Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Semaglutide op Embryokwaliteit bij Patiënten met Overgewicht en Obesitas die In Vitro Fertilizatie Onderwerpen. Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie (SEQ)

19 januari 2026 bijgewerkt door: Fundacion Dexeus

Effect van Semaglutide op Embryokwaliteit bij Patiënten met Overgewicht en Obesitas die In-vitrofertilisatie Onderwerpen. Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met een tweezijdige superioriteitshypothese. De studie evalueert of een 12 weken durende prebehandeling met semaglutide vóór ovariële stimulatie het aantal blastocysten van goede kwaliteit verbetert bij vrouwen met overgewicht en obesitas die in-vitrofertilisatie (IVF) ondergaan, in vergelijking met geen prebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met overgewicht en obesitas (BMI 27-40 kg/m²) van ≤38 jaar met adequate ovariële reserve (AMH ≥1 ng/mL of AFC ≥6) zullen worden ingesloten. Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om ofwel 12 weken semaglutide pre-behandeling (interventiegroep) of geen pre-behandeling (controle groep) te ontvangen voordat zij standaard ovariële stimulatie ondergaan.

Embryo's worden gekweekt tot het blastocyststadium en gecryopreserveerd (freeze-all strategie). In de semaglutidegroep vindt embryotransfer plaats na een wash-out periode van 8 weken vanaf de laatste semaglutidedosis.

Primaire uitkomst: aantal blastocysten van goede kwaliteit op dag 5. Secundaire uitkomsten: embryomorphokinetiek, bevruchtingspercentage, aantal MII-eicellen, aantal COC's, totale blastocystvormingspercentage, aantal gecryopreserveerde embryo's, en pre/post semaglutide veranderingen in gewicht, BMI, middelomtrek, AMH en AFC.

De studie is ontworpen met een superioriteitshypothese om een verschil van 1,5 blastocysten van goede kwaliteit tussen groepen te detecteren, met 80% power en een tweezijdige alpha van 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Telefoonnummer: 22029 0034932274700
  • E-mail: nacrod@dexeus.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 0034932274700
  • E-mail: nikpol@dexeus.com

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Werving
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
        • Contact:
          • Ignacio Rodríguez, MSc
          • Telefoonnummer: 22029 0034932274700
          • E-mail: nacrod@dexeus.com
        • Onderonderzoeker:
          • Valeria Donno, MD
      • Tarragona, Spanje, 43206
        • Nog niet aan het werven
        • Dexeus Mujer Tarragona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josep Gonzalo, MD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Dexeus Mujer Sabadell
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ainhoa Coco, MD
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanje, 08195
        • Nog niet aan het werven
        • Dexeus Mujer Sant Cugat
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ainhoa Coco, MD
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanje, 43202
        • Nog niet aan het werven
        • Dexeus Mujer Reus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josep Gonzalo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≤ 38 jaar
  • AMH >= 1 ng/mL of AFC >= 6
  • Lichaamsmassa-index (BMI) tussen 27 kg/m² en 40 kg/m²
  • Gepland voor IVF met een freeze-all strategie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige mannelijke factor (sperma concentratie <5M/mL)
  • Diabetes mellitus type 2
  • Eerdere gebruik van GLP-1 Ras in het afgelopen jaar
  • Ongecontroleerde schildklieraandoeningen
  • Contra-indicaties voor IVF of semaglutide behandeling
  • Patiënten met chronische ontstekingsziekten
  • Familiegeschiedenis van erfelijke of chromosomale ziekten
  • Gebruik van glucocorticoïden of immunosuppressiva
  • PGT-A
  • Gebruik van medicijnen die het metabolisme of ontsteking beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semaglutide
Semaglutide 0.25-1.0 mg gedurende 12 weken vóór ovariële stimulatie
Geneesmiddel: Semaglutide
Deelnemers in deze groep zullen semaglutide gedurende 12 weken ontvangen vóór ovariële stimulatie (0,25 mg/week in weken 1-4, 0,5 mg/week in weken 5-8 en 1 mg/week in weken 9-12). Na voorbehandeling zal gecontroleerde ovariële stimulatie worden gestart met 225-300 IE/dag van rFSH, GnRH-antagonist (0,25 mg/dag) startend wanneer follikels ≥14 mm bereiken, en ovulatie getriggerd met triptoreline 0,2 mg wanneer 2-3 follikels ≥18 mm bereiken. Oöcytretrieval zal 34-36 uur later plaatsvinden, gevolgd door IVF/ICSI. Embryo's zullen worden gekweekt tot blastocyststadium en gecryopreserveerd. Embryo-overdracht zal plaatsvinden na een 8-weken wash-out van semaglutide.
Actieve vergelijker: Geen pre-behandeling
Geen pre-behandeling vóór ovariële stimulatie Pre-behandeling
Ander: Geen voorbehandeling
Deelnemers in deze groep zullen standaard ovariële stimulatie ondergaan zonder semaglutide pre-behandeling. Stimulatie begint met 225-300 IE/dag rFSH, GnRH-antagonist (0,25 mg/dag) vanaf wanneer follikels ≥14 mm bereiken, en ovulatie geïnduceerd met triptoreline 0,2 mg wanneer 2-3 follikels ≥18 mm bereiken. Oöcytenpunctie wordt 34-36 uur later uitgevoerd, gevolgd door IVF/ICSI. Embryo's worden gekweekt tot het blastocyststadium en gecryopreserveerd. Embryo-overdracht volgt de standaard klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal blastocysten van goede kwaliteit (GQB)
Tijdsspanne: Eén keer per deelnemer beoordeeld, vanaf oöcytretrieval (dag 0) tot dag 5 van de embryokweek, wanneer embryo's het blastocyststadium bereiken.
(ASEBIR-criteria
Eén keer per deelnemer beoordeeld, vanaf oöcytretrieval (dag 0) tot dag 5 van de embryokweek, wanneer embryo's het blastocyststadium bereiken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen van stimulatie
Tijdsspanne: Vanaf de start van de stimulatie (Stimulatiedag 1) tot de triggerdag, ongeveer 8-12 dagen per deelnemer.
Vanaf de start van de stimulatie (Stimulatiedag 1) tot de triggerdag, ongeveer 8-12 dagen per deelnemer.
Totale dosis Gonadotropines
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van ovariële stimulatie tot de triggerdag (8-12 dagen totaal).
Vanaf de eerste dag van ovariële stimulatie tot de triggerdag (8-12 dagen totaal).
Aantal COC's
Tijdsspanne: Beoordeeld op de dag van de eicelpunctie, ongeveer 34-36 uur na de ovulatietrigger.
Beoordeeld op de dag van de eicelpunctie, ongeveer 34-36 uur na de ovulatietrigger.
Nummer MII
Tijdsspanne: Beoordeeld op dezelfde dag als de eicelpunctie, na denudatie en classificatie
Beoordeeld op dezelfde dag als de eicelpunctie, na denudatie en classificatie
Bevruchtingspercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 1 na ICSI, 16-18 uur na injectie
Beoordeeld op dag 1 na ICSI, 16-18 uur na injectie
Tijdstip van verschijning van de 2e poollichaam (tPB2)
Tijdsspanne: Vastgelegd via time-lapse systeem, binnen de eerste 8 uur na ICSI (Dag 0).
Vastgelegd via time-lapse systeem, binnen de eerste 8 uur na ICSI (Dag 0).
Tijdstip van pronuclei verschijning (tPNa)
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 na ICSI met behulp van time-lapse monitoring.
Gemeten op dag 1 na ICSI met behulp van time-lapse monitoring.
Evaluatie van beide pronuclei (PN)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het pronucleaire stadium op Dag 1 na ICSI.
Beoordeeld tijdens het pronucleaire stadium op Dag 1 na ICSI.
Tijd van verdwijnen van pronuclei (tPNf)
Tijdsspanne: Vastgelegd met time-lapse imaging, ongeveer 20-24 uur na ICSI.
Vastgelegd met time-lapse imaging, ongeveer 20-24 uur na ICSI.
Tijd van deling van 2 naar 8 cellen
Tijdsspanne: Gevolgd continu via time-lapse, van dag 2 tot dag 3 na ICSI
Gevolgd continu via time-lapse, van dag 2 tot dag 3 na ICSI
Tijd van verdichting (tSC)
Tijdsspanne: Gevolgd door time-lapse beeldvorming op dag 4 na ICSI
Gevolgd door time-lapse beeldvorming op dag 4 na ICSI
Tijd van morula (tM)
Tijdsspanne: Vastgelegd met time-lapse op dag 4 na ICSI.
Vastgelegd met time-lapse op dag 4 na ICSI.
Tijd van cavitatie (tSB)
Tijdsspanne: Vastgelegd met time-lapse op dag 5 na ICSI.
Vastgelegd met time-lapse op dag 5 na ICSI.
Tijd van volledige blastulatie (tB)
Tijdsspanne: Gemeten met time-lapse op dag 5 van de embryokweek
Gemeten met time-lapse op dag 5 van de embryokweek
Totaal aantal blastocysten op dag 5
Tijdsspanne: Geteld op dag 5 van de embryokweek na ICSI
Geteld op dag 5 van de embryokweek na ICSI
Blastocystvormingspercentage,
Tijdsspanne: Berekend op dag 5 op basis van 2PN-embryo's die het blastocyststadium bereiken.
het aandeel van 2PN-zygoten dat het blastocyststadium bereikt
Berekend op dag 5 op basis van 2PN-embryo's die het blastocyststadium bereiken.
Aantal embryo's ingevroren
Tijdsspanne: Vastgelegd op het moment van invriezen op dag 5-7 van de embryokweek
Vastgelegd op het moment van invriezen op dag 5-7 van de embryokweek
Embryostadium (D5, D6, D7)
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van embryoconservering op dag 5 tot en met 7
Beoordeeld op het moment van embryoconservering op dag 5 tot en met 7
Verandering in AFC
Tijdsspanne: Vergelijking tussen baseline (Bezoek 2) en einde van semaglutide-behandeling (Bezoek 5, Week 12).
voor en na de behandeling met semaglutide
Vergelijking tussen baseline (Bezoek 2) en einde van semaglutide-behandeling (Bezoek 5, Week 12).
Verandering in AMH
Tijdsspanne: Vergelijking tussen baseline (Bezoek 2) en einde van de semaglutidebehandeling (Bezoek 5, Week 12).
voor en na de behandeling met semaglutide
Vergelijking tussen baseline (Bezoek 2) en einde van de semaglutidebehandeling (Bezoek 5, Week 12).
Verandering in BMI
Tijdsspanne: : Gemeten bij baseline, week 4, 8 en 12 van semaglutidebehandeling (Bezoeken 2-5).
voor en na de behandeling met semaglutide
: Gemeten bij baseline, week 4, 8 en 12 van semaglutidebehandeling (Bezoeken 2-5).
Verandering in WC
Tijdsspanne: : Gemeten bij baseline, Week 4, 8 en 12 van semaglutidebehandeling (Visits 2-5).
voor en na de behandeling met semaglutide
: Gemeten bij baseline, Week 4, 8 en 12 van semaglutidebehandeling (Visits 2-5).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Dexeus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Dexeus Fertility

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FSD-SEM-2025-14
  • 2025-522525-34-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren