Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Semaglutidu na Kvalitu Embryí u Pacientek s Nadváhou a Obezitou Podstupujících In Vitro Fertilizaci. Randomizovaná Kontrolovaná Studie (SEQ)

19. ledna 2026 aktualizováno: Fundacion Dexeus

Vliv semaglutidu na kvalitu embryí u pacientek s nadváhou a obezitou podstupujících mimotělní oplodnění. Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s oboustrannou hypotézou nadřazenosti. Studie hodnotí, zda 12týdenní předléčba semaglutidem před ovariální stimulací zlepší počet blastocyst dobré kvality u žen s nadváhou a obezitou podstupujících oplodnění in vitro (IVF) ve srovnání s žádnou předléčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeny ženy s nadváhou a obezitou (BMI 27-40 kg/m²) ve věku ≤38 let s adekvátní ovariální rezervou (AMH ≥1 ng/mL nebo AFC ≥6). Účastnice budou randomizovány v poměru 1:1 k podstoupení buď 12týdenní preterapie semaglutidem (intervenční skupina), nebo žádné preterapie (kontrolní skupina) před standardní ovariální stimulací.

Embrya budou kultivována do stadia blastocysty a kryokonzervována (strategie zamražení všech). V semaglutidové skupině dojde k transferu embrya po 8týdenní washout periodě od poslední dávky semaglutidu.

Primární výsledek: počet kvalitních blastocyst v den 5. Sekundární výsledky: embryonální morfokinetika, míra fertilizace, počet MII oocytů, počet COC, celková míra tvorby blastocyst, počet kryokonzervovaných embryí a změny hmotnosti, BMI, obvodu pasu, AMH a AFC před/po podání semaglutidu.

Studie byla navržena s nadřazenou hypotézou k detekci rozdílu 1,5 kvalitní blastocysty mezi skupinami, s 80% silou a oboustrannou alfa 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Telefonní číslo: 22029 0034932274700
  • E-mail: nacrod@dexeus.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0034932274700
  • E-mail: nikpol@dexeus.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Nábor
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
        • Kontakt:
          • Ignacio Rodríguez, MSc
          • Telefonní číslo: 22029 0034932274700
          • E-mail: nacrod@dexeus.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valeria Donno, MD
      • Tarragona, Španělsko, 43206
        • Zatím nenabíráme
        • Dexeus Mujer Tarragona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josep Gonzalo, MD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Dexeus Mujer Sabadell
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ainhoa Coco, MD
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Zatím nenabíráme
        • Dexeus Mujer Sant Cugat
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ainhoa Coco, MD
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43202
        • Zatím nenabíráme
        • Dexeus Mujer Reus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josep Gonzalo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≤ 38 let
  • AMH ≥ 1 ng/mL nebo AFC ≥ 6
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27 kg/m2 a 40 kg/m2
  • Naplánováno na IVF s strategií zmrazení všech embryí

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžký mužský faktor (koncentrace spermií <5M/mL)
  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Předchozí použití GLP-1 Ras v uplynulém roce
  • Nekontrolované poruchy štítné žlázy
  • Kontraindikace IVF nebo léčby semaglutidem
  • Pacienti s chronickými zánětlivými onemocněními
  • Rodinná anamnéza dědičných nebo chromozomálních onemocnění
  • Užívání glukokortikoidů nebo imunosupresiv
  • PGT-A
  • Užívání léků ovlivňujících metabolismus nebo zánět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid
Semaglutid 0,25–1,0 mg po dobu 12 týdnů před ovariální stimulací
Lék: Semaglutid
Účastníci v této skupině budou dostávat semaglutid po dobu 12 týdnů před ovariální stimulací (0,25 mg/týden v týdnech 1-4, 0,5 mg/týden v týdnech 5-8 a 1 mg/týden v týdnech 9-12). Po předléčbě bude zahájena kontrolovaná ovariální stimulace s 225-300 IU/den rFSH, GnRH antagonistou (0,25 mg/den) začínajícím, když folikuly dosáhnou ≥14 mm, a ovulace bude vyvolána triptorelinem 0,2 mg, když 2-3 folikuly dosáhnou ≥18 mm. Odběr oocytů proběhne 34-36 hodin později, následovaný IVF/ICSI. Embrya budou kultivována do stadia blastocysty a kryokonzervována. Transfer embrya proběhne po 8týdenní washout fázi od semaglutidu.
Aktivní komparátor: Bez předléčení
Bez předléčby před ovariální stimulací Předléčba
Jiný: Bez předléčby
Účastníci v této skupině podstoupí standardní stimulaci vaječníků bez předléčby semaglutidem. Stimulace začne s 225-300 IU/den rFSH, antagonistou GnRH (0,25 mg/den) začínajícím, když folikuly dosáhnou ≥14 mm, a ovulace bude vyvolána triptorelinem 0,2 mg, když 2-3 folikuly dosáhnou ≥18 mm. Odběr oocytů bude proveden 34-36 hodin později, následovaný IVF/ICSI. Embrya budou kultivována do stadia blastocysty a kryokonzervována. Transfer embryí bude proveden podle standardní klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet blastocyst dobré kvality (GQB)
Časové okno: Hodnoceno jednou za účastníka, od odběru oocytů (den 0) do 5. dne kultivace embrya, kdy embrya dosáhnou stadia blastocysty.
(Kritéria ASEBIR)
Hodnoceno jednou za účastníka, od odběru oocytů (den 0) do 5. dne kultivace embrya, kdy embrya dosáhnou stadia blastocysty.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny stimulace
Časové okno: Od začátku stimulace (Stimulační den 1) do dne spuštění, přibližně 8-12 dní na účastníka.
Od začátku stimulace (Stimulační den 1) do dne spuštění, přibližně 8-12 dní na účastníka.
Celková dávka gonadotropinů
Časové okno: Od prvního dne ovariální stimulace do dne aplikace triggeru (celkem 8-12 dní).
Od prvního dne ovariální stimulace do dne aplikace triggeru (celkem 8-12 dní).
Počet COC
Časové okno: Hodnoceno v den odběru vajíčka, přibližně 34–36 hodin po spuštění ovulace.
Hodnoceno v den odběru vajíčka, přibližně 34–36 hodin po spuštění ovulace.
Číslo MII
Časové okno: Hodnoceno ve stejný den jako odběr oocytů, po denudaci a klasifikaci
Hodnoceno ve stejný den jako odběr oocytů, po denudaci a klasifikaci
Míra oplodnění
Časové okno: Hodnoceno v den 1 po ICSI, 16-18 hodin po injekci
Hodnoceno v den 1 po ICSI, 16-18 hodin po injekci
Čas výskytu 2. pólového tělíska (tPB2)
Časové okno: Zaznamenáno pomocí časosběrného systému, během prvních 8 hodin po ICSI (Den 0).
Zaznamenáno pomocí časosběrného systému, během prvních 8 hodin po ICSI (Den 0).
Čas výskytu pronuklei (tPNa)
Časové okno: Měřeno 1. den po ICSI pomocí time-lapse monitoringu.
Měřeno 1. den po ICSI pomocí time-lapse monitoringu.
Vyhodnocení obou prvojader (PN)
Časové okno: Posouzeno během pronukleárního stadia v den 1 po ICSI.
Posouzeno během pronukleárního stadia v den 1 po ICSI.
Čas zmizení pronukleů (tPNf)
Časové okno: Zaznamenáno pomocí časosběrné zobrazovací techniky, přibližně 20–24 hodin po ICSI.
Zaznamenáno pomocí časosběrné zobrazovací techniky, přibližně 20–24 hodin po ICSI.
Čas dělení z 2 na 8 buněk
Časové okno: Sledováno kontinuálně pomocí time-lapse, od 2. dne do 3. dne po ICSI
Sledováno kontinuálně pomocí time-lapse, od 2. dne do 3. dne po ICSI
Čas zhutnění (tSC)
Časové okno: Sledováno pomocí časosběrného zobrazování 4. den po ICSI
Sledováno pomocí časosběrného zobrazování 4. den po ICSI
Čas moruly (tM)
Časové okno: Zaznamenáno pomocí time-lapse 4. den po ICSI.
Zaznamenáno pomocí time-lapse 4. den po ICSI.
Čas kavitace (tSB)
Časové okno: Zaznamenáno časosběrem 5. den po ICSI.
Zaznamenáno časosběrem 5. den po ICSI.
Čas úplného blastulace (tB)
Časové okno: Měřeno time-lapse na 5. dni kultivace embrya
Měřeno time-lapse na 5. dni kultivace embrya
Celkový počet blastocyst 5. dne
Časové okno: Počítáno v den 5 kultivace embrya po ICSI
Počítáno v den 5 kultivace embrya po ICSI
Míra tvorby blastocyst,
Časové okno: Vypočítáno v den 5 na základě 2PN embryí dosahujících stadia blastocysty.
podíl 2PN zygot, které dosáhnou stadia blastocysty
Vypočítáno v den 5 na základě 2PN embryí dosahujících stadia blastocysty.
Počet kryokonzervovaných embryí
Časové okno: Zaznamenáno v době zmrazení v den 5–7 kultivace embrya
Zaznamenáno v době zmrazení v den 5–7 kultivace embrya
Stádium embrya (D5, D6, D7)
Časové okno: Hodnoceno v době kryokonzervace embrya v den 5 až 7
Hodnoceno v době kryokonzervace embrya v den 5 až 7
Změna AFC
Časové okno: Porovnáno mezi výchozím stavem (návštěva 2) a koncem léčby semaglutidem (návštěva 5, týden 12).
před a po léčbě semaglutidem
Porovnáno mezi výchozím stavem (návštěva 2) a koncem léčby semaglutidem (návštěva 5, týden 12).
Změna AMH
Časové okno: Porovnáno mezi výchozím stavem (Návštěva 2) a koncem léčby semaglutidem (Návštěva 5, Týden 12).
před a po léčbě semaglutidem
Porovnáno mezi výchozím stavem (Návštěva 2) a koncem léčby semaglutidem (Návštěva 5, Týden 12).
Změna BMI
Časové okno: : Měřeno na začátku, ve 4., 8. a 12. týdnu léčby semaglutidem (návštěvy 2–5).
před a po léčbě semaglutidem
: Měřeno na začátku, ve 4., 8. a 12. týdnu léčby semaglutidem (návštěvy 2–5).
Změna v obvodu pasu
Časové okno: : Měřeno na začátku, v týdnech 4, 8 a 12 léčby semaglutidem (návštěvy 2–5).
před a po léčbě semaglutidem
: Měřeno na začátku, v týdnech 4, 8 a 12 léčby semaglutidem (návštěvy 2–5).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Dexeus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Dexeus Fertility

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSD-SEM-2025-14
  • 2025-522525-34-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit