- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07247630
Confronto delle strategie di trattamento a base di permetrina contro la scabbia nei neonati e nei bambini piccoli
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
A livello globale, la scabbia infetta 300 milioni di persone ogni anno e tra i bambini dei paesi in via di sviluppo, la sua prevalenza è stimata essere circa del 5-10%. In Pakistan, la scabbia rappresenta il 38% delle malattie dermatologiche. I maschi sono più inclini all'infestazione rispetto alle femmine, e i bambini in età scolare precoce sono i più vulnerabili in quanto di solito viene trasmessa per contatto prolungato pelle-pelle.
Era più diffusa nelle aree urbane che in quelle rurali con un modello stagionale distinto, con la più grande infestazione che si verifica in inverno e la più bassa in estate, con tutti i fattori di rischio che rappresentano l'89% della variazione nella sua prevalenza. I classici sintomi della scabbia includono un'eruzione papulosa eritematosa, cunicoli e prurito intenso con una predilezione per le dita, le ascelle, i gomiti, la vita, la pancia, l'inguine, l'area genitale, ecc. Esistono diverse opzioni di trattamento antiscabbia, inclusi la permetrina applicata topicamente, il benzoato di benzile (BB) e il crotamitone, e l'ivermectina orale. L'amministrazione ripetuta di permetrina topica al 5%, BB topico al 10-25% o ivermectina sistemica dosata a 200 μg/kg di peso corporeo è attualmente raccomandata come trattamento di prima linea dalle linee guida europee del 2017 per la gestione della scabbia. La permetrina, un piretroide sintetico con attività scabicida e ovicida, interrompe la funzione dei canali del sodio voltaggio-dipendenti nella membrana neuronale degli acari, risultando in paralisi e morte. La permetrina è altamente efficace contro la scabbia e ben tollerata senza effetti collaterali maggiori, poiché è minimamente assorbita attraverso la pelle e rapidamente eliminata, esercitando così una presenza sistemica minima negli esseri umani. Pertanto, è raccomandata come terapia di prima linea per adulti e bambini in molti paesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shanza zafar, MBBs
- Numero di telefono: +923425316096
- Email: shanza444@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 00666
- Pak emirates military hospital,Rawalpindi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età da 1 mese a 4 anni.
- Entrambi i sessi
- Scabbia come definito nella definizione operativa
Criteri di esclusione:
• Risultati del test di sensibilità ai farmaci per ipersensibilità alla permetrina
- Avere compromissione renale o epatica.
- Individui con ulteriori disturbi cutanei e sistemici a lungo termine (come diabete, ipertensione, asma, epilessia, acne, psoriasi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento standard con permetrina
|
applicazione di permetrina
|
|
Comparatore attivo: Trattamento intensificato con permetrina
|
applicazione di permetrina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trattamento della scabbia
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Per l'efficacia, vedremo la microscopia (presenza di qualcuno esaminando il raschiato cutaneo al microscopio per acari (senza occhi e di forma sferica con otto zampe parassita)/uova (di forma ovale). L'assenza di questi sarà considerata significativa.
|
15 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scabbia
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Assenza di cunicoli sulla pelle
|
15 giorni
|
|
Scabbia
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Assenza di prurito
|
15 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A/28/ERC.63.25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Permetrina 5%
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