Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Semaglutid hatása az embrió minőségére túlsúlyos és elhízott pácienseknél in vitro megtermékenyítés során. Egy randomizált kontrollált vizsgálat (SEQ)

2026. január 19. frissítette: Fundacion Dexeus

A Semaglutide hatása az embrió minőségére túlsúlyos és elhízott pácienseknél in vitro fertilizáció során. Randomizált kontrollált vizsgálat

Ez egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat kétoldali felsőbbrendűségi hipotézissel. A vizsgálat azt értékeli, hogy a 12 hetes szemaglutid előkezelés az ovulációs stimuláció előtt javítja-e a jó minőségű blastociszták számát túlsúlyos és elhízott nőkben, akik in vitro megtermékenyítésen (IVF) esnek át, a kezelés nélküli csoporthoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Túlsúlyos és elhízott nőket (BMI 27-40 kg/m²), 38 évnél nem idősebbeket, megfelelő petefészek-tartalékkal (AMH ≥1 ng/mL vagy AFC ≥6) fogunk bevonni. A résztvevőket 1:1 arányban randomizáljuk, hogy 12 hetes szemaglutid előkezelést kapjanak (intervenciós csoport) vagy semmilyen előkezelést ne kapjanak (kontroll csoport) a szabványos petefészek-stimuláció előtt.

A magzatokat a blastocisztastádiumig tenyésztik ki és krioprezerválják (összes fagyasztás stratégiája). A szemaglutid csoportban a magzatátültetést a szemaglutid utolsó adagjától számított 8 hetes kimosási idő után hajtják végre.

Elsődleges kimenetel: jó minőségű blastociszták száma az 5. napon. Másodlagos kimenetelek: embrió morfokinetikája, megtermékenyítési arány, MII petesejtek száma, COC-k száma, teljes blastocisztaképződési arány, krioprezervált embriók száma, valamint a súly, BMI, derékkörfogat, AMH és AFC szemaglutid előtti/utáni változásai.

A vizsgálatot felsőbbrendűségi hipotézissel tervezték, hogy 1,5 jó minőségű blastocisztakülönbséget észleljen a csoportok között, 80%-os erővel és kétoldali alfa 0,05 értékkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

62

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Telefonszám: 22029 0034932274700
  • E-mail: nacrod@dexeus.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
  • Telefonszám: 0034932274700
  • E-mail: nikpol@dexeus.com

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Toborzás
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ignacio Rodríguez, MSc
          • Telefonszám: 22029 0034932274700
          • E-mail: nacrod@dexeus.com
        • Alkutató:
          • Valeria Donno, MD
      • Tarragona, Spanyolország, 43206
        • Még nincs toborzás
        • Dexeus Mujer Tarragona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Josep Gonzalo, MD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Dexeus Mujer Sabadell
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ainhoa Coco, MD
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanyolország, 08195
        • Még nincs toborzás
        • Dexeus Mujer Sant Cugat
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ainhoa Coco, MD
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanyolország, 43202
        • Még nincs toborzás
        • Dexeus Mujer Reus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Josep Gonzalo, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beválasztási kritériumok:

  • ≤ 38 év
  • AMH ≥ 1 ng/ml vagy AFC ≥ 6
  • Testtömegindex (BMI) 27 kg/m2 és 40 kg/m2 között
  • IVF-re ütemezett fagyasztási stratégiával

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos férfitényező (sperma koncentráció <5 M/ml)
  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • GLP-1 receptor agonisták használata az elmúlt egy évben
  • Nem kontrollált pajzsmirigy-betegségek
  • IVF vagy semaglutid kezelés ellenjavallatai
  • Krónikus gyulladásos betegségekkel rendelkező betegek
  • Örökletes vagy kromoszómális betegségek családi előfordulása
  • Glükokortikoidok vagy immunuszuppresszánsok használata
  • PGT-A
  • Anyagcserét vagy gyulladást befolyásoló gyógyszerek használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Semaglutid
Szemaglutid 0,25-1,0 mg 12 hétig petefészk-stimuláció előtt
Drog: Semaglutid
A résztvevők ebben a csoportban 12 héten keresztül kapnak szemaglutidot a petefészk stimuláció előtt (0,25 mg/hét az 1-4. héten, 0,5 mg/hét az 5-8. héten és 1 mg/hét a 9-12. héten). Az előkezelés után kontrollált petefészk stimulációt kezdeményeznek 225-300 IU/nap rFSH-val, GnRH antagonista (0,25 mg/nap) alkalmazásával, amikor a tüszők elérik a ≥14 mm-t, és ovulációt indítanak triptorelin 0,2 mg-mal, amikor 2-3 tüsző eléri a ≥18 mm-t. A petesejt gyűjtés 34-36 órával később történik, majd IVF/ICSI következik. Az embriókat blastocysta stádiumig tenyésztik és lefagyasztják. Az embrió átültetés a szemaglutid 8 hetes kimosása után történik.
Aktív összehasonlító: Nincs előkezelés
Nincs előkezelés a petefészek stimuláció előtt Előkezelés
Egyéb: Nincs előkezelés
A résztvevők ebben a csoportban szabványos petefészek stimuláción esnek át szemaglutid előkezelés nélkül. A stimuláció 225-300 IU/nap rFSH-vel kezdődik, GnRH antagonista (0,25 mg/nap) hozzáadásával, amikor a tüszők elérik a ≥14 mm-t, és ovulációt indukálnak triptorelin 0,2 mg-gal, amikor 2-3 tüsző eléri a ≥18 mm-t. Petesejt-aspirációt 34-36 órával később végeznek, majd IVF/ICSI következik. Az embriókat blastocysta stádiumig tenyésztik, majd lefagyasztják. Az embrióátültetés a szokásos klinikai gyakorlat szerint történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jó minőségű blastociszták (GQB) száma
Időkeret: Minden résztvevő esetében egyszer értékelve, a petesejt-kinyeréstől (0. nap) az embrió-tenyésztés 5. napjáig, amikor az embriók elérik a blastocisztás stádiumot.
(ASEBIR kritériumok
Minden résztvevő esetében egyszer értékelve, a petesejt-kinyeréstől (0. nap) az embrió-tenyésztés 5. napjáig, amikor az embriók elérik a blastocisztás stádiumot.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stimuláció napjai
Időkeret: A stimuláció kezdetétől (Stimuláció 1. nap) a trigger napig, résztvevőnként kb. 8–12 nap.
A stimuláció kezdetétől (Stimuláció 1. nap) a trigger napig, résztvevőnként kb. 8–12 nap.
Gonadotropinok teljes dózisa
Időkeret: Az első peteérés-stimuláció napjától a trigger napig (összesen 8-12 nap).
Az első peteérés-stimuláció napjától a trigger napig (összesen 8-12 nap).
Kokainkészítmények száma
Időkeret: Az ovuláció kiváltását követően kb. 34-36 órával, az oocyta-aspiráció napján értékelve.
Az ovuláció kiváltását követően kb. 34-36 órával, az oocyta-aspiráció napján értékelve.
Szám MII
Időkeret: Ugyanazon a napon értékelve, mint a petesejt-gyűjtés, a denudáció és osztályozás után
Ugyanazon a napon értékelve, mint a petesejt-gyűjtés, a denudáció és osztályozás után
Megtermékenyítési arány
Időkeret: Az ICSI utáni 1. napon értékelve, 16-18 órával az injekció után
Az ICSI utáni 1. napon értékelve, 16-18 órával az injekció után
A 2. poláris test megjelenésének ideje (tPB2)
Időkeret: Időeltolódásos rendszerrel rögzítve, az ICSI utáni első 8 órán belül (0. nap).
Időeltolódásos rendszerrel rögzítve, az ICSI utáni első 8 órán belül (0. nap).
Pronucleusok megjelenésének időpontja (tPNa)
Időkeret: 1. napon mérve ICSI után időbelap monitoring segítségével.
1. napon mérve ICSI után időbelap monitoring segítségével.
Mindkét pronucleus (PN) értékelése
Időkeret: Assessed during pronuclear stage on Day 1 post-ICSI.
Assessed during pronuclear stage on Day 1 post-ICSI.
A pronukleuszok eltűnésének ideje (tPNf)
Időkeret: Időzített felvételekkel rögzítve, kb. 20-24 órával ICSI után.
Időzített felvételekkel rögzítve, kb. 20-24 órával ICSI után.
Osztódási idő 2–8 sejt között
Időkeret: Követve folyamatosan time-lapse segítségével, a 2. naptól a 3. napig ICSI utáni
Követve folyamatosan time-lapse segítségével, a 2. naptól a 3. napig ICSI utáni
Tömörítés ideje (tSC)
Időkeret: Időbeni képfelvétellel nyomon követve az ICSI utáni 4. napon
Időbeni képfelvétellel nyomon követve az ICSI utáni 4. napon
Morula időpontja (tM)
Időkeret: Rögzítve time-lapse módszerrel az ICSI utáni 4. napon.
Rögzítve time-lapse módszerrel az ICSI utáni 4. napon.
Kavitáció ideje (tSB)
Időkeret: Rögzítve time-lapse technikával az ICSI után 5. napon.
Rögzítve time-lapse technikával az ICSI után 5. napon.
A teljes blastuláció ideje (tB)
Időkeret: Az 5. embriótenyésztési napon time-lapse módszerrel mért
Az 5. embriótenyésztési napon time-lapse módszerrel mért
Ötödik napon kialakult blasztocisták összes száma
Időkeret: Az ICSI után az embriókultúra 5. napján számolt
Az ICSI után az embriókultúra 5. napján számolt
Blasztociszták képződési aránya,
Időkeret: Az 5. napon számítva, a 2PN embriók alapján, amelyek a blastocysta stádiumba értek.
a 2PN zigóták aránya, amelyek a blastocysta stádiumba jutnak
Az 5. napon számítva, a 2PN embriók alapján, amelyek a blastocysta stádiumba értek.
Lemorzsolódott embriók száma
Időkeret: Rögzítve a fagyasztás időpontjában a 5-7. napon embrió kultúrájában
Rögzítve a fagyasztás időpontjában a 5-7. napon embrió kultúrájában
Embrió stádium (D5, D6, D7)
Időkeret: Értékelve az embrió fagyasztásának időpontjában az 5. és 7. nap között
Értékelve az embrió fagyasztásának időpontjában az 5. és 7. nap között
Az AFC változása
Időkeret: Összehasonlítás a kiindulási állapot (2. látogatás) és a semaglutid kezelés befejezése (5. látogatás, 12. hét) között.
a szemaglutid kezelés előtt és után
Összehasonlítás a kiindulási állapot (2. látogatás) és a semaglutid kezelés befejezése (5. látogatás, 12. hét) között.
AMH változása
Időkeret: Összehasonlítva a kiindulási állapot (2. látogatás) és a szemaglutid kezelés végének (5. látogatás, 12. hét) között.
a szemaglutid kezelés előtt és után
Összehasonlítva a kiindulási állapot (2. látogatás) és a szemaglutid kezelés végének (5. látogatás, 12. hét) között.
BMI változása
Időkeret: : Mérve a kezdeti állapotban, valamint a szemaglutid kezelés 4., 8. és 12. hetén (2-5. látogatás).
a szemaglutiddal történő kezelés előtt és után
: Mérve a kezdeti állapotban, valamint a szemaglutid kezelés 4., 8. és 12. hetén (2-5. látogatás).
Változás a WC-ben
Időkeret: : A mérések a kezelés kezdetén, valamint a szemaglutid kezelés 4., 8. és 12. hetén (2-5. látogatás) történtek.
a kezelés előtt és után szemaglutiddal
: A mérések a kezelés kezdetén, valamint a szemaglutid kezelés 4., 8. és 12. hetén (2-5. látogatás) történtek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion Dexeus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Dexeus Fertility

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FSD-SEM-2025-14
  • 2025-522525-34-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel