- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07244276
Сравнение компрессионного непрерывного шва и традиционного шва в хирургии птеригиума
Сравнение компрессионного непрерывного шва с традиционным швом для фиксации аутологичного конъюнктивального импланта при первичной операции по удалению птеригиума: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Птеригиум — это патологическое фиброваскулярное разрастание ткани, возникающее в конъюнктиве. Ткань птеригиума может прорваться через лимбус роговично-склеральной области и прорасти в роговицу, вызывая ощущение инородного тела в глазах, астигматизм, снижение зрения и даже ограничение движения глаз. Цель хирургического лечения птеригиума заключается не только в удалении пораженной ткани, но, что более важно, в снижении рецидива птеригиума после операции. Эксцизия птеригиума в сочетании с простой аутологичной трансплантацией конъюнктивы в настоящее время является наиболее часто используемым методом лечения птеригиума. Частота рецидивов после трансплантации аутологичной эпителиальной ткани конъюнктивы может быть снижена до 5–30%.
Как гетерогенные вещества, швы могут раздражать поверхность глаза, усугублять послеоперационные воспалительные реакции и отек или кровоизлияние конъюнктивы, замедлять восстановление эпителия роговичной раны, приводить к нарушению функции глазной поверхности, усиливать послеоперационный дискомфорт и вызывать гипертрофические гранулемы или кисты и т.д. Более того, эти неблагоприятные реакции также могут индуцировать рецидив птеригиума (0–26%). Кроме того, чем дольше временной интервал до удаления швов, тем больше сложность их удаления и тем вероятнее, что некоторые узлы могут быть полностью погружены под конъюнктиву. Поэтому для смягчения неблагоприятных реакций, вызванных швами, и дальнейшего упрощения операции по удалению птеригиума, как в нашей стране, так и за рубежом было предпринято множество попыток улучшить и инноваровать метод фиксации трансплантата.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yan Wang, director
- Номер телефона: +86 022 23187165
- Электронная почта: wangyan7143@vip.sina.com
Места учебы
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Eye Hospital
-
Контакт:
- yan wang, director
- Номер телефона: +862227313336
- Электронная почта: wangyan7143@vip.sina.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз первичного птеригиума согласно диагностическим критериям;
- Головка птеригиума проникает в роговицу на 2-5 мм;
- Пациент согласен на хирургическое лечение и подписывает информированное согласие на операцию.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе предыдущих операций на глазах;
- Наличие активных воспалительных поражений глаз;
- Рецидивирующий и псевдоптеригиум;
- Пациент отказывается от операции или не может регулярно проходить контрольные обследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа непрерывного шва
Была выполнена эксцизия птеригиума в сочетании с аутологичной трансплантацией конъюнктивы
|
Была выполнена эксцизия птеригиума в сочетании с аутологичной трансплантацией конъюнктивы, а во время операции использован метод непрерывного шва с наложением давящих линий
|
|
Другой: Группа прерывистого шва
Была выполнена эксцизия птеригиума в сочетании с аутологичной трансплантацией конъюнктивы
|
Была выполнена эксцизия птеригиума в сочетании с аутологичной трансплантацией конъюнктивы, и во время операции был принят традиционный шовный метод
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Дата, на которую была выполнена операция
|
Интраоперационный
|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: Послеоперационное наблюдение проводилось через 1 день и 1 неделю после операции
|
Ослаблен или отслоен ли конъюнктивальный трансплантат
|
Послеоперационное наблюдение проводилось через 1 день и 1 неделю после операции
|
|
Послеоперационный дискомфорт
Временное ограничение: Послеоперационное наблюдение проводилось через 1 день и 1 неделю после операции
|
Степень дискомфорта после операции оценивалась с использованием шкалы боли ВАШ
|
Послеоперационное наблюдение проводилось через 1 день и 1 неделю после операции
|
|
Время удаления швов
Временное ограничение: Послеоперационное наблюдение проводилось через 1 неделю после операции
|
Дата удаления швов
|
Послеоперационное наблюдение проводилось через 1 неделю после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yi Zhang, Tianjin Eye Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- zhangyi2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .