- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07244276
Vergleich von komprimierter kontinuierlicher Naht und konventioneller Naht in der Pterygiumchirurgie
Vergleich von Kompressionsnaht versus konventioneller Naht für die Fixation autologer Bindehauttransplantate bei primärer Pterygiumchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pterygium ist eine abnormale fibrovaskuläre Gewebehyperplasie-Erkrankung, die in der Bindehaut auftritt. Das Pterygiumgewebe kann durch den Limbus der Korneosklera brechen und in die Hornhaut hineinwachsen, was ein Fremdkörpergefühl in den Augen, Astigmatismus, verminderte Sehkraft und sogar eingeschränkte Augenbewegungen verursacht. Der Zweck der chirurgischen Behandlung von Pterygium besteht nicht nur darin, das erkrankte Gewebe zu entfernen, sondern noch wichtiger darin, das Wiederauftreten von Pterygium nach der Operation zu reduzieren. Die Pterygiumexzision in Kombination mit einer einfachen autologen Bindehauttransplantation ist derzeit die am häufigsten verwendete Methode zur Behandlung von Pterygium. Die Rezidivrate nach autologer Bindehautepithelgewebetransplantation kann auf 5 % bis 30 % gesenkt werden.
Als heterogene Substanzen können Nähte die Augenoberfläche reizen, postoperative Entzündungsreaktionen und Bindehautödeme oder -blutungen verschlimmern, die Reparatur des Hornhautwundepithels verzögern, zu einer abnormalen Funktion der Augenoberfläche führen, postoperative Beschwerden verstärken und hypertrophe Granulome oder Zysten hervorrufen usw. Darüber hinaus können diese Nebenwirkungen auch das Wiederauftreten von Pterygium induzieren (0–26 %). Darüber hinaus gilt: Je länger das Zeitintervall zwischen der Nahtentfernung ist, desto größer ist die Schwierigkeit der Entfernung und desto wahrscheinlicher ist es, dass einige der Knoten vollständig unter der Bindehaut vergraben sind. Um die durch Nähte verursachten Nebenwirkungen zu mildern und die Operation der Pterygiumexzision weiter zu vereinfachen, wurden daher im In- und Ausland viele Versuche unternommen, die Methode der Transplantatfixierung zu verbessern und zu innovieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yan Wang, director
- Telefonnummer: +86 022 23187165
- E-Mail: wangyan7143@vip.sina.com
Studienorte
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Rekrutierung
- Tianjin Eye Hospital
-
Kontakt:
- yan wang, director
- Telefonnummer: +862227313336
- E-Mail: wangyan7143@vip.sina.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines primären Pterygiums gemäß den Diagnosekriterien;
- Der Pterygiumkopf dringt 2-5 mm in die Hornhaut ein;
- Der Patient stimmt der chirurgischen Behandlung zu und unterzeichnet die chirurgische Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer Augenoperationen;
- Vorhandensein aktiver entzündlicher Augenläsionen;
- rezidivierendes und Pseudopterygium;
- Der Patient lehnt eine Operation ab oder kann keine regelmäßigen Nachuntersuchungen durchführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kontinuierliche Nahtgruppe
Pterygiumexzision kombiniert mit autologer Konjunktivatransplantation wurde durchgeführt
|
Pterygiumexzision kombiniert mit autologer Konjunktivatransplantation wurde durchgeführt, und die kontinuierliche Nahtmethode mit Drucklinien wurde während der Operation angewendet
|
|
Sonstiges: Intermittierende Nahtgruppe
Pterygium-Exzision kombiniert mit autologer Konjunktivatransplantation wurde durchgeführt
|
Pterygiumexzision kombiniert mit autologer Konjunktivatransplantation wurde durchgeführt, und die traditionelle Nahtmethode wurde während der Operation angewendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Das Datum, an dem die Operation durchgeführt wurde
|
Intraoperativ
|
|
Implantatstabilität
Zeitfenster: Die postoperative Nachsorge wurde 1 Tag und 1 Woche nach der Operation durchgeführt
|
Ob der Bindehautlappen locker oder abgelöst ist
|
Die postoperative Nachsorge wurde 1 Tag und 1 Woche nach der Operation durchgeführt
|
|
Postoperatives Unbehagen
Zeitfenster: Die postoperative Nachsorge wurde 1 Tag und 1 Woche nach der Operation durchgeführt
|
Der Grad des Unbehagens nach der Operation wurde mithilfe der VAS-Schmerzskala bewertet
|
Die postoperative Nachsorge wurde 1 Tag und 1 Woche nach der Operation durchgeführt
|
|
Entfernungszeit der Fäden
Zeitfenster: Die postoperative Nachsorge erfolgte 1 Woche nach der Operation
|
Das Datum, an dem die Stiche entfernt wurden
|
Die postoperative Nachsorge erfolgte 1 Woche nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yi Zhang, Tianjin Eye Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- zhangyi2025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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