- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07247630
Sammenligning av Permetrin-baserte behandlingsstrategier mot skabb hos spedbarn og småbarn
Sammenligning av permetrinbaserte behandlingsstrategier mot skabb hos spedbarn og småbarn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Globalt infiserer skabb 300 millioner mennesker hvert år, og blant barn i utviklingsland anslås forekomsten til å være omtrent 5-10 %. I Pakistan utgjør skabb 38 % av hudlidelsene. Menn er mer utsatt for infestasjon enn kvinner, og barn i tidlig skolealder er de mest sårbare, da det vanligvis overføres ved langvarig hud-mot-hud-kontakt.
Det var mer utbredt i urbane enn i landlige områder med et tydelig sesongmønster, der den største infestasjonen skjer om vinteren og den laveste om sommeren, med alle risikofaktorer som står for 89 % av variasjonen i forekomsten. De klassiske skabb-symptomene inkluderer en erytematøs papuløs utslett, ganger og intens kløe med en forkjærlighet for fingre, armhuler, albuer, midje, mage, lyske, kjønnsområde osv. Flere antiskabb-behandlingsalternativer finnes, inkludert topisk påført permethrin, benzylbenzoat (BB) og crotamiton, og oral ivermectin. Gjentatt administrering av topisk permethrin 5 %, topisk BB 10-25 % eller systemisk ivermectin dosert med 200 μg/kg kroppsvekt anbefales for tiden som førstevalgsbehandling av de europeiske retningslinjene fra 2017 for håndtering av skabb. Permethrin, et syntetisk pyrethroid med skabbdrepende og eggdrepende virkning, forstyrrer funksjonen til spenningsstyrte natriumkanaler i middens nervemembran, noe som fører til lammelse og død. Permethrin er svært effektivt mot skabb og godt tolerert uten større bivirkninger, da det minimalt absorberes gjennom huden og raskt elimineres, og dermed utøver minimal systemisk tilstedeværelse hos mennesker. Derfor anbefales det som førstevalgsterapi for voksne og barn i mange land
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shanza zafar, MBBs
- Telefonnummer: +923425316096
- E-post: shanza444@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 00666
- Pak emirates military hospital,Rawalpindi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1 måned til 4 års alder.
- Begge kjønn
- Skabb som definert i operasjonell definisjon
Eksklusjonskriterier:
• Legemiddelfølsomhetstestresultater for overfølsomhet mot permetrin
- Å ha nyre- eller leverfunksjonssvikt.
- Personer med ytterligere langvarige hud- og systemiske lidelser (som diabetes, høyt blodtrykk, astma, epilepsi, akne, psoriasis)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard permethrinbehandling
|
permethrin-applikasjon
|
|
Aktiv komparator: Intensivert permethrinbehandling
Intensivt permetrinbehandling
|
permethrin-applikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling av skabb
Tidsramme: 15 dager
|
For effekt, vil vi se på mikroskopi (tilstedeværelse av noen enkelt ved å undersøke hudskrap under et mikroskop for midd (øyeløse og sfæriske i form med åtte bein parasitt)/egg (oval form). Fraværet av disse vil bli ansett som signifikant.
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skabb
Tidsramme: 15 dager
|
Fravær av ganger i huden
|
15 dager
|
|
Skabb
Tidsramme: 15 dager
|
Fravær av kløe
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A/28/ERC.63.25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .