Porovnání komprimovaného kontinuálního stehu a konvenčního stehu v chirurgii pterygia
Porovnání kompresního kontinuálního stehu versus konvenčního stehu pro fixaci autologního konjunktiválního implantátu při primární operaci pterygia: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pterygium je abnormální fibrovaskulární hyperplazie tkáně, která se vyskytuje v spojivce. Pterygium tkáň může prorazit limbus rohovky a skléry a růst do rohovky, což způsobuje pocit cizího tělesa v očích, astigmatismus, zhoršení zraku a dokonce omezení pohybu očí. Účelem chirurgické léčby pterygia není pouze odstranění nemocné tkáně, ale především snížení recidivy pterygia po operaci. Odstranění pterygia v kombinaci s jednoduchou autologní transplantací spojivky je v současnosti nejčastěji používanou metodou léčby pterygia. Míra recidivy po transplantaci autologní spojivkové epiteliální tkáně může být snížena na 5 % až 30 %.
Jako heterogenní látky mohou stehy dráždit oční povrch, zhoršovat pooperační zánětlivé reakce a edém spojivek nebo krvácení, oddalovat opravu epitelu rohovkové rány, vést k abnormální funkci očního povrchu, zesilovat pooperační nepohodlí a vyvolávat hypertrofické granulomy nebo cysty atd. Tyto nežádoucí reakce navíc mohou také vyvolat recidivu pterygia (0–26 %). Kromě toho čím delší je časový interval mezi odstraněním stehů, tím větší je obtížnost odstranění a tím pravděpodobnější je, že některé uzly mohou být zcela pohřbeny pod spojivkou. Proto za účelem zmírnění nežádoucích reakcí způsobených stehy a dalšího zjednodušení operace odstranění pterygia bylo v tuzemsku i zahraničí učiněno mnoho pokusů o zlepšení a inovaci metody fixace štěpu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yan Wang, director
- Telefonní číslo: +86 022 23187165
- E-mail: wangyan7143@vip.sina.com
Studijní místa
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
- Nábor
- Tianjin Eye Hospital
-
Kontakt:
- yan wang, director
- Telefonní číslo: +862227313336
- E-mail: wangyan7143@vip.sina.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza primárního pterygia podle diagnostických kritérií;
- Hlava pterygia zasahuje do rohovky o 2-5 mm;
- Pacient souhlasí s chirurgickou léčbou a podepíše informovaný souhlas s operací.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie předchozí oční operace;
- Přítomnost aktivních zánětlivých očních lézí;
- Recidivující a pseudopterygium;
- Pacient odmítá operaci nebo není schopen pravidelného sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina s kontinuálním stehem
Byla provedena excize pterygia v kombinaci s autologní transplantací spojivky
|
Byla provedena excize pterygia v kombinaci s autologní transplantací spojivky a během operace byla použita metoda kontinuálního stehu s tlakovými liniemi
|
|
Jiný: Skupina s přerušovaným stehem
Byla provedena excize pterygia v kombinaci s autologní transplantací spojivky
|
Byla provedena excize pterygia kombinovaná s autologní transplantací spojivky a během operace byla použita tradiční šicí metoda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka chirurgického zákroku
Časové okno: Intraoperační
|
Datum, kdy byl proveden chirurgický zákrok
|
Intraoperační
|
|
Stabilita implantátu
Časové okno: Následná péče po operaci byla provedena 1 den a 1 týden po operaci
|
Zda je spojivkový štěp volný nebo uvolněný
|
Následná péče po operaci byla provedena 1 den a 1 týden po operaci
|
|
Pooperační nepohodlí
Časové okno: Pooperační sledování bylo provedeno 1 den a 1 týden po operaci
|
Stupeň nepohodlí po operaci byl vyhodnocen pomocí VAS stupnice bolesti
|
Pooperační sledování bylo provedeno 1 den a 1 týden po operaci
|
|
Čas odstranění stehů
Časové okno: Následná pooperační péče byla provedena 1 týden po operaci
|
Datum, kdy byly stehy odstraněny
|
Následná pooperační péče byla provedena 1 týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yi Zhang, Tianjin Eye Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- zhangyi2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární Pterygium
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaNáborPterygium | Pterygium obou očí | Pterygium pravého oka | Pterygium levého okaMexiko
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoRecidivující Pterygium | Jizvení spojivkyMexiko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePterygium | Pterygium spojivky a rohovky | Pterygium obou očíEgypt
-
Meir Medical CenterNeznámýPrimární PterygiumIzrael
-
Brandon Eye Associates, PADokončeno
-
University of Split, School of MedicineUniversity Hospital of SplitNáborPterygium spojivky a rohovkyChorvatsko
-
University of California, San FranciscoStaženoPterygium spojivky a rohovky
-
Benha UniversityDokončenoPterygium spojivky a rohovky
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNeznámýPrimární PterygiumČína
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončeno