- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07244276
Jämförelse av komprimerad kontinuerlig sutur och konventionell sutur i pterygiumkirurgi
Jämförelse av kompressionskontinuerlig sutur kontra konventionell sutur för fixering av autolog konjunktival implantat vid primär pterygiumkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pterygium är en onormal fibrovaskulär vävnadshyperplasisjukdom som förekommer i konjunktivan. Pterygiumvävnaden kan bryta igenom limbus på korneoskleran och växa in i hornhinnan, vilket orsakar känsla av främmande kropp i ögonen, astigmatism, nedsatt syn och till och med begränsad ögonrörelse. Syftet med kirurgisk behandling av pterygium är inte bara att ta bort den sjuka vävnaden, utan viktigare, att minska återkomsten av pterygium efter operation. Pterygiumexcision kombinerad med enkel autolog konjunktival transplantation är för närvarande den vanligaste metoden för att behandla pterygium. Återfallsrisiken efter autolog konjunktival epitelvävnadstransplantation kan reduceras till 5 % till 30 %.
Som heterogena ämnen kan suturer irritera ögonytan, förvärra postoperativa inflammationsreaktioner och konjunktival ödem eller blödning, fördröja reparationen av hornhinnans sår epitel, leda till onormal ögonytefunktion, intensifiera postoperativ obehag och inducera hypertrofisk granulom eller cystor etc. Dessutom kan dessa biverkningar också inducera återkomsten av pterygium (0–26 %). Dessutom, ju längre tidsintervall mellan sutturering, desto större svårighet med borttagning, desto mer sannolikt är det att några av knutarna kan vara helt begravda under konjunktivan. Därför, för att lindra de biverkningar som orsakas av suturer och ytterligare förenkla operationen av pterygiumexcision, har många försök gjorts inhemskt och utomlands för att förbättra och innovera metoden för transplantationsfixering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yan Wang, director
- Telefonnummer: +86 022 23187165
- E-post: wangyan7143@vip.sina.com
Studieorter
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Eye Hospital
-
Kontakt:
- yan wang, director
- Telefonnummer: +862227313336
- E-post: wangyan7143@vip.sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av primär pterygium enligt diagnostiska kriterier;
- Pterygiumhuvudet invaderar hornhinnan med 2-5 mm;
- Patienten samtycker till kirurgisk behandling och undertecknar det kirurgiska samtyckesformuläret.
Exklusionskriterier:
- Tidigare ögonoperation i anamnesen;
- Aktiva inflammatoriska ögonläser;
- Återkommande och pseudopterygium;
- Patienten vägrar operation eller kan inte genomgå regelbundna uppföljningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontinuerlig suturgrupp
Pterygiumexcision kombinerad med autolog konjunktival transplantation utfördes
|
Pterygiumexcision kombinerad med autolog konjunktival transplantation utfördes, och den kontinuerliga suturmetoden med trycklinjer användes under operationen
|
|
Övrig: Intermittent sutturgrupp
Pterygiumexcision kombinerad med autolog konjunktival transplantation utfördes
|
Pterygiumexcision kombinerad med autolog konjunktival transplantation utfördes, och den traditionella suturmetoden användes under operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Intraoperativ
|
Datum då operationen utfördes
|
Intraoperativ
|
|
Implantatstabilitet
Tidsram: Postoperativ uppföljning utfördes 1 dag och 1 vecka efter operationen
|
Oavsett om bindhinnetransplantatet är löst eller lossnat
|
Postoperativ uppföljning utfördes 1 dag och 1 vecka efter operationen
|
|
Postoperativ obehag
Tidsram: Postoperativ uppföljning utfördes 1 dag och 1 vecka efter operationen
|
Graden av obehag efter operation utvärderades med hjälp av VAS-smärtskalan
|
Postoperativ uppföljning utfördes 1 dag och 1 vecka efter operationen
|
|
Sutur borttagningstid
Tidsram: Postoperativ uppföljning utfördes 1 vecka efter operationen
|
Datumet när stygnen togs bort
|
Postoperativ uppföljning utfördes 1 vecka efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yi Zhang, Tianjin Eye Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- zhangyi2025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .