- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07247630
Porównanie strategii leczenia świerzbu u niemowląt i małych dzieci opartych na permetrynie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Na całym świecie świerzb zakaża 300 milionów ludzi każdego roku, a wśród dzieci w krajach rozwijających się jego rozpowszechnienie szacuje się na około 5-10%. W Pakistanie świerzb stanowi 38% chorób dermatologicznych. Mężczyźni są bardziej podatni na zakażenie niż kobiety, a dzieci w wieku wczesnoszkolnym są najbardziej narażone, ponieważ zwykle przenosi się on przez długotrwały kontakt skóra-skóra.
Był bardziej rozpowszechniony na obszarach miejskich niż wiejskich z wyraźnym wzorcem sezonowym, przy czym największe zakażenie występowało zimą, a najniższe latem, przy czym wszystkie czynniki ryzyka odpowiadały za 89% zmienności jego rozpowszechnienia. Klasyczne objawy świerzbu obejmują rumieniową wysypkę grudkową, nory i intensywny świąd z predylekcją do palców, pach, łokci, talii, brzucha, pachwin, okolic narządów płciowych itp. Istnieje kilka opcji leczenia przeciwświądowych, w tym miejscowo stosowana permetryna, benzoesan benzylu (BB) i krotamiton oraz doustna iwermektyna.5 Powtarzane podawanie miejscowej permetryny 5%, miejscowego BB 10-25% lub systemowej iwermektyny w dawce 200 μg/kg masy ciała jest obecnie zalecane jako leczenie pierwszego wyboru przez wytyczne europejskie z 2017 roku dotyczące leczenia świerzbu. Permetryna, syntetyczny pyretroid o działaniu świerzbobójczym i jajobójczym, zaburza funkcję bramkowanych napięciem kanałów sodowych w błonie neuronowej roztoczy, prowadząc do paraliżu i śmierci. Permetryna jest wysoce skuteczna przeciwko świerzbowi i dobrze tolerowana bez poważnych skutków ubocznych, ponieważ jest minimalnie wchłaniana przez skórę i szybko wydalana, dzięki czemu wywiera minimalną obecność systemową u ludzi. Dlatego jest zalecana jako terapia pierwszego wyboru dla dorosłych i dzieci w wielu krajach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shanza zafar, MBBs
- Numer telefonu: +923425316096
- E-mail: shanza444@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 00666
- Pak emirates military hospital,Rawalpindi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 1 miesiąca do 4 lat.
- Oba płcie
- Świerzb zgodnie z definicją operacyjną
Kryteria wykluczenia:
• Wyniki testu wrażliwości na leki wskazujące na nadwrażliwość na permetrynę
- Niewydolność nerek lub wątroby.
- Osoby z dodatkowymi długotrwałymi schorzeniami skóry i układowymi (takimi jak cukrzyca, nadciśnienie, astma, padaczka, trądzik, łuszczyca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie permetryną
|
zastosowanie permetryny
|
|
Aktywny komparator: Intensyfikowane leczenie permetryną
|
zastosowanie permetryny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie świerzbu
Ramy czasowe: 15 dni
|
W celu oceny skuteczności, będziemy obserwować mikroskopowo (obecność któregokolwiek z nich poprzez badanie zeskrobin skóry pod mikroskopem pod kątem roztoczy (pasożyt bez oczu i kulisty w kształcie z ośmioma nogami)/jaj (owalny kształt). Brak tych elementów będzie uznawany za istotny.
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Świerzb
Ramy czasowe: 15 dni
|
Brak nor na skórze
|
15 dni
|
|
Świerzb
Ramy czasowe: 15 dni
|
Brak świądu
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A/28/ERC.63.25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Permetryna 5%
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision...ZakończonyDzieci z niedowagą w wieku 6-23 miesięcy (WAZ < -1)Kambodża
-
ClinAmygateAswan University HospitalAktywny, nie rekrutującyKamica pęcherzyka żółciowego | Zapalenie pęcherzyka żółciowego; Kamień żółciowy | Zapalenie pęcherzyka żółciowego, przewlekłeEgipt
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalZakończonyObjawy dolnych dróg moczowych | Zespół pęcherza nadreaktywnegoTajwan
-
The University of Hong KongRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zaburzenie lękowe | Atak paniki | Duże zaburzenie depresyjne (MDD) | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I | Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe II | Zespół stresu pourazowego (PTSD) | Maniakalny odcinek | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) i inne warunkiHongkong
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandRekrutacyjnyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Chengdu CoenBiotech Co., LtdYichang Central People's Hospital; Wuhan Central Hospital; The First Affiliated... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); UNC Department of Obstetrics and GynecologyJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Rak szyjki macicy | Infekcja HPV | CIN | Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 1 | CIN1 | CIN2 | CIN3 | Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 3 | Śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 2/3Kenia
-
Taipei Medical University HospitalZakończonyPowikłania pooperacyjne | SłabośćTajwan
-
Insulet CorporationZakończonyOmnipod® SmartAdjust 2.0 System w porównaniu z systemem Omnipod® 5 u osób z cukrzycą typu 1 (STRIVE)Cukrzyca, typ 1, typ 2Stany Zjednoczone