- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07244276
Confronto tra Sutura Continua Compressa e Sutura Convenzionale nella Chirurgia dello Pterigio
Confronto tra Sutura Continua a Compressione e Sutura Convenzionale per la Fissazione dell'Innesto Congiuntivale Autologo nella Chirurgia Primaria dello Pterigio: uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo pterigio è una malattia di iperplasia tissutale fibrovascolare anormale che si verifica nella congiuntiva. Il tessuto dello pterigio può rompere il limbus della corneosclera e crescere nella cornea, causando una sensazione di corpo estraneo negli occhi, astigmatismo, diminuzione della vista e persino movimento oculare limitato. Lo scopo del trattamento chirurgico dello pterigio non è solo rimuovere il tessuto malato, ma più importante, ridurre la recidiva dello pterigio dopo l'intervento. L'escissione dello pterigio combinata con il trapianto di congiuntiva autologa semplice è attualmente il metodo più comunemente usato per trattare lo pterigio. Il tasso di recidiva dopo il trapianto di tessuto epiteliale congiuntivale autologo può essere ridotto al 5% al 30%.
Come sostanze eterogenee, le suture possono irritare la superficie oculare, aggravare le reazioni infiammatorie postoperatorie e l'edema congiuntivale o l'emorragia, ritardare la riparazione dell'epitelio della ferita corneale, portare a una funzione anormale della superficie oculare, intensificare il disagio postoperatorio e indurre granuloma ipertrofico o cisti, ecc. Inoltre, queste reazioni avverse possono anche indurre la recidiva dello pterigio (0-26%). Inoltre, più lungo è l'intervallo di tempo tra la rimozione della sutura, maggiore è la difficoltà di rimozione, più è probabile che alcuni dei nodi possano essere completamente sepolti sotto la congiuntiva. Pertanto, per alleviare le reazioni avverse causate dalle suture e semplificare ulteriormente l'operazione di escissione dello pterigio, molti tentativi sono stati fatti in patria e all'estero per migliorare e innovare il metodo di fissazione dell'innesto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yan Wang, director
- Numero di telefono: +86 022 23187165
- Email: wangyan7143@vip.sina.com
Luoghi di studio
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
- Reclutamento
- Tianjin Eye Hospital
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Contatto:
- yan wang, director
- Numero di telefono: +862227313336
- Email: wangyan7143@vip.sina.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di pterigio primario secondo i criteri diagnostici;
- La testa dello pterigio invade la cornea di 2-5 mm;
- Il paziente acconsente al trattamento chirurgico e firma il modulo di consenso all'intervento.
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente intervento chirurgico oculare;
- Presenza di lesioni infiammatorie oculari attive;
- Pterigio recidivante e pseudopterigio;
- Il paziente rifiuta l'intervento chirurgico o non è in grado di effettuare controlli regolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo con sutura continua
È stata eseguita l'escissione dello pterigio combinata con il trapianto di congiuntiva autologa
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Pterygium excision combined with autologous conjunctival transplantation was performed, and the continuous suture method with pressure lines was adopted during the operation
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Altro: Gruppo sutura intermittente
È stata eseguita l'escissione dello pterigio combinata con il trapianto autologo di congiuntiva
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È stata eseguita l'escissione dello pterigio combinata con il trapianto autologo di congiuntiva, e durante l'intervento è stato adottato il metodo tradizionale di sutura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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La data in cui è stata eseguita l'operazione
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Intraoperatorio
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Stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: Il follow-up postoperatorio è stato eseguito 1 giorno e 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Se l'innesto congiuntivale è lento o distaccato
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Il follow-up postoperatorio è stato eseguito 1 giorno e 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Disagio postoperatorio
Lasso di tempo: Il follow-up postoperatorio è stato eseguito 1 giorno e 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Il grado di disagio dopo l'intervento chirurgico è stato valutato utilizzando la scala del punteggio del dolore VAS
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Il follow-up postoperatorio è stato eseguito 1 giorno e 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Tempo di rimozione dei punti
Lasso di tempo: Il follow-up postoperatorio è stato eseguito 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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La data in cui sono stati rimossi i punti
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Il follow-up postoperatorio è stato eseguito 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yi Zhang, Tianjin Eye Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- zhangyi2025
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