Efecto del Semaglutide en la Calidad del Embrión en Pacientes con Sobrepeso y Obesidad Sometidos a Fertilización In Vitro. Un Ensayo Controlado Aleatorizado (SEQ)
19 de enero de 2026 actualizado por: Fundacion Dexeus
Efecto de Semaglutida en la Calidad Embrionaria en Pacientes con Sobrepeso y Obesidad Sometidas a Fertilización In Vitro. Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este es un ensayo clínico aleatorizado y controlado con una hipótesis de superioridad bilateral.
El estudio evalúa si un pretratamiento de 12 semanas con semaglutida antes de la estimulación ovárica mejora el número de blastocistos de buena calidad en mujeres con sobrepeso y obesidad que se someten a fecundación in vitro (FIV), en comparación con la ausencia de pretratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán mujeres con sobrepeso y obesidad (IMC 27-40 kg/m²) de edad ≤38 años con reserva ovárica adecuada (AMH ≥1 ng/mL o AFC ≥6). Los participantes se randomizarán en una proporción 1:1 para recibir 12 semanas de pretratamiento con semaglutida (grupo de intervención) o ningún pretratamiento (grupo de control) antes de someterse a la estimulación ovárica estándar.
Los embriones se cultivarán hasta la etapa de blastocisto y se criopreservarán (estrategia de congelación total). En el grupo de semaglutida, la transferencia de embriones se realizará después de un período de lavado de 8 semanas desde la última dosis de semaglutida.
Resultado principal: número de blastocistos de buena calidad en el día 5. Resultados secundarios: morfocinética embrionaria, tasa de fertilización, número de ovocitos MII, número de COC, tasa total de formación de blastocistos, número de embriones criopreservados y cambios pre/post semaglutida en peso, IMC, circunferencia de cintura, AMH y AFC.
El estudio se ha diseñado con una hipótesis de superioridad para detectar una diferencia de 1,5 blastocistos de buena calidad entre grupos, con un poder del 80% y un alfa bilateral de 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
62
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ignacio Rodríguez, MSc
- Número de teléfono: 22029 0034932274700
- Correo electrónico: nacrod@dexeus.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
- Número de teléfono: 0034932274700
- Correo electrónico: nikpol@dexeus.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08028
- Reclutamiento
- Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
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Contacto:
- Ignacio Rodríguez, MSc
- Número de teléfono: 22029 0034932274700
- Correo electrónico: nacrod@dexeus.com
-
Sub-Investigador:
- Valeria Donno, MD
-
Tarragona, España, 43206
- Aún no reclutando
- Dexeus Mujer Tarragona
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Contacto:
- Josep Gonzalo, MD
- Correo electrónico: josgon@dexeus.com
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Investigador principal:
- Josep Gonzalo, MD
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España
- Aún no reclutando
- Dexeus Mujer Sabadell
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Contacto:
- Ainhoa Coco, MD
- Número de teléfono: 0034932274700
- Correo electrónico: aincoc@dexeus.com
-
Investigador principal:
- Ainhoa Coco, MD
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España, 08195
- Aún no reclutando
- Dexeus Mujer Sant Cugat
-
Contacto:
- Ainhoa Coco, MD
- Número de teléfono: 0034932274700
- Correo electrónico: aincoc@dexeus.com
-
Investigador principal:
- Ainhoa Coco, MD
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, España, 43202
- Aún no reclutando
- Dexeus Mujer Reus
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Contacto:
- Josep Gonzalo, MD
- Correo electrónico: josgon@dexeus.com
-
Investigador principal:
- Josep Gonzalo, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≤ 38 años
- Hormona antimülleriana (AMH) ≥ 1 ng/mL o recuento de folículos antrales (AFC) ≥ 6
- Índice de masa corporal (IMC) entre 27 kg/m² y 40 kg/m²
- Programado para FIV con estrategia de congelación total
Criterios de exclusión:
- Factor masculino severo (concentración de espermatozoides <5M/mL)
- Diabetes mellitus tipo 2
- Uso previo de análogos de GLP-1 en el último año
- Trastornos tiroideos no controlados
- Contraindicaciones para FIV o tratamiento con semaglutida
- Pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas
- Antecedentes familiares de enfermedades hereditarias o cromosómicas
- Uso de glucocorticoides o inmunosupresores
- PGT-A
- Uso de medicamentos que afecten el metabolismo o la inflamación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Semaglutida
Semaglutida 0,25-1,0
mg durante 12 semanas antes de la estimulación ovárica
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Los participantes de este grupo recibirán semaglutida durante 12 semanas antes de la estimulación ovárica (0,25 mg/semana en las semanas 1-4, 0,5 mg/semana en las semanas 5-8 y 1 mg/semana en las semanas 9-12).
Después del pretratamiento, se iniciará la estimulación ovárica controlada con 225-300 UI/día de rFSH, antagonista de GnRH (0,25 mg/día) comenzando cuando los folículos alcancen ≥14 mm, y la ovulación se desencadenará con triptorelina 0,2 mg cuando 2-3 folículos alcancen ≥18 mm.
La recuperación de ovocitos se realizará 34-36 horas después, seguida de FIV/ICSI.
Los embriones se cultivarán hasta la etapa de blastocisto y se crioconservarán.
La transferencia de embriones se realizará después de un período de lavado de 8 semanas desde la semaglutida.
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Comparador activo: Sin pretratamiento
No pretratamiento previo a la estimulación ovárica Pretratamiento
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Los participantes en este grupo se someterán a estimulación ovárica estándar sin pretratamiento con semaglutida.
La estimulación comenzará con 225-300 UI/día de rFSH, antagonista de GnRH (0,25 mg/día) comenzando cuando los folículos alcancen ≥14 mm, y se desencadenará la ovulación con triptorelina 0,2 mg cuando 2-3 folículos alcancen ≥18 mm.
La recuperación de ovocitos se realizará 34-36 horas después, seguida de FIV/ICSI.
Los embriones se cultivarán hasta la etapa de blastocisto y se crioconservarán.
La transferencia de embriones seguirá la práctica clínica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de blastocistos de buena calidad (GQB)
Periodo de tiempo: Evaluado una vez por participante, desde la recuperación de ovocitos (Día 0) hasta el Día 5 del cultivo embrionario, cuando los embriones alcanzan la etapa de blastocisto.
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(Criterios ASEBIR)
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Evaluado una vez por participante, desde la recuperación de ovocitos (Día 0) hasta el Día 5 del cultivo embrionario, cuando los embriones alcanzan la etapa de blastocisto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de estimulación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la estimulación (Día 1 de estimulación) hasta el día del desencadenante, aproximadamente 8-12 días por participante.
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Desde el inicio de la estimulación (Día 1 de estimulación) hasta el día del desencadenante, aproximadamente 8-12 días por participante.
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Dosis total de Gonadotropinas
Periodo de tiempo: Desde el primer día de la estimulación ovárica hasta el día del desencadenante (8-12 días en total).
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Desde el primer día de la estimulación ovárica hasta el día del desencadenante (8-12 días en total).
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Número de COCs
Periodo de tiempo: Evaluado el día de la extracción de ovocitos, aproximadamente 34-36 horas después del desencadenante de la ovulación.
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Evaluado el día de la extracción de ovocitos, aproximadamente 34-36 horas después del desencadenante de la ovulación.
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Número MII
Periodo de tiempo: Evaluado el mismo día de la recuperación de ovocitos, después de la denudación y clasificación
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Evaluado el mismo día de la recuperación de ovocitos, después de la denudación y clasificación
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: Evaluado en el Día 1 después de ICSI, 16-18 horas después de la inyección
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Evaluado en el Día 1 después de ICSI, 16-18 horas después de la inyección
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Tiempo de aparición del 2º corpúsculo polar (tPB2)
Periodo de tiempo: Registrado mediante sistema de lapso de tiempo, dentro de las primeras 8 horas post-ICSI (Día 0).
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Registrado mediante sistema de lapso de tiempo, dentro de las primeras 8 horas post-ICSI (Día 0).
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Tiempo de aparición de pronúcleos (tPNa)
Periodo de tiempo: Medido en el Día 1 post-ICSI utilizando monitorización con lapso de tiempo.
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Medido en el Día 1 post-ICSI utilizando monitorización con lapso de tiempo.
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Evaluación de ambos pronúcleos (PN)
Periodo de tiempo: Evaluado durante la etapa de pronúcleo en el Día 1 post-ICSI.
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Evaluado durante la etapa de pronúcleo en el Día 1 post-ICSI.
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Tiempo de desaparición de los pronúcleos (tPNf)
Periodo de tiempo: Registrado mediante imágenes de lapso de tiempo, aprox. 20-24 horas post-ICSI.
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Registrado mediante imágenes de lapso de tiempo, aprox. 20-24 horas post-ICSI.
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Tiempo de división de 2 a 8 células
Periodo de tiempo: Seguido continuamente mediante imágenes de lapso de tiempo, desde el Día 2 hasta el Día 3 posterior a la ICSI
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Seguido continuamente mediante imágenes de lapso de tiempo, desde el Día 2 hasta el Día 3 posterior a la ICSI
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Tiempo de compactación (tSC)
Periodo de tiempo: Seguido mediante imágenes de lapso de tiempo en el Día 4 post-ICSI
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Seguido mediante imágenes de lapso de tiempo en el Día 4 post-ICSI
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Tiempo de mórula (tM)
Periodo de tiempo: Grabado por lapso de tiempo en el Día 4 post-ICSI.
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Grabado por lapso de tiempo en el Día 4 post-ICSI.
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Tiempo de cavitación (tSB)
Periodo de tiempo: Registrado mediante time-lapse el día 5 post-ICSI.
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Registrado mediante time-lapse el día 5 post-ICSI.
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Tiempo de blastulación completa (tB)
Periodo de tiempo: Medido por time-lapse el Día 5 del cultivo de embriones
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Medido por time-lapse el Día 5 del cultivo de embriones
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Número total de blastocistos del día 5
Periodo de tiempo: Contado en el día 5 del cultivo embrionario después de ICSI
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Contado en el día 5 del cultivo embrionario después de ICSI
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Tasa de formación de blastocistos,
Periodo de tiempo: Calculado en el Día 5 basado en embriones 2PN que alcanzan la etapa de blastocisto.
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la proporción de cigotos 2PN que alcanzan la etapa de blastocisto
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Calculado en el Día 5 basado en embriones 2PN que alcanzan la etapa de blastocisto.
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Número de embriones crioconservados
Periodo de tiempo: Registrado en el momento de la congelación en los días 5-7 del cultivo embrionario
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Registrado en el momento de la congelación en los días 5-7 del cultivo embrionario
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Etapa del embrión (D5, D6, D7)
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la crioconservación de embriones en el día 5 al 7
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Evaluado en el momento de la crioconservación de embriones en el día 5 al 7
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Cambio en AFC
Periodo de tiempo: Comparado entre el valor basal (Visita 2) y el final del tratamiento con semaglutida (Visita 5, Semana 12).
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antes y después del tratamiento con semaglutida
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Comparado entre el valor basal (Visita 2) y el final del tratamiento con semaglutida (Visita 5, Semana 12).
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Cambio en AMH
Periodo de tiempo: Comparado entre el inicio (Visita 2) y el final del tratamiento con semaglutida (Visita 5, Semana 12).
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antes y después del tratamiento con semaglutida
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Comparado entre el inicio (Visita 2) y el final del tratamiento con semaglutida (Visita 5, Semana 12).
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Se midió al inicio, en las semanas 4, 8 y 12 del tratamiento con semaglutida (Visitas 2-5).
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antes y después del tratamiento con semaglutida
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Se midió al inicio, en las semanas 4, 8 y 12 del tratamiento con semaglutida (Visitas 2-5).
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Cambio en WC
Periodo de tiempo: : Medido al inicio, y en las semanas 4, 8 y 12 del tratamiento con semaglutida (Visitas 2-5).
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antes y después del tratamiento con semaglutida
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: Medido al inicio, y en las semanas 4, 8 y 12 del tratamiento con semaglutida (Visitas 2-5).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Dexeus Fertility
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
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- Sundararaman L, Gouda D, Kumar A, Sundararaman S, Goudra B. Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists: Exciting Avenues Beyond Weight Loss. J Clin Med. 2025 Mar 14;14(6):1978. doi: 10.3390/jcm14061978.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FSD-SEM-2025-14
- 2025-522525-34-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .