- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07247630
Jämförelse av Permetrinbaserade Behandlingsstrategier Mot Skabb hos Spädbarn och Småbarn
Jämförelse av Permetrinbaserade Behandlingsstrategier mot Skabb hos Spädbarn och Småbarn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Globalt drabbas 300 miljoner människor varje år av skabb och bland barn i utvecklingsländer uppskattas förekomsten vara cirka 5-10%. I Pakistan står skabb för 38% av dermatologiska sjukdomar. Män är mer benägna att drabbas än kvinnor, och barn i tidig skolålder är de mest utsatta eftersom det vanligtvis överförs genom långvarig hud-mot-hud-kontakt.
Det var mer utbrett i stadsområden än på landsbygden med ett tydligt säsongsmönster, där den största förekomsten skedde på vintern och den lägsta på sommaren med alla riskfaktorer som stod för 89% av variationen i dess förekomst. De klassiska skabbsymtomen inkluderar ett erytematöst papulöst utslag, gångar och intensiv klåda med en förkärlek för fingrar, armhålor, armbågar, midja, mage, ljumske, könsorgan, etc. Flera antiskabbbehandlingsalternativ finns, inklusive lokalt applicerad permetrin, bensylbensoat (BB) och krotamiton, och oral ivermektin.5 Upprepad administration av topikal permetrin 5%, topikal BB 10-25% eller systemisk ivermektin doserad till 200 μg/kg kroppsvikt rekommenderas för närvarande som förstahandsbehandling enligt de europeiska riktlinjerna från 2017 för hantering av skabb. Permetrin, en syntetisk pyretroid med skabbdödande och äggdödande verkan, stör funktionen hos de spänningsstyrda natriumkanalerna i kvalstrens nervmembran, vilket leder till förlamning och död. Permetrin är mycket effektivt mot skabb och väl tolererat utan större biverkningar, eftersom det minimalt absorberas genom huden och snabbt elimineras, och därmed utövar minimal systemisk närvaro hos människor. Därför rekommenderas det som en förstahandsbehandling för vuxna och barn i många länder
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shanza zafar, MBBs
- Telefonnummer: +923425316096
- E-post: shanza444@gmail.com
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 00666
- Pak emirates military hospital,Rawalpindi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1 månad till 4 års ålder.
- Båda könen
- Skabb som definieras i operationsdefinitionen
Exklusionskriterier:
• Resultat från läkemedelskänslighetstest för överkänslighet mot permetrin
- Har njur- eller leverpåverkan.
- Personer med ytterligare långvariga hud- och systemiska sjukdomar (som diabetes, högt blodtryck, astma, epilepsi, akne, psoriasis)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling med permetrin
Standard permethrinbehandling
|
permethrinapplikation
|
|
Aktiv komparator: Intensifierad permetrinbehandling
|
permethrinapplikation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling av skabb
Tidsram: 15 dagar
|
För effekt kommer vi att se mikroskopi (närvaro av någon en genom att undersöka hudskrapning under ett mikroskop för kvalster (ögatlösa och sfäriska i form med åtta ben parasit)/ägg (oval form). Frånvaron av dessa kommer att anses vara signifikant.
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skabb
Tidsram: 15 dagar
|
Frånvaro av gångar på huden
|
15 dagar
|
|
Skabb
Tidsram: 15 dagar
|
Frånvaro av klåda
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A/28/ERC.63.25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .