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만성 슬관절 골관절염 통증에서의 신경주위 증식요법.

2025년 11월 30일 업데이트: Konstantinos Kalimeris, National and Kapodistrian University of Athens

만성 슬관절 골관절염 통증에서의 신경주위 증식요법: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 일부 초기 데이터에서 나타난 바와 같이, 국소 마취제 단독 투여에 비해 신경주위 주사에 덱스트로스를 추가하는 것이 더 우수한지 검증하는 것입니다. 잠재적 치료 효과를 향상시키기 위해, 우리는 4개 관절신경(상내측, 상외측, 하내측, 회비골 관절신경)을 표적으로 하는 4점 주사 기술을 진행하여, 두 개의 그룹으로 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

무릎 골관절염(KOA)은 통증, 경직 및 해당 관절의 기능 저하가 특징인 흔한 근골격계 장애입니다. 질병의 중증도에 따라 치료 접근법은 보존적(최소 침습적) 또는 수술적일 수 있습니다. 시행된 보존적 방법 중 하나는 무릎 관절에 감각 신경 분포를 제공하고 KOA의 신경병성 통증 병태생리에 관여하는 슬관절 신경의 탈감작입니다. 이는 국소 마취제의 신경주위 주사를 통해 이루어집니다. 초음파 유도는 국소 마취제 주사의 정확도를 크게 향상시켜, 이러한 신경을 표적으로 하는 치료적 중재의 효과를 증진시킵니다. 슬관절 신경은 매우 작기 때문에, 주사는 초음파로 더 쉽게 확인되는 슬관절 동맥 근처에서 종종 수행됩니다. 이 접근법의 문서화된 제한된 치료 효과 및 열성 고주파와 같은 신경파괴 기술의 합병증은 KOA의 만성 통증 치료를 위한 대체 방법의 사용을 필요로 합니다.

관절강 내부 또는 주위에 포도당 용액을 주입하여 관절의 연부 조직 수리를 자극하고 기능 회복을 촉진하는 재생 치료로서 증식 치료가 도입되었습니다. 신경주위 증식 치료(포도당 농도 DW 5%)는 통각 수용 뉴런의 말단에 위치한 TRPV1 통증 수용체의 활성화를 억제함으로써 치료 효과를 발휘하는 것으로 보이며, 이로 인해 신경성 염증 및 주변 조직의 파괴를 감소시킵니다. 또한, 힘 하의 유체 비특이적 기계적 효과(수해부)를 통해 신경을 분리하는 것은 점차적으로 유착을 감소시키고, 혈류를 증진시키며, 신경을 가동화하여 신경재생을 촉진합니다. 그러나 이러한 데이터는 신경 포착에 관한 연구에서 도출된 것이며, KOA와 같이 해부학적으로 온전한 신경에 대해서는 아니며, 무릎 통증에 대한 신경주위 증식 치료의 직접적 평가는 오늘날까지 없었습니다.

이 임상 연구의 목적은 4개의 슬관절 신경(상내측, 상외측, 하내측, 회비골 슬관절 신경)에 5% 덱스트로스와 리도카인의 신경주위 주사가 KOA 환자의 만성 통증 치료에서 리도카인 주사보다 우월하다는 가설을 검증하는 것입니다.

표본 크기 계산은 1차 결과 측정(즉, 3차 주사 후 15일의 통증 점수)을 위한 것입니다. 유사 연구(Fu Y 등 2024)의 문헌 데이터를 기반으로 관절주위 신경주위 주사(PG)로 치료받은 환자의 통증 점수(VAS)는 4.80 ± 1.005인 반면, Kim 등 2018의 연구에서는 리도카인 단독으로 주사받은 환자의 VAS 점수는 40.4 ± 9.1로, 10점 척도로 변환되었습니다(4.04±0.91). 이를 기반으로 효과 크기는 0.79와 동일할 것으로 예상됩니다. 또한, 연구 설계에 의해 두 군에 동등한 환자 할당이 예상되며, 추가로 오류 확률 5%, 연구 검정력 80% 및 양측 검정을 고려했습니다. 이전 데이터를 기반으로 한 총 표본 크기는 52명의 환자(두 군에 동등하게 할당)이며, 가능한 탈락을 보상하기 위해 60명의 환자를 등록할 것입니다.

60명의 환자 표본(각 군 30명)이 전향적, 무작위, 단일맹검, 우월성, 대조, 임상 시험에 등록될 것입니다. 환자의 서면 동의 후, 그들은 할당 비율 1:1로 덱스트로스 + 리도카인 군(중재 군) 또는 리도카인 군(활성 대조 군)에 무작위 배정될 것입니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 수행되어 할당 은폐를 보장하고 선택 편향을 최소화합니다. 참가자는 군 할당에 대해 맹검화될 것이나, 주사를 시행하는 의료진은 중재의 특성상 맹검화되지 않습니다. 이 단일맹검 접근법은 방법론적 엄격성과 실용적 타당성을 균형 있게 조정합니다. 두 군 모두에서 신경주위 주사 전, 통증 강도 및 일상 생활에 미치는 영향(일반 활동, 기분, 수면 및 사회적 상호작용 포함)이 자가 보고 설문지 <Brief Pain Inventory>(BPI)를 통해 평가된 후, 통증 심각도 점수와 통증 간섭 점수가 계산될 것입니다. 또한, 환자의 신체 기능은 30초 의자 일어서기 검사를 통해 평가되며, 무릎 골관절염의 중증도는 설문지 <Western Ontario and McMaster Universities arthritis index (WOMAC)>를 통해 추정되고 해당 점수가 이후 계산될 것입니다.

시술:

시술 시작 시 또는 도중에 경구 또는 정맥 내 약물이 투여되지 않습니다. 환자의 활력 징후는 시술 중 모니터링되며 적절한 멸균 조건이 보장됩니다. 5개 슬관절 신경의 침윤 위치는 먼저 초음파 검사 후 확인되고, 이후 초음파 유도 신경주위 주사가 수행될 것입니다.

덱스트로스 + 리도카인 군(군 D+L)에서는 4개의 슬관절 신경에서 총 8ml의 DW 5% 및 리도카인 1%의 신경주위 주입이 수행될 것이며, 이는 다음과 같이 준비됩니다: 리도카인 2% 4ml, DW 35% 1.2ml 및 NaCl 0.9% 2.8ml. 리도카인 군(군 L)에서는 4개의 슬관절 신경에서 8ml의 리도카인 1% 용액의 해당 주입이 다음과 같이 준비됩니다: 리도카인 2% 4ml와 NaCl 0.9% 4ml. 각 군의 신경주위 주사는 3회(3회 연속 세션에서) 수행될 것입니다: 첫 평가 시, 2주 후 및 4주 후.

측정

  • 3차 침윤 후 15일의 통증 심각도 점수. 이는 통증을 평가하는 데 사용되는 수치 척도인 Brief Pain Inventory(BPI) 점수의 두 주요 구성 요소 중 하나입니다. 심각도 점수는 통증 강도 평가(최악, 최소, 평균 및 현재 통증)의 평균입니다. 환자는 통증을 0-10 척도로 평가하며, 0은 "통증 없음", 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
  • 기준선, 3차 침윤 후 30일 및 90일의 통증 심각도 점수. 이는 위에서 설명한 대로 Brief Pain Inventory(BPI) 점수로 추정될 것입니다.
  • 기준선, 3차 침윤 후 15일, 30일 및 90일의 통증 간섭 점수. 이는 통증이 일상 생활에 영향을 미치는 방식에 기반한 Brief Pain Inventory(BPI) 점수의 주요 구성 요소입니다. 환자는 통증이 생활 영역(기분, 수면 및 활동 등)에 미치는 영향을 0-10 척도로 평가하며, 0은 "간섭 없음", 10은 "완전히 간섭"을 의미합니다.
  • 첫 침윤 후 24시간의 단기 변화. 첫 침윤 후 약 24시간 후, 간단한 환자 평가가 수행될 것입니다. 구체적으로, 영향을 받은 무릎의 운동 중 통증 강도가 숫자 등급 척도(NRS)에 따라 평가될 것이며, 환자는 통증 수준을 설명하기 위해 0에서 10까지의 숫자를 할당합니다. 0은 "통증 없음", 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다. 또한, 신경주위 주사에 의해 제공된 진통의 지속 시간이 기록될 것이며, 치료 효과성에 대한 환자의 낙관적 수준과 일상 생활 개선에 미치는 영향도 기록될 것입니다.
  • WOMAC 설문지. 환자의 신체 기능은 WOMAC 설문지로 평가될 것이며, 이는 세 가지 하위 척도로 나뉩니다: 통증(5문항), 경직(2문항) 및 신체 기능(17문항). 24문항 설문지는 0-4 척도(없음에서 극심함)를 사용하며, 점수는 각 하위 척도에 대해 합산됩니다(통증 0-20, 경직 0-8, 기능 0-68). 더 높은 WOMAC 점수는 더 나쁜 증상과 더 큰 기능적 제한을 나타냅니다. 측정은 기준선, 치료 완료 후 30일 및 90일에 수행될 것입니다. WOMAC 설문지의 추가 하위 문항도 평가될 수 있습니다.
  • 30초 의자 일어서기 검사(30CST). 의자(높이 약 43cm, 등받이 곧고 팔걸이 없음)에서 30초 동안 성공적으로 일어서는 시도 횟수가 측정될 것입니다. 측정은 기준선, 치료 완료 후 15일, 30일 및 90일에 수행될 것입니다.
  • 전반적 변화 인상(GIC) 척도, 치료 후 전반적 개선에 대한 환자의 주관적 평가. 이는 3차 침윤 후 90일에 문서화될 것입니다.
  • 사용된 척도의 하위 분석. 문항의 하위 분석, 예: 진통제 사용.

마지막으로, 모든 이상 사례가 기록될 것입니다.

통계 분석 양적 데이터에 대한 기술적 특성은 정규성을 Shapiro-Wilk 검정으로 확인한 후, 중앙값 및 사분위수 1(Q1)부터 사분위수 3(Q3), 범위 또는 평균±표준편차(SD)로 표현될 것입니다. 질적 데이터에 대해서는 발생 빈도 및 관련 백분율이 보고될 것입니다. 두 군 간의 15일 비교는 정규성에 따라 Mann-Whitney U 검정 또는 t-검정을 통해 수행될 것입니다. 유의 수준은 0.05로 설정되며, 적용 가능한 검정은 양측이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Konstantinos Kalimeris MD, PhD, Associate Professor of Anesthesiology, Associate Professor
  • 전화번호: +302105831997
  • 이메일: kkalimeris@med.uoa.gr

연구 연락처 백업

  • 이름: Vasileios Boviatsis MD, Msc, PhD candidate
  • 전화번호: +302105831997 +306982925945
  • 이메일: billboviatsis@gmail.com

연구 장소

  • 그리스
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 124 62
        • 모병
        • University General Hospital of Athens "Attikon" - National and Kapodistrian University of Athens Medical School
        • 연락하다:
          • Konstantinos Kalimeris MD, PhD, Associate Professor of Anesthesiology
          • 전화번호: +302105831997
          • 이메일: kkalimeris@med.uoa.gr
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vasileios Boviatsis, MD, Msc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 양성별 환자
  2. 나이 >38세
  3. 체질량지수(BMI) 최대 42 kg/m2

  4. 미국 류마티스학회의 임상 기준에 따른 슬관절 골관절염 진단. 다음 조합이 존재하는 경우 골관절염:

    A, B, C, D 또는 A, B, E 또는 A, D, E:

    A) 지난 달 대부분의 날에 슬관절 통증 B) 능동적 관절 운동 중 경음 C) 최소 30분 지속되는 아침 경직 D) 최소 38세 나이 E) 신체 검사에서 영향받은 슬관절의 골 부종

  5. 연구 전 최소 3개월 동안 수치 등급 척도(NRS)에서 만성 슬관절 통증 > 5
  6. Kellgern-Lawrence 분류에 따른 2등급 또는 3등급 골관절염
  7. 연구 전 최소 3개월 동안 지속되는 슬관절 통증, 경음 및 경직.

제외 기준:

  1. 최근 3개월 동안 슬관절 피부의 모든 감염(예: 봉와직염) 또는 관절 주위 또는 관절 내 감염
  2. 조절되지 않는 당뇨병 또는 슬관절에 영향을 미치는 결체 조직 질환
  3. 과거 전 슬관절 치환술 또는 기타 슬관절 수력 이력
  4. 최근 3개월 동안 관절 주위 또는 관절 내 코르티코스테로이드, 국소 마취제, 히알루론산, 풍부 혈소판 혈장, 고주파, 증식 치료제 주사 이력
  5. 최근 3개월 동안 슬관절 손상 또는 골절 이력
  6. 급성 요천부 신경근병증 또는 말초 신경병증, 신경학적, 정신과 질환 이력
  7. 슬관절 후방에 국한된 통증
  8. 사지 악성 종양 이력
  9. 출혈 장애 이력
  10. 임신
  11. 국소 마취제 알레르기, 바늘 공포증
  12. 의사 소통 장애(심각한 청력 손실, 치매, 언어 문제)
  13. 치료 및 재평가를 위한 병원 이동 보장되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱스트로스 + 리도카인 그룹 (그룹 D+L)
Dextrose + Lidocaine 군(군 D+L)에서는 초음파 유도하에 4개의 슬관절 신경(상내측, 상외측, 하내측, 회비골 슬관절 신경)에서 DW 5%와 리도카인 1%의 신경주위 주사를 시행할 것입니다.
의약품: 덱스트로스 5% 및 리도카인
덱스트로스 + 리도카인 군(군 D+L)에서는 4개의 슬와신경(신경당 2ml)에 총 부피 8ml의 DW 5%와 리도카인 1%의 신경주위 주입이 다음과 같이 준비되어 수행됩니다: 리도카인 2% 4ml, DW 35% 1.2ml, NaCl 0.9% 2.8ml. 모든 신경주위 주사는 초음파 유도 하에 3회(3회 연속 세션에서) 실행됩니다: 첫 번째 평가 시점, 2주 후 및 4주 후에.
활성 비교기: 리도카인 그룹 (그룹 L)
리도카인 군(군 L)에서는 초음파 유도하에 4개의 슬관절 신경(슈퍼오메디얼, 슈퍼오래터럴, 인페리오메디얼, 회복성 페로네알 슬관절 신경)에 리도카인 1% 용액의 신경주위 주사를 시행합니다.
의약품: 리도카인
리도카인 군(군 L)에서 각각 4개의 슬관절 신경(신경당 2ml)에 1% 리도카인 8ml 용액을 주입하는 것은 다음과 같이 준비됩니다: 2% 리도카인 4ml에 0.9% NaCl 4ml를 혼합합니다. 각 군에서의 신경주위 주사는 3회(3회 연속 세션에서) 시행됩니다: 첫 번째 평가 시점, 2주 후 및 4주 후에.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3차(최종) 침윤 후 15일째 통증 중증도 점수(PSS)
기간: 첫 번째 참가자의 3차 침윤 후 15일부터 마지막 참가자의 3차 침윤 후 15일까지
주요 결과는 통증을 평가하는 데 사용되는 수치 척도인 Brief Pain Inventory(BPI) 점수로 추정됩니다. 이 점수는 최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증, 현재 통증과 관련된 4개 항목의 산술 평균입니다(점수 범위: 0=통증 없음, 1-3=경미한 통증, 4-6=중등도 통증, 7-10=심한 통증).
첫 번째 참가자의 3차 침윤 후 15일부터 마지막 참가자의 3차 침윤 후 15일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선, 3번째 침윤 후 30일 및 90일에서의 통증 심각도 점수(PSS)
기간: 첫 번째 참가자의 첫 번째 주입 전부터 마지막 참가자의 세 번째 주입 후 90일까지의 측정값.
이는 Brief Pain Inventory(BPI) 점수로 추정됩니다. 이 점수는 통증 강도와 관련된 네 가지 항목(최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증, 현재 통증)의 산술 평균입니다(점수 범위: 0=통증 없음, 1-3=경미한 통증, 4-6=중간 정도의 통증, 7-10=심한 통증).
첫 번째 참가자의 첫 번째 주입 전부터 마지막 참가자의 세 번째 주입 후 90일까지의 측정값.
통증 간섭 점수 (PIS)
기간: 첫 번째 참가자의 첫 번째 주입 이전부터 마지막 참가자의 마지막 주입 후 3개월까지.
기저선, 최종 침윤 후 15일, 30일 및 90일에 측정한 Brief Pain Inventory(BPI) 관련 항목의 통증 간섭 점수. 이 점수는 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 일곱 가지 항목(일반 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움)의 산술 평균입니다(점수 범위: 0=간섭 없음, 1-3=경미한 간섭, 4-6=중등도 간섭, 7-10=심한 간섭).
첫 번째 참가자의 첫 번째 주입 이전부터 마지막 참가자의 마지막 주입 후 3개월까지.
첫 번째 침윤 후 24시간 내 단기 변화
기간: 첫 번째 참가자의 첫 침윤 후 24시간부터 마지막 참가자의 첫 침윤 후 24시간까지.
움직임 시 영향 받은 무릎의 통증 강도는 숫자 평가 척도(NRS)에 따라 평가됩니다. 환자는 자신의 통증 수준을 설명하기 위해 0에서 10까지의 숫자를 부여하며, 0은 "통증 없음", 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다. 또한, 신경주위 주사에 의해 제공되는 진통 효과의 지속 시간과 함께, 치료 효과성 및 일상 생활 개선에 대한 환자의 낙관 수준이 기록됩니다.
첫 번째 참가자의 첫 침윤 후 24시간부터 마지막 참가자의 첫 침윤 후 24시간까지.
WOMAC 설문지
기간: 첫 번째 참가자의 치료 완료 후 90일까지, 그리고 마지막 참가자의 치료 완료 후 90일까지의 기준선, 15일, 30일 및 90일
환자의 신체 기능은 WOMAC 설문지로 평가되며, 이는 통증(5개 항목), 경직(2개 항목), 신체 기능(17개 항목)의 세 가지 하위 척도로 나뉩니다. 24개 항목의 설문지는 0-4점 척도(없음에서 극심함)를 사용하며, 각 하위 척도별로 점수를 합산합니다(통증 0-20, 경직 0-8, 기능 0-68). 높은 WOMAC 점수는 더 심한 증상과 더 큰 기능적 제한을 나타냅니다. 측정은 기준선, 치료 완료 후 15일, 30일 및 90일에 이루어집니다. WOMAC 설문지의 추가 하위 항목도 평가될 수 있습니다.
첫 번째 참가자의 치료 완료 후 90일까지, 그리고 마지막 참가자의 치료 완료 후 90일까지의 기준선, 15일, 30일 및 90일
30초 의자 일어서기 검사 (30CST)
기간: 첫 번째 참가자의 치료 완료 후 90일까지, 마지막 참가자의 치료 완료 후 90일까지 기준선, 15일, 30일 및 90일

30초 의자 일어서기 검사에서는, 높이 약 43cm의 등받이가 곧고 팔걸이가 없는 의자에서 30초 동안 성공적으로 일어서는 시도 횟수를 측정합니다.

측정 시점: 치료 완료 후 기준선, 15일, 30일 및 90일.
첫 번째 참가자의 치료 완료 후 90일까지, 마지막 참가자의 치료 완료 후 90일까지 기준선, 15일, 30일 및 90일
글로벌 인상 변화(GIC) 척도
기간: 첫 번째 참가자의 치료 완료 후 3개월부터 마지막 참가자의 치료 완료 후 3개월까지.
글로벌 임상총체평가(GIC) 척도에 따른 점수(치료 후 전체적인 개선에 대한 주관적인 환자 평가). 3차 주입 후 90일째에 기록됩니다.
첫 번째 참가자의 치료 완료 후 3개월부터 마지막 참가자의 치료 완료 후 3개월까지.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용된 척도의 하위 분석
기간: 기준선, 첫 번째 참가자의 치료 완료 후 15일, 30일 및 90일부터 마지막 참가자의 치료 완료 후 90일까지
질문에 대한 세부 분석, 예를 들어 진통제 사용
기준선, 첫 번째 참가자의 치료 완료 후 15일, 30일 및 90일부터 마지막 참가자의 치료 완료 후 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National and Kapodistrian University of Athens

수사관

  • 연구 의자: Konstantinos Kalimeris, Assoc Prof of Anesthesiology, National and Kapodistrian University of Athens
  • 연구 의자: Theodosios Saranteas, Professor of Anesthesiology, National and Kapodistrian University of Athens
  • 연구 의자: Andreas Maurogenis, Assoc Prof of Anesthesiology, National and Kapodistrian University of Athens

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 610/05-09-2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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