Comparaison des stratégies de traitement à base de perméthrine contre la gale chez les nourrissons et les jeunes enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le monde, la gale infecte 300 millions de personnes chaque année et parmi les enfants des pays en développement, sa prévalence est estimée à environ 5-10 %. Au Pakistan, la gale représente 38 % des maladies dermatologiques. Les hommes sont plus sujets à l'infestation que les femmes, et les jeunes enfants d'âge scolaire sont les plus vulnérables car elle est généralement transmise par un contact peau à peau prolongé.
Elle était plus répandue en milieu urbain qu'en milieu rural avec un schéma saisonnier distinct, la plus grande infestation survenant en hiver et la plus faible en été, tous les facteurs de risque représentant 89 % de la variation de sa prévalence. Les symptômes classiques de la gale comprennent une éruption papuleuse érythémateuse, des sillons et des démangeaisons intenses avec une prédilection pour les doigts, les aisselles, les coudes, la taille, le ventre, l'aine, la zone génitale, etc. Plusieurs options de traitement antigale existent, notamment la perméthrine appliquée localement, le benzoate de benzyle (BB) et le crotamiton, et l'ivermectine orale.5 L'administration répétée de perméthrine topique à 5 %, de BB topique à 10-25 % ou d'ivermectine systémique à la dose de 200 μg/kg de poids corporel est actuellement recommandée comme traitement de première intention par les directives européennes 2017 pour la prise en charge de la gale. La perméthrine, un pyréthrinoïde de synthèse ayant une activité scabicicide et ovicide, perturbe la fonction des canaux sodiques voltage-dépendants dans la membrane neuronale des acariens, entraînant une paralysie et la mort. La perméthrine est très efficace contre la gale et bien tolérée sans effets secondaires majeurs, car elle est peu absorbée par la peau et rapidement éliminée, exerçant ainsi une présence systémique minimale chez l'homme. Par conséquent, elle est recommandée comme thérapie de première intention pour les adultes et les enfants dans de nombreux pays
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shanza zafar, MBBs
- Numéro de téléphone: +923425316096
- E-mail: shanza444@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 00666
- Pak emirates military hospital,Rawalpindi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 1 mois à 4 ans.
- Les deux sexes
- Gale telle que définie dans la définition opérationnelle
Critères d'exclusion :
• Résultats du test de sensibilité médicamenteuse pour une hypersensibilité à la perméthrine
- Avoir une insuffisance rénale ou hépatique.
- Personnes présentant des troubles cutanés et systémiques supplémentaires à long terme (tels que diabète, hypertension, asthme, épilepsie, acné, psoriasis)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traitement standard à la perméthrine
|
application de perméthrine
|
|
Comparateur actif: Traitement intensifié à la perméthrine
|
application de perméthrine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Traitement de la gale
Délai: 15 jours
|
Pour l'efficacité, nous verrons la microscopie (présence de l'un quelconque en examinant un grattage cutané au microscope pour les acariens (sans yeux et de forme sphérique avec huit pattes parasite)/œufs (forme ovale). L'absence de ceux-ci sera considérée comme significative.
|
15 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gale
Délai: 15 jours
|
Absence de terriers sur la peau
|
15 jours
|
|
Gale
Délai: 15 jours
|
Absence de prurit
|
15 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A/28/ERC.63.25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .