- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07244276
Comparaison de la suture continue compressée et de la suture conventionnelle dans la chirurgie du ptérygion
Comparaison de la suture continue par compression versus la suture conventionnelle pour la fixation de l'implant conjonctival autologue dans la chirurgie du ptérygion primaire : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le ptérygion est une maladie d'hyperplasie fibrovasculaire anormale qui survient dans la conjonctive. Le tissu du ptérygion peut traverser le limbe de la cornée-sclère et pénétrer dans la cornée, provoquant une sensation de corps étranger dans les yeux, de l'astigmatisme, une baisse de la vision et même une limitation du mouvement oculaire. Le but du traitement chirurgical du ptérygion n'est pas seulement d'éliminer le tissu malade, mais plus important encore, de réduire la récidive du ptérygion après l'opération. L'excision du ptérygion combinée à une greffe autologue simple de conjonctive est actuellement la méthode la plus couramment utilisée pour traiter le ptérygion. Le taux de récidive après une greffe de tissu épithélial conjonctival autologue peut être réduit à 5 % à 30 %.
En tant que substances hétérogènes, les sutures peuvent irriter la surface oculaire, aggraver les réactions inflammatoires postopératoires et l'œdème ou l'hémorragie conjonctivale, retarder la réparation de l'épithélium de la plaie cornéenne, entraîner une fonction anormale de la surface oculaire, intensifier l'inconfort postopératoire et induire un granulome hypertrophique ou des kystes, etc. De plus, ces réactions indésirables peuvent également induire la récidive du ptérygion (0-26 %). En outre, plus l'intervalle de temps entre l'ablation des sutures est long, plus la difficulté d'ablation est grande, et il est plus probable que certains nœuds soient complètement enfouis sous la conjonctive. Par conséquent, afin d'atténuer les réactions indésirables causées par les sutures et de simplifier davantage l'opération d'excision du ptérygion, de nombreuses tentatives d'amélioration et d'innovation de la méthode de fixation des greffes ont été réalisées au niveau national et international.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Wang, director
- Numéro de téléphone: +86 022 23187165
- E-mail: wangyan7143@vip.sina.com
Lieux d'étude
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
- Recrutement
- Tianjin Eye Hospital
-
Contact:
- yan wang, director
- Numéro de téléphone: +862227313336
- E-mail: wangyan7143@vip.sina.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de ptérygion primaire selon les critères diagnostiques ;
- La tête du ptérygion envahit la cornée de 2 à 5 mm ;
- Le patient accepte le traitement chirurgical et signe le formulaire de consentement chirurgical.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie oculaire antérieure ;
- Présence de lésions inflammatoires oculaires actives ;
- Ptérygions récurrents et pseudoptérygions ;
- Le patient refuse la chirurgie ou est incapable d'effectuer des suivis réguliers.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe de suture continue
Une excision du ptérygion combinée à une transplantation autologue de la conjonctive a été réalisée
|
L'exérèse du ptérygion combinée à une transplantation conjonctivale autologue a été réalisée, et la méthode de suture continue avec lignes de pression a été adoptée pendant l'opération
|
|
Autre: Groupe de suture intermittente
L'exérèse du ptérygion combinée à une transplantation conjonctivale autologue a été réalisée
|
L'exérèse du ptérygion combinée à une transplantation conjonctivale autologue a été réalisée, et la méthode traditionnelle de suture a été adoptée pendant l'intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de l'intervention chirurgicale
Délai: Intraopératoire
|
La date à laquelle l'intervention chirurgicale a été réalisée
|
Intraopératoire
|
|
Stabilité de l'implant
Délai: Le suivi postopératoire a été effectué 1 jour et 1 semaine après l'opération
|
Que la greffe conjonctivale soit lâche ou détachée
|
Le suivi postopératoire a été effectué 1 jour et 1 semaine après l'opération
|
|
Inconfort postopératoire
Délai: Le suivi postopératoire a été effectué 1 jour et 1 semaine après la chirurgie
|
Le degré d'inconfort après la chirurgie a été évalué à l'aide de l'échelle de douleur VAS
|
Le suivi postopératoire a été effectué 1 jour et 1 semaine après la chirurgie
|
|
Temps de retrait des points de suture
Délai: Le suivi postopératoire a été réalisé 1 semaine après l'intervention chirurgicale
|
La date à laquelle les points de suture ont été retirés
|
Le suivi postopératoire a été réalisé 1 semaine après l'intervention chirurgicale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yi Zhang, Tianjin Eye Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- zhangyi2025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .