- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07244276
Vergelijking van gecomprimeerde continue hechting en conventionele hechting bij pterygiumchirurgie
Vergelijking van compressie continue hechting versus conventionele hechting voor fixatie van autologe conjunctivale implantaten bij primaire pterygiumchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pterygium is een abnormale fibrovasculaire weefselhyperplasieziekte die voorkomt in het bindvlies. Het pterygiumweefsel kan door de limbus van het hoornvlies-sclera breken en in het hoornvlies groeien, wat een vreemd lichaamssensatie in de ogen, astigmatisme, verminderd zicht en zelfs beperkte oogbeweging veroorzaakt. Het doel van chirurgische behandeling van pterygium is niet alleen om het zieke weefsel te verwijderen, maar belangrijker nog, om de terugkeer van pterygium na de operatie te verminderen. Pterygiumexcisie gecombineerd met eenvoudige autologe conjunctivatransplantatie is momenteel de meest gebruikte methode voor de behandeling van pterygium. Het recidiefpercentage na autologe conjunctivale epitheelweefseltransplantatie kan worden teruggebracht tot 5% tot 30%.
Als heterogene stoffen kunnen hechtingen het oogoppervlak irriteren, postoperatieve ontstekingsreacties en conjunctivaal oedeem of bloeding verergeren, de reparatie van het hoornvlieswondepitheel vertragen, leiden tot abnormale oogoppervlakfunctie, postoperatief ongemak versterken en hypertrofisch granuloom of cysten veroorzaken, enz. Bovendien kunnen deze bijwerkingen ook de terugkeer van pterygium induceren (0-26%). Daarnaast, hoe langer het tijdsinterval tussen het verwijderen van de hechtingen, hoe groter de moeilijkheid van verwijdering, hoe waarschijnlijker het is dat sommige knopen volledig onder het bindvlies begraven raken. Daarom zijn er, om de bijwerkingen veroorzaakt door hechtingen te verminderen en de operatie van pterygiumexcisie verder te vereenvoudigen, zowel nationaal als internationaal veel pogingen gedaan om de methode van transplantaatfixatie te verbeteren en te innoveren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yan Wang, director
- Telefoonnummer: +86 022 23187165
- E-mail: wangyan7143@vip.sina.com
Studie Locaties
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Werving
- Tianjin Eye Hospital
-
Contact:
- yan wang, director
- Telefoonnummer: +862227313336
- E-mail: wangyan7143@vip.sina.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Diagnose van primair pterygium volgens diagnostische criteria;
- Het pterygiumkopje dringt het hoornvlies binnen met 2-5 mm;
- De patiënt stemt in met de chirurgische behandeling en ondertekent het chirurgisch toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere oogoperaties;
- Actieve oogontstekingsletsels hebben;
- recidiverend en pseudopterygium;
- De patiënt weigert de operatie of is niet in staat tot regelmatige controles.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Continue hechting groep
Pterygium excisie gecombineerd met autologe conjunctivale transplantatie werd uitgevoerd
|
Pterygium excisie gecombineerd met autologe conjunctivale transplantatie werd uitgevoerd, en de continue hechtmethode met druklijnen werd tijdens de operatie toegepast
|
|
Ander: Intermittente hechtinggroep
Pterygium excisie gecombineerd met autologe conjunctivale transplantatie werd uitgevoerd
|
Pterygium excisie gecombineerd met autologe conjunctivale transplantatie werd uitgevoerd, en de traditionele hechtmethode werd tijdens de operatie toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De datum waarop de operatie is uitgevoerd
|
Intraoperatief
|
|
Implantstabiliteit
Tijdsspanne: Postoperatieve follow-up werd uitgevoerd 1 dag en 1 week na de operatie
|
Of de conjunctivale graft los of losgeraakt is
|
Postoperatieve follow-up werd uitgevoerd 1 dag en 1 week na de operatie
|
|
Postoperatief ongemak
Tijdsspanne: Postoperatieve follow-up werd uitgevoerd 1 dag en 1 week na de operatie
|
De mate van ongemak na de operatie werd geëvalueerd met behulp van de VAS Pijnscore Schaal
|
Postoperatieve follow-up werd uitgevoerd 1 dag en 1 week na de operatie
|
|
Tijd voor hechtingverwijdering
Tijdsspanne: Postoperatieve follow-up werd 1 week na de operatie uitgevoerd
|
De datum waarop de hechtingen werden verwijderd
|
Postoperatieve follow-up werd 1 week na de operatie uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yi Zhang, Tianjin Eye Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- zhangyi2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .