- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07244276
Comparação de Sutura Contínua Comprimida e Sutura Convencional na Cirurgia de Pterígio
Comparação da Sutura Contínua de Compressão Versus Sutura Convencional para Fixação de Implante Conjuntival Autólogo em Cirurgia Primária de Pterígio: um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O pterígio é uma doença de hiperplasia do tecido fibrovascular anormal que ocorre na conjuntiva. O tecido do pterígio pode atravessar o limbo da córnea-esclera e crescer na córnea, causando sensação de corpo estranho nos olhos, astigmatismo, diminuição da visão e até restrição do movimento ocular. O objetivo do tratamento cirúrgico do pterígio não é apenas remover o tecido doente, mas mais importante, reduzir a recorrência do pterígio após a cirurgia. A excisão do pterígio combinada com transplante conjuntival autólogo simples é atualmente o método mais utilizado para tratar o pterígio. A taxa de recorrência após o transplante de tecido epitelial conjuntival autólogo pode ser reduzida para 5% a 30%.
Como substâncias heterogéneas, os pontos de sutura podem irritar a superfície ocular, agravar as reações inflamatórias pós-operatórias e o edema ou hemorragia conjuntival, atrasar a reparação do epitélio da ferida da córnea, levar a uma função anormal da superfície ocular, intensificar o desconforto pós-operatório e induzir granuloma hipertrófico ou quistos, etc. Além disso, estas reações adversas também podem induzir a recorrência do pterígio (0-26%). Além disso, quanto maior o intervalo de tempo até à remoção dos pontos, maior a dificuldade de remoção, sendo mais provável que alguns dos nós fiquem completamente enterrados sob a conjuntiva. Portanto, para aliviar as reações adversas causadas pelos pontos de sutura e simplificar ainda mais a operação de excisão do pterígio, foram feitas muitas tentativas, a nível nacional e internacional, para melhorar e inovar o método de fixação do enxerto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yan Wang, director
- Número de telefone: +86 022 23187165
- E-mail: wangyan7143@vip.sina.com
Locais de estudo
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Recrutamento
- Tianjin Eye Hospital
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Contato:
- yan wang, director
- Número de telefone: +862227313336
- E-mail: wangyan7143@vip.sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de pterígio primário de acordo com os critérios de diagnóstico;
- A cabeça do pterígio invade a córnea entre 2-5mm;
- O paciente concorda com o tratamento cirúrgico e assina o consentimento cirúrgico.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de cirurgia ocular prévia;
- Presença de lesões inflamatórias oculares ativas;
- Pterígio recorrente e pseudopterígio;
- O paciente recusa a cirurgia ou não consegue fazer acompanhamentos regulares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de sutura contínua
A excisão de pterígio combinada com transplante autólogo de conjuntiva foi realizada
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A excisão do pterígio combinada com transplante autólogo da conjuntiva foi realizada, e o método de sutura contínua com linhas de pressão foi adotado durante a operação
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Outro: Grupo de sutura intermitente
Foi realizada excisão de pterígio combinada com transplante autólogo de conjuntiva
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A excisão do pterígio combinada com transplante autólogo de conjuntiva foi realizada, e o método tradicional de sutura foi adotado durante a operação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da cirurgia
Prazo: Intraoperatório
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A data em que a cirurgia foi realizada
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Intraoperatório
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Estabilidade do implante
Prazo: O acompanhamento pós-operatório foi realizado 1 dia e 1 semana após a cirurgia
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Se o enxerto conjuntival está solto ou destacado
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O acompanhamento pós-operatório foi realizado 1 dia e 1 semana após a cirurgia
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Desconforto pós-operatório
Prazo: O acompanhamento pós-operatório foi realizado 1 dia e 1 semana após a cirurgia
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O grau de desconforto após a cirurgia foi avaliado usando a Escala de Dor VAS
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O acompanhamento pós-operatório foi realizado 1 dia e 1 semana após a cirurgia
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Tempo de remoção dos pontos
Prazo: O acompanhamento pós-operatório foi realizado 1 semana após a cirurgia
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A data em que os pontos foram removidos
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O acompanhamento pós-operatório foi realizado 1 semana após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yi Zhang, Tianjin Eye Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- zhangyi2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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