司美格鲁肽对接受体外受精的超重和肥胖患者胚胎质量的影响。一项随机对照试验 (SEQ)
2026年1月19日 更新者：Fundacion Dexeus
索马鲁肽对接受体外受精的超重和肥胖患者胚胎质量的影响：一项随机对照试验
这是一项随机对照临床试验，采用双侧优效性假设。该研究评估与无预处理相比，在超重和肥胖女性进行体外受精（IVF）前，使用索马鲁肽进行12周预处理是否能提高优质囊胚数量。
研究概览
详细说明
将招募年龄≤38岁、具有充足卵巢储备（AMH≥1 ng/mL或AFC≥6）的超重和肥胖女性（BMI 27-40 kg/m²）。 参与者将按1:1的比例随机分配，在标准卵巢刺激前接受为期12周的司美格鲁肽预处理（干预组）或不进行预处理（对照组）。
胚胎将培养至囊胚阶段并进行冷冻保存（全胚冷冻策略）。 在司美格鲁肽组中，胚胎移植将在最后一次司美格鲁肽给药后经过8周洗脱期进行。
主要结局：第5天优质囊胚数量。次要结局：胚胎形态动力学、受精率、MII期卵母细胞数量、COCs数量、总囊胚形成率、冷冻保存胚胎数量，以及司美格鲁肽治疗前后体重、BMI、腰围、AMH和AFC的变化。
本研究设计采用优效性假设，旨在检测组间1.5个优质囊胚的差异，检验效能为80%，双侧α为0.05。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
62
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ignacio Rodríguez, MSc
- 电话号码：22029 0034932274700
- 邮箱：nacrod@dexeus.com
研究联系人备份
- 姓名：Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
- 电话号码：0034932274700
- 邮箱：nikpol@dexeus.com
学习地点
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Barcelona、西班牙、08028
- 招聘中
- Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
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接触：
- Ignacio Rodríguez, MSc
- 电话号码：22029 0034932274700
- 邮箱：nacrod@dexeus.com
-
副研究员：
- Valeria Donno, MD
-
Tarragona、西班牙、43206
- 尚未招聘
- Dexeus Mujer Tarragona
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接触：
- Josep Gonzalo, MD
- 邮箱：josgon@dexeus.com
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首席研究员：
- Josep Gonzalo, MD
-
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、西班牙
- 尚未招聘
- Dexeus Mujer Sabadell
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接触：
- Ainhoa Coco, MD
- 电话号码：0034932274700
- 邮箱：aincoc@dexeus.com
-
首席研究员：
- Ainhoa Coco, MD
-
Sant Cugat del Vallès、Barcelona、西班牙、08195
- 尚未招聘
- Dexeus Mujer Sant Cugat
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接触：
- Ainhoa Coco, MD
- 电话号码：0034932274700
- 邮箱：aincoc@dexeus.com
-
首席研究员：
- Ainhoa Coco, MD
-
-
Tarragona
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Reus、Tarragona、西班牙、43202
- 尚未招聘
- Dexeus Mujer Reus
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接触：
- Josep Gonzalo, MD
- 邮箱：josgon@dexeus.com
-
首席研究员：
- Josep Gonzalo, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≤38岁
- AMH≥1 ng/mL或AFC≥6
- 体重指数（BMI）在27 kg/m²至40 kg/m²之间
- 计划进行试管婴儿并采用全胚冷冻策略
排除标准：
- 严重男性因素（精子浓度<5M/mL）
- 2型糖尿病
- 过去一年内曾使用GLP-1受体激动剂
- 未控制的甲状腺疾病
- 试管婴儿或司美格鲁肽治疗的禁忌症
- 患有慢性炎症性疾病
- 家族遗传病或染色体疾病史
- 使用糖皮质激素或免疫抑制剂
- PGT-A
- 使用影响代谢或炎症的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：司美格鲁肽
司美格鲁肽 0.25-1.0 毫克在卵巢刺激前使用 12 周
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该组参与者将在卵巢刺激前接受为期12周的司美格鲁肽治疗（第1-4周每周0.25毫克，第5-8周每周0.5毫克，第9-12周每周1毫克）。
预处理后，将开始控制性卵巢刺激，每日使用225-300 IU的rFSH，当卵泡达到≥14毫米时开始使用GnRH拮抗剂（每日0.25毫克），当2-3个卵泡达到≥18毫米时使用曲普瑞林0.2毫克触发排卵。
取卵将在34-36小时后进行，随后进行IVF/ICSI。
胚胎将培养至囊胚阶段并冷冻保存。
胚胎移植将在司美格鲁肽停药8周后进行。
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有源比较器：未预处理
卵巢刺激前无需预处理 预处理
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此组参与者将接受标准卵巢刺激，无需司美格鲁肽预处理。
刺激将从每天225-300 IU的rFSH开始，当卵泡达到≥14 mm时开始使用每天0.25 mg的GnRH拮抗剂，当2-3个卵泡达到≥18 mm时使用0.2 mg曲普瑞林触发排卵。
取卵将在34-36小时后进行，随后进行IVF/ICSI。
胚胎将培养至囊胚阶段并进行冷冻保存。
胚胎移植将遵循标准临床实践。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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优质囊胚数量 (GQB)
大体时间：每名参与者评估一次，从卵母细胞获取（第 0 天）到胚胎培养第 5 天，当胚胎达到囊胚阶段时。
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(ASEBIR标准
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每名参与者评估一次，从卵母细胞获取（第 0 天）到胚胎培养第 5 天，当胚胎达到囊胚阶段时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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刺激天数
大体时间：从刺激开始（刺激第1天）到触发日，每位参与者大约8-12天。
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从刺激开始（刺激第1天）到触发日，每位参与者大约8-12天。
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促性腺激素总剂量
大体时间：从卵巢刺激的第一天到触发日（总共8-12天）。
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从卵巢刺激的第一天到触发日（总共8-12天）。
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COC 数量
大体时间：在取卵日进行评估，大约在排卵触发后34-36小时。
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在取卵日进行评估，大约在排卵触发后34-36小时。
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MII号
大体时间：在卵母细胞取出的同一天评估，脱颗粒和分类后
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在卵母细胞取出的同一天评估，脱颗粒和分类后
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受精率
大体时间：在ICSI后第1天评估，注射后16-18小时
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在ICSI后第1天评估，注射后16-18小时
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第二极体出现时间 (tPB2)
大体时间：通过延时系统记录，在ICSI后最初8小时内（第0天）。
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通过延时系统记录，在ICSI后最初8小时内（第0天）。
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原核出现时间 (tPNa)
大体时间：在ICSI后第1天通过延时监测进行测量。
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在ICSI后第1天通过延时监测进行测量。
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两个原核的评估
大体时间：在ICSI后第1天的原核阶段进行评估。
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在ICSI后第1天的原核阶段进行评估。
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原核消失时间 (tPNf)
大体时间：通过延时成像记录，约ICSI后20-24小时。
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通过延时成像记录，约ICSI后20-24小时。
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从2细胞到8细胞的分裂时间
大体时间：通过延时摄影持续追踪，从ICSI后第2天到第3天
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通过延时摄影持续追踪，从ICSI后第2天到第3天
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压实时间 (tSC)
大体时间：通过延时成像在ICSI后第4天进行追踪
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通过延时成像在ICSI后第4天进行追踪
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桑葚胚时间 (tM)
大体时间：于ICSI后第4天通过延时摄影记录。
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于ICSI后第4天通过延时摄影记录。
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空化时间 (tSB)
大体时间：在ICSI后第5天通过延时摄影记录。
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在ICSI后第5天通过延时摄影记录。
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完全囊胚形成时间 (tB)
大体时间：通过胚胎培养第5天的延时摄影测量
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通过胚胎培养第5天的延时摄影测量
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第5天囊胚总数
大体时间：在ICSI后胚胎培养第5天计数
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在ICSI后胚胎培养第5天计数
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胚泡形成率
大体时间：根据第5天达到囊胚阶段的2PN胚胎计算。
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2PN 合子发育至囊胚阶段的比例
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根据第5天达到囊胚阶段的2PN胚胎计算。
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冷冻胚胎数量
大体时间：在胚胎培养第5-7天冷冻时记录
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在胚胎培养第5-7天冷冻时记录
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胚胎阶段（D5, D6, D7）
大体时间：在胚胎冷冻保存时（第5至7天）评估
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在胚胎冷冻保存时（第5至7天）评估
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AFC变化
大体时间：比较基線（訪視 2）與司美格魯肽治療結束時（訪視 5，第 12 週）。
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使用司美格鲁肽治疗前后
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比较基線（訪視 2）與司美格魯肽治療結束時（訪視 5，第 12 週）。
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AMH 变化
大体时间：与基线（访视 2）和司美格鲁肽治疗结束时（访视 5，第 12 周）进行比较。
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使用司美格鲁肽治疗前后
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与基线（访视 2）和司美格鲁肽治疗结束时（访视 5，第 12 周）进行比较。
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BMI变化
大体时间：在司美格鲁肽治疗（访视2-5）的基线、第4周、第8周和第12周时测量。
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使用索马鲁肽治疗前后
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在司美格鲁肽治疗（访视2-5）的基线、第4周、第8周和第12周时测量。
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腰围变化
大体时间：在司美格鲁肽治疗基线、第4周、第8周和第12周（访视2-5）时测量。
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使用司美格鲁肽治疗前后
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在司美格鲁肽治疗基线、第4周、第8周和第12周（访视2-5）时测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nikolaos P Polyzos, MD, PhD、Dexeus Fertility
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
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- Sundararaman L, Gouda D, Kumar A, Sundararaman S, Goudra B. Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists: Exciting Avenues Beyond Weight Loss. J Clin Med. 2025 Mar 14;14(6):1978. doi: 10.3390/jcm14061978.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月19日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月19日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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