- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07244276
Sammenligning av komprimert kontinuerlig søm og konvensjonell søm i pterygiumkirurgi
Sammenligning av kompresjon kontinuerlig sutur versus konvensjonell sutur for autolog konjunktival implantatfiksering i primær pterygiumkirurgi: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pterygium er en unormal fibrovaskulær vevshyperplasi som oppstår i konjunktiva. Pterygiumvevet kan bryte gjennom limbus på korneosklera og vokse inn i hornhinnen, noe som forårsaker følelse av fremmedlegeme i øynene, astigmatisme, redusert synsevne og til og med begrenset øyebevegelse. Hensikten med kirurgisk behandling av pterygium er ikke bare å fjerne det sykelige vevet, men enda viktigere, å redusere tilbakefall av pterygium etter operasjonen. Pterygiumeksisjon kombinert med enkel autolog konjunktivatransplantasjon er for tiden den mest brukte metoden for å behandle pterygium. Tilbakefallsraten etter autolog konjunktival epitelvevstransplantasjon kan reduseres til 5 % til 30 %.
Som heterogene stoffer kan suturer irritere øyeflaten, forverre postoperative inflammatoriske reaksjoner og konjunktival ødem eller blødning, forsinke reparasjonen av hornhinnesårepitel, føre til unormal øyeflatenfunksjon, forsterke postoperative ubehag og indusere hypertrofisk granulom eller cyster etc. Dessuten kan disse bivirkningene også indusere tilbakefall av pterygium (0–26 %). I tillegg, jo lengre tidsintervall mellom fjerning av suturer, jo større vanskeligheter med fjerning, jo mer sannsynlig er det at noen av knutene kan være fullstendig begravd under konjunktiva. Derfor, for å lindre bivirkningene forårsaket av suturer og ytterligere forenkle operasjonen av pterygiumeksisjon, har mange forsøk blitt gjort i inn- og utland for å forbedre og innovere metoden for transplantatfiksering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yan Wang, director
- Telefonnummer: +86 022 23187165
- E-post: wangyan7143@vip.sina.com
Studiesteder
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- yan wang, director
- Telefonnummer: +862227313336
- E-post: wangyan7143@vip.sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av primær pterygium i henhold til diagnostiske kriterier;
- Pterygiumhodet invaderer hornhinnen med 2-5 mm;
- Pasienten samtykker til kirurgisk behandling og signerer kirurgisk samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere øyekirurgi;
- Aktive øyeinflammatoriske lesjoner;
- Residiv og pseudopterygium;
- Pasienten nekter kirurgi eller er ute av stand til å ha regelmessige oppfølginger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontinuerlig suturgruppe
Pterygium-eksisjon kombinert med autolog konjunktival transplantasjon ble utført
|
Pterygium-eksisjon kombinert med autolog konjunktival transplantasjon ble utført, og kontinuerlig suturmetode med trykklines ble benyttet under operasjonen
|
|
Annen: Intermittent suturgruppe
Pterygiumeksisjon kombinert med autolog konjunktival transplantasjon ble utført
|
Pterygium-eksisjon kombinert med autolog konjunktival transplantasjon ble utført, og den tradisjonelle suturmetoden ble tatt i bruk under operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av operasjon
Tidsramme: Intraoperativ
|
Datoen kirurgien ble utført
|
Intraoperativ
|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: Postoperativ oppfølging ble utført 1 dag og 1 uke etter operasjonen
|
Om den konjunktival transplantasjonen er løs eller løsnet
|
Postoperativ oppfølging ble utført 1 dag og 1 uke etter operasjonen
|
|
Postoperativ ubehag
Tidsramme: Oppfølging etter operasjonen ble utført 1 dag og 1 uke etter kirurgien
|
Graden av ubehag etter operasjon ble vurdert ved hjelp av VAS smerte-skalaen
|
Oppfølging etter operasjonen ble utført 1 dag og 1 uke etter kirurgien
|
|
Tidspunkt for fjerning av sting
Tidsramme: Oppfølging etter operasjonen ble utført 1 uke etter kirurgien
|
Datoen da stingene ble fjernet
|
Oppfølging etter operasjonen ble utført 1 uke etter kirurgien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yi Zhang, Tianjin Eye Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- zhangyi2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .