Prolothérapie Périneurale dans la Douleur Chronique de l'Arthrose du Genou.

L'arthrose du genou (KOA) est un trouble musculosquelettique courant caractérisé par une douleur, une raideur et une diminution de la fonction de l'articulation touchée. En fonction de la gravité de la maladie, l'approche thérapeutique peut être conservatrice - peu invasive, ou chirurgicale. L'une des méthodes conservatrices mises en œuvre est la désensibilisation des nerfs géniculaires, via une injection périneurale d'anesthésique local, car ils assurent l'innervation sensorielle de l'articulation du genou et participent à la physiopathologie de la douleur neuropathique de l'arthrose du genou. Le guidage par échographie a considérablement amélioré la précision des injections d'anesthésiques locaux, augmentant ainsi l'efficacité des interventions thérapeutiques ciblant ces nerfs. Étant donné que les nerfs géniculaires sont très petits, les injections sont souvent réalisées près des artères géniculaires, qui sont plus facilement identifiables par échographie. L'effet thérapeutique limité documenté de cette approche et les complications des techniques neurodestructrices, comme les radiofréquences thermiques, nécessitent l'utilisation de méthodes alternatives pour le traitement de la douleur chronique dans l'arthrose du genou.

La prolothérapie a été introduite comme traitement régénérateur impliquant l'injection d'une solution de glucose dans ou autour de l'espace articulaire pour stimuler la réparation et favoriser la restauration fonctionnelle des tissus mous de l'articulation. La prolothérapie périneurale (concentration de glucose DW 5%) semble exercer des effets thérapeutiques en inhibant l'activation du récepteur de la douleur TRPV1 situé aux terminaisons des neurones nociceptifs, réduisant ainsi l'inflammation neurogène et la destruction des tissus environnants. De plus, la séparation du nerf par l'effet mécanique non spécifique du fluide sous pression (hydrodissection) réduit progressivement les adhérences, améliore le flux sanguin et mobilise le nerf pour favoriser la neuroregénération. Cependant, ces données proviennent d'études concernant les piégeages nerveux, mais pas pour les nerfs anatomiquement intacts comme dans l'arthrose du genou, alors qu'il n'y a pas d'évaluation directe de la prolothérapie périneurale jusqu'à aujourd'hui dans la douleur du genou.

L'objectif de cette étude clinique est de tester l'hypothèse que l'injection périneurale de dextrose à 5% et de lidocaïne dans 4 nerfs géniculaires (nerf géniculaire supéro-médial, supéro-latéral, inféro-médial, récurrent fibulaire) est supérieure à l'injection de lidocaïne seule dans le traitement de la douleur chronique chez les patients atteints d'arthrose du genou.

Le calcul de la taille d'échantillon est pour la mesure de résultat primaire (c'est-à-dire le score de douleur 15 jours après la 3ème injection). Sur la base des données bibliographiques d'études similaires (Fu Y et al 2024), il a été constaté que le score de douleur (EVA) des patients traités par injection périneurale péri-articulaire (PG) était de 4,80 ± 1,005, tandis que d'après le travail de Kim et al 2018, le score EVA pour les patients injectés avec de la lidocaïne seule était de 40,4 ± 9,1 qui a été converti en échelle de 10 (4,04 ± 0,91). Sur cette base, une taille d'effet égale à 0,79 est attendue. De plus, par conception de l'étude, une allocation égale des patients dans les deux bras est prévue, en plus nous avons considéré une probabilité d'erreur de 5%, une puissance de l'étude de 80% et des tests bilatéraux. La taille d'échantillon totale basée sur les données précédentes est de 52 patients (également répartis dans deux bras), et afin de compenser les éventuels abandons, nous inclurons 60 patients.

Après qu'un échantillon de 60 patients (30 patients dans chaque groupe) sera inclus dans l'essai clinique prospectif, randomisé, en simple aveugle, de supériorité, contrôlé. Après le consentement éclairé écrit des patients, ils seront randomisés avec un ratio d'allocation 1:1 soit dans le groupe dextrose + lidocaïne (groupe d'intervention) soit dans le groupe lidocaïne (groupe témoin actif). La randomisation sera effectuée à l'aide de séquences générées par ordinateur pour assurer la dissimulation de l'allocation, minimisant le biais de sélection. Les participants seront en aveugle quant à l'attribution du groupe, tandis que les cliniciens administrant les injections ne seront pas en aveugle en raison de la nature de l'intervention. Cette approche en simple aveugle équilibre la rigueur méthodologique et la faisabilité pratique. Avant les injections périneurales dans les deux groupes, l'intensité de la douleur et son impact sur la vie quotidienne, y compris l'activité générale, l'humeur, le sommeil et les interactions sociales, seront évalués via le questionnaire d'auto-évaluation <Brief Pain Inventory> (BPI), suivi du calcul du Score de Sévérité de la Douleur et du Score d'Interférence de la Douleur. De plus, la fonction physique des patients sera évaluée via le test de lever de chaise de 30 secondes et la sévérité de l'arthrose du genou sera estimée via le questionnaire <Western Ontario and McMaster Universities arthritis index (WOMAC)> et le score respectif sera ensuite calculé.

Procédure :

Aucun médicament oral ou intraveineux ne sera administré au début ou pendant la procédure. Les signes vitaux des patients seront surveillés pendant la procédure et des conditions stérilisées appropriées seront assurées. Les emplacements pour l'infiltration des 5 nerfs géniculaires seront d'abord identifiés après examen échographique et l'injection périneurale guidée par échographie sera ensuite réalisée.

Dans le groupe Dextrose + Lidocaïne (groupe D+L), une infusion périneurale d'un volume total de 8 ml de DW 5% et de lidocaïne 1% sera réalisée au niveau des 4 nerfs géniculaires, qui sera préparée comme suit : 4 ml de lidocaïne 2%, avec 1,2 ml de DW 35% et 2,8 ml de NaCl 0,9%. Dans le groupe Lidocaïne (groupe L), l'infusion respective d'une solution de 8 ml de lidocaïne 1% au niveau des 4 nerfs géniculaires sera préparée comme suit : 4 ml de lidocaïne 2% avec 4 ml de NaCl 0,9%. Les injections périneurales dans chaque groupe seront réalisées 3 fois (en 3 séances consécutives) : lors de leur première évaluation, 2 et 4 semaines plus tard.

Mesures

• Score de Sévérité de la Douleur à 15 jours après la 3ème infiltration. C'est l'une des deux composantes principales du score du Brief Pain Inventory (BPI), une échelle numérique utilisée pour évaluer la douleur. Le Score de Sévérité est une moyenne des évaluations d'intensité de la douleur (pire, moindre, moyenne et douleur actuelle). Les patients évaluent leur douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « aucune douleur » et 10 étant « douleur aussi forte que vous pouvez l'imaginer ».
• Score de Sévérité de la Douleur au départ, à 30 et 90 jours après la 3ème infiltration. Il sera estimé par le score du Brief Pain Inventory (BPI), comme décrit ci-dessus.
• Score d'Interférence de la Douleur au départ, à 15, 30 et 90 jours après la 3ème infiltration. C'est une composante principale du score du Brief Pain Inventory (BPI), basée sur la façon dont la douleur affecte la vie quotidienne. Les patients évaluent l'impact de la douleur sur les domaines de vie (comme l'humeur, le sommeil et les activités) sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « aucune interférence » et 10 étant « interfère complètement ».
• Changements à court terme 24h après la première infiltration. Environ 24 heures après la 1ère infiltration, une brève évaluation du patient sera réalisée. Spécifiquement, l'intensité de la douleur au genou affecté pendant le mouvement sera évaluée, selon l'Échelle Numérique d'Évaluation (ENE), où les patients attribuent un nombre de 0 à 10 pour décrire leur niveau de douleur, 0 signifiant « aucune douleur » et 10 signifiant « la pire douleur imaginable ». De plus, la durée de l'analgésie fournie par l'injection périneurale sera enregistrée, ainsi que le niveau d'optimisme du patient concernant l'efficacité du traitement et son impact sur l'amélioration de la vie quotidienne.
• Questionnaire WOMAC. La fonction physique des patients sera évaluée par le questionnaire WOMAC, qui est divisé en trois sous-échelles : douleur (5 items), raideur (2 items) et fonction physique (17 items). Le questionnaire de 24 items utilise une échelle de 0 à 4 (Aucun à Extrême), où les scores sont additionnés pour chaque sous-échelle (Douleur 0-20, Raideur 0-8, Fonction 0-68). Des scores WOMAC plus élevés indiquent des symptômes plus graves et des limitations fonctionnelles plus importantes. La mesure sera effectuée à : départ, 30 et 90 jours après l'achèvement de la thérapie. D'autres sous-items du questionnaire WOMAC pourraient également être évalués.
• Test de lever de chaise de 30 secondes (30CST). Le nombre de tentatives réussies pour se lever d'une chaise d'environ 43 cm de haut, avec un dossier droit et sans accoudoirs pendant 30 secondes sera mesuré. La mesure sera effectuée à : Départ, 15, 30 et 90 jours après l'achèvement de la thérapie.
• Échelle d'Impression Globale de Changement (GIC), une évaluation subjective par le patient de l'amélioration globale après le traitement. Elle sera documentée à 90 jours après la 3ème infiltration.
• Sous-analyses des échelles utilisées. Sous-analyses des questions, par exemple l'utilisation d'analgésiques.

Enfin, tout événement indésirable sera enregistré.

ANALYSE STATISTIQUE Les caractéristiques descriptives pour les données quantitatives seront exprimées en médiane et Quartile 1 (Q1) à Quartile 3 (Q3), étendue ou moyenne ± écart type (ET) selon la normalité, car celle-ci sera vérifiée par le test de Shapiro-Wilk. Pour les données qualitatives, la fréquence d'occurrence et le pourcentage pertinent seront rapportés. Les comparaisons entre les deux bras à 15 jours, en fonction de la normalité, seront réalisées via le test U de Mann-Whitney ou le test t. Le niveau de signification sera fixé à 0,05, et lorsque applicable, les tests étaient bilatéraux.