- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07244276
Comparación de sutura continua comprimida y sutura convencional en cirugía de pterigión
Comparación de sutura continua de compresión versus sutura convencional para la fijación de implante conjuntival autólogo en cirugía de pterigión primario: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El pterigión es una enfermedad de hiperplasia fibrovascular anormal que ocurre en la conjuntiva. El tejido del pterigión puede atravesar el limbo de la córneo-esclerótica y crecer hacia la córnea, causando sensación de cuerpo extraño en los ojos, astigmatismo, disminución de la visión e incluso restricción del movimiento ocular. El propósito del tratamiento quirúrgico del pterigión no es solo eliminar el tejido enfermo, sino más importante, reducir la recurrencia del pterigión después de la cirugía. La escisión del pterigión combinada con el trasplante autólogo simple de conjuntiva es actualmente el método más comúnmente utilizado para tratar el pterigión. La tasa de recurrencia después del trasplante de tejido epitelial conjuntival autólogo puede reducirse al 5% al 30%.
Como sustancias heterogénicas, las suturas pueden irritar la superficie ocular, agravar las reacciones inflamatorias postoperatorias y el edema o hemorragia conjuntival, retrasar la reparación del epitelio de la herida corneal, provocar una función anormal de la superficie ocular, intensificar la incomodidad postoperatoria e inducir granuloma hipertrófico o quistes, etc. Además, estas reacciones adversas también pueden inducir la recurrencia del pterigión (0-26%). Además, cuanto mayor sea el intervalo de tiempo entre la extracción de las suturas, mayor será la dificultad de extracción, y es más probable que algunos de los nudos queden completamente enterrados bajo la conjuntiva. Por lo tanto, para aliviar las reacciones adversas causadas por las suturas y simplificar aún más la operación de la cirugía de escisión del pterigión, se han realizado muchos intentos a nivel nacional e internacional para mejorar e innovar el método de fijación del injerto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Wang, director
- Número de teléfono: +86 022 23187165
- Correo electrónico: wangyan7143@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
-
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Eye Hospital
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Contacto:
- yan wang, director
- Número de teléfono: +862227313336
- Correo electrónico: wangyan7143@vip.sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de pterigión primario según criterios diagnósticos;
- La cabeza del pterigión invade la córnea entre 2 y 5 mm;
- El paciente acepta el tratamiento quirúrgico y firma el consentimiento informado para la cirugía.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía ocular previa;
- Presencia de lesiones inflamatorias oculares activas;
- Pterigión recurrente y pseudopterigión;
- El paciente rechaza la cirugía o no puede realizar seguimientos regulares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de sutura continua
Se realizó la extirpación del pterigión combinada con trasplante conjuntival autólogo
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Se realizó la exéresis de pterigión combinada con trasplante conjuntival autólogo, y durante la operación se adoptó el método de sutura continua con líneas de presión
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Otro: Grupo de sutura intermitente
Se realizó la excisión de pterigión combinada con trasplante conjuntival autólogo
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Se realizó una escisión de pterigio combinada con trasplante autólogo de conjuntiva, y se adoptó el método tradicional de sutura durante la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La fecha en la que se realizó la cirugía
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Intraoperatorio
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Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: El seguimiento postoperatorio se realizó 1 día y 1 semana después de la cirugía
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Si el injerto conjuntival está suelto o desprendido
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El seguimiento postoperatorio se realizó 1 día y 1 semana después de la cirugía
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Molestia postoperatoria
Periodo de tiempo: El seguimiento postoperatorio se realizó 1 día y 1 semana después de la cirugía
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El grado de malestar después de la cirugía se evaluó utilizando la Escala de Dolor EVA
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El seguimiento postoperatorio se realizó 1 día y 1 semana después de la cirugía
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Tiempo de retirada de puntos
Periodo de tiempo: El seguimiento postoperatorio se realizó 1 semana después de la cirugía
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La fecha en la que se quitaron los puntos
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El seguimiento postoperatorio se realizó 1 semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yi Zhang, Tianjin Eye Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- zhangyi2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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