zeitpunkt des Einfrierens am Tag 5-7 der Embryokultur
Aufgenommen zum Zeitpunkt des Einfrierens am Tag 5-7 der Embryokultur
Embryonenstadium (D5, D6, D7)
Zeitfenster: Beurteilt zum Zeitpunkt der Embryokryokonservierung an Tag 5 bis 7
Beurteilt zum Zeitpunkt der Embryokryokonservierung an Tag 5 bis 7
Änderung der AFC
Zeitfenster: Verglichen zwischen Baseline (Besuch 2) und Ende der Semaglutid-Behandlung (Besuch 5, Woche 12).
vor und nach der Behandlung mit Semaglutide
Verglichen zwischen Baseline (Besuch 2) und Ende der Semaglutid-Behandlung (Besuch 5, Woche 12).
Veränderung des AMH
Zeitfenster: Verglichen zwischen Baseline (Besuch 2) und Ende der Semaglutid-Behandlung (Besuch 5, Woche 12).
vor und nach der Behandlung mit Semaglutid
Verglichen zwischen Baseline (Besuch 2) und Ende der Semaglutid-Behandlung (Besuch 5, Woche 12).
Veränderung des BMI
Zeitfenster: : Gemessen bei Baseline, Woche 4, 8 und 12 der Semaglutid-Behandlung (Visits 2-5).
vor und nach der Behandlung mit Semaglutid
: Gemessen bei Baseline, Woche 4, 8 und 12 der Semaglutid-Behandlung (Visits 2-5).
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: : Gemessen bei Studienbeginn, Woche 4, 8 und 12 der Semaglutid-Behandlung (Besuche 2-5).
vor und nach der Behandlung mit Semaglutide
: Gemessen bei Studienbeginn, Woche 4, 8 und 12 der Semaglutid-Behandlung (Besuche 2-5).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Dexeus

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Dexeus Fertility

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSD-SEM-2025-14
  • 2025-522525-34-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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