Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Semaglutid på embryokvalitet hos overvektige og fedme pasienter som gjennomgår in vitro-fertilisering. En randomisert kontrollert studie (SEQ)

19. januar 2026 oppdatert av: Fundacion Dexeus

Effekten av Semaglutid på embryokvalitet hos overvektige og fete pasienter som gjennomgår in vitro-fertilisering. En randomisert kontrollert studie

Dette er en randomisert, kontrollert klinisk studie med en tosidig overlegenhetshypotese. Studien evaluerer om en 12-ukers forbehandling med semaglutid før eggløsningsstimulering forbedrer antallet gode kvalitetsblastocyster hos kvinner med overvekt og fedme som gjennomgår in vitro-fertilisering (IVF), sammenlignet med ingen forbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvektige og overvektige kvinner (BMI 27-40 kg/m²) i alderen ≤38 år med tilstrekkelig ovarie-reserve (AMH ≥1 ng/mL eller AFC ≥6) vil bli inkludert. Deltakerne vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten 12 uker med semaglutid forbehandling (intervensjonsgruppe) eller ingen forbehandling (kontrollgruppe) før de gjennomgår standard ovarie-stimulering.

Embryoer vil bli dyrket til blastocyststadiet og kryokonservert (fryse-alt-strategi). I semaglutid-gruppen vil embryooverføring skje etter en 8-ukers utvasking fra siste semaglutid-dose.

Primært utfall: antall gode kvalitetsblastocyster på dag 5. Sekundære utfall: embryo morfokinetikk, fertiliseringsrate, antall MII-egg, antall COC-er, total blastocystdannelsesrate, antall kryokonserverte embryoer, og for/etter semaglutid endringer i vekt, BMI, midjeomkrets, AMH og AFC.

Studien er utformet med en overlegenhetshypotese for å påvise en forskjell på 1,5 gode kvalitetsblastocyster mellom gruppene, med 80% styrke og en tosidig alfa på 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ignacio Rodríguez, MSc
  • Telefonnummer: 22029 0034932274700
  • E-post: nacrod@dexeus.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0034932274700
  • E-post: nikpol@dexeus.com

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Rekruttering
        • Departamento de Ginecología Obstetricia y Reproducción. Hospital Universitari Dexeus
        • Ta kontakt med:
          • Ignacio Rodríguez, MSc
          • Telefonnummer: 22029 0034932274700
          • E-post: nacrod@dexeus.com
        • Underetterforsker:
          • Valeria Donno, MD
      • Tarragona, Spania, 43206
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dexeus Mujer Tarragona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Josep Gonzalo, MD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dexeus Mujer Sabadell
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ainhoa Coco, MD
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dexeus Mujer Sant Cugat
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ainhoa Coco, MD
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spania, 43202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dexeus Mujer Reus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Josep Gonzalo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≤ 38 år
  • AMH ≥ 1 ng/mL eller AFC ≥ 6
  • Kroppsmasseindeks (KMI) mellom 27 kg/m² og 40 kg/m²
  • Planlagt for IVF med frys-alle-strategi

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig mannlig faktor (spermiekonsentrasjon <5M/mL)
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Tidligere bruk av GLP-1-agonister det siste året
  • Ukontrollerte thyroideforstyrrelser
  • Kontraindikasjoner for IVF eller semaglutidbehandling
  • Pasienter med kroniske inflammatoriske sykdommer
  • Familiehistorie med arvelige eller kromosomale sykdommer
  • Bruk av glukokortikoider eller immunsuppressiva
  • PGT-A
  • Bruk av medisiner som påvirker metabolisme eller betennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Semaglutid
Semaglutid 0,25–1,0 mg i 12 uker før eggløsningsstimulering
Legemiddel: Semaglutide
Deltakere i denne gruppen vil motta semaglutid i 12 uker før eggstokksstimulering (0,25 mg/uke i uke 1-4, 0,5 mg/uke i uke 5-8 og 1 mg/uke i uke 9-12).
Etter forbehandling vil kontrollert eggstokksstimulering startes med 225-300 IE/dag av rFSH, GnRH-antagonist (0,25 mg/dag) som starter når follikler når ≥14 mm, og eggløsning utløst med triptorelin 0,2 mg når 2-3 follikler når ≥18 mm.
Egguthenting vil skje 34-36 timer senere, etterfulgt av IVF/ICSI.
Embryoer vil dyrkes til blastocyststadiet og kryokonserveres.
Embryooverføring vil skje etter en 8-ukers utvasking fra semaglutid.
Aktiv komparator: Ingen forbehandling
Ingen forbehandling før eggstokksstimulering Forbehandling
Annen: Ingen forbehandling
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå standard eggstokksstimulering uten semaglutide-forbehandling. Stimulering vil starte med 225-300 IE/dag av rFSH, GnRH-antagonist (0,25 mg/dag) som starter når follikler når ≥14 mm, og eggløsning utløst med triptorelin 0,2 mg når 2-3 follikler når ≥18 mm. Egginnsamling vil bli utført 34-36 timer senere, etterfulgt av IVF/ICSI. Embryoer vil bli dyrket til blastocyststadiet og kryokonservert. Embryooverføring vil følge standard klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall gode kvalitets blastocyster (GQB)
Tidsramme: Vurdert én gang per deltaker, fra egguthenting (dag 0) til dag 5 av embryokultur, når embryon når blastocyststadiet.
(ASEBIR-kriterier)
Vurdert én gang per deltaker, fra egguthenting (dag 0) til dag 5 av embryokultur, når embryon når blastocyststadiet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stimuleringsdager
Tidsramme: Fra stimuleringsstart (Stimuleringsdag 1) til triggingsdag, ca. 8–12 dager per deltaker.
Fra stimuleringsstart (Stimuleringsdag 1) til triggingsdag, ca. 8–12 dager per deltaker.
Total dose av Gonadotropiner
Tidsramme: Fra første dag med ovarialstimulering til utløserdagen (8-12 dager totalt).
Fra første dag med ovarialstimulering til utløserdagen (8-12 dager totalt).
Antall COC-er
Tidsramme: Vurdert på dagen for egghenting, ca. 34-36 timer etter eggløsningsutløser.
Vurdert på dagen for egghenting, ca. 34-36 timer etter eggløsningsutløser.
Tall MII
Tidsramme: Vurdert samme dag som eggcelleuthenting, etter denudering og klassifisering
Vurdert samme dag som eggcelleuthenting, etter denudering og klassifisering
Fertiliseringsrate
Tidsramme: Vurdert på dag 1 etter ICSI, 16-18 timer etter injeksjon
Vurdert på dag 1 etter ICSI, 16-18 timer etter injeksjon
Tidspunkt for utseendet til den 2. polkroppen (tPB2)
Tidsramme: Registrert via tidsforsinket system, innen første 8 timer etter ICSI (Dag 0).
Registrert via tidsforsinket system, innen første 8 timer etter ICSI (Dag 0).
Tidspunkt for pronukleus fremtoning (tPNa)
Tidsramme: Målt på dag 1 etter-ICSI ved hjelp av tidsforsinket overvåkning.
Målt på dag 1 etter-ICSI ved hjelp av tidsforsinket overvåkning.
Evaluering av begge pronukleære kjerner (PN)
Tidsramme: Vurdert under pronukleært stadium på dag 1 etter ICSI.
Vurdert under pronukleært stadium på dag 1 etter ICSI.
Tidspunkt for pronuclei-forsvinning (tPNf)
Tidsramme: Registrert ved tidsforsinket bildeopptak, ca. 20-24 timer etter ICSI.
Registrert ved tidsforsinket bildeopptak, ca. 20-24 timer etter ICSI.
Tid for deling fra 2 til 8 celler
Tidsramme: Spores kontinuerlig via tidstagning, fra dag 2 til dag 3 etter ICSI
Spores kontinuerlig via tidstagning, fra dag 2 til dag 3 etter ICSI
Tidspunkt for komprimering (tSC)
Tidsramme: Sporet ved tidsforsinket avbildning på dag 4 etter ICSI
Sporet ved tidsforsinket avbildning på dag 4 etter ICSI
Tidspunkt for morula (tM)
Tidsramme: Registrert med tidsforsinkelse på dag 4 etter ICSI.
Registrert med tidsforsinkelse på dag 4 etter ICSI.
Tid for kavitasjon (tSB)
Tidsramme: Registrert med tidsforsinkelse på dag 5 etter ICSI.
Registrert med tidsforsinkelse på dag 5 etter ICSI.
Tidspunkt for full blastulasjon (tB)
Tidsramme: Målt med tidsforsinkelse på dag 5 av embryokultur
Målt med tidsforsinkelse på dag 5 av embryokultur
Totalt antall dag 5 blastocyster
Tidsramme: Talt på dag 5 av embryokultur etter ICSI
Talt på dag 5 av embryokultur etter ICSI
Blastocysteformasjonsrate,
Tidsramme: Beregnet på dag 5 basert på 2PN-embryoner som når blastocyststadiet.
andelen 2PN-zygoter som når blastocyststadiet
Beregnet på dag 5 basert på 2PN-embryoner som når blastocyststadiet.
Antall embryer kryokonservert
Tidsramme: Registrert ved frysetidspunktet på dag 5–7 av embryokultur
Registrert ved frysetidspunktet på dag 5–7 av embryokultur
Embryostadie (D5, D6, D7)
Tidsramme: Vurdert ved tidspunktet for embryokryokonservering på dag 5 til 7
Vurdert ved tidspunktet for embryokryokonservering på dag 5 til 7
Endring i AFC
Tidsramme: Sammenlignet mellom utgangspunktet (Besøk 2) og slutten av semaglutide-behandlingen (Besøk 5, uke 12).
før og etter behandling med semaglutid
Sammenlignet mellom utgangspunktet (Besøk 2) og slutten av semaglutide-behandlingen (Besøk 5, uke 12).
Endring i AMH
Tidsramme: Sammenlignet mellom utgangspunkt (Besøk 2) og slutten av semaglutide-behandling (Besøk 5, uke 12).
før og etter behandling med semaglutid
Sammenlignet mellom utgangspunkt (Besøk 2) og slutten av semaglutide-behandling (Besøk 5, uke 12).
Endring i KMI
Tidsramme: : Målt ved baseline, uke 4, 8 og 12 av semaglutide-behandling (Besøk 2-5).
før og etter behandlingen med semaglutide
: Målt ved baseline, uke 4, 8 og 12 av semaglutide-behandling (Besøk 2-5).
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: : Målt ved baseline, uke 4, 8 og 12 av semaglutide-behandling (Besøk 2-5).
før og etter behandling med semaglutid
: Målt ved baseline, uke 4, 8 og 12 av semaglutide-behandling (Besøk 2-5).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion Dexeus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikolaos P Polyzos, MD, PhD, Dexeus Fertility

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FSD-SEM-2025-14
  • 2025-522525-34-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Semaglutide

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere