- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07247630
Сравнение стратегий лечения чесотки на основе перметрина у младенцев и детей младшего возраста
Обзор исследования
Подробное описание
Ежегодно во всем мире чесоткой заражаются 300 миллионов человек, а среди детей развивающихся стран ее распространенность оценивается примерно в 5–10%. В Пакистане чесотка составляет 38% дерматологических заболеваний. Мужчины более подвержены заражению, чем женщины, а дети младшего школьного возраста наиболее уязвимы, поскольку она обычно передается при длительном контакте кожа-к-коже.
Она была более распространена в городских, чем в сельских районах, с отчетливой сезонной закономерностью: наибольшее заражение происходит зимой, а наименьшее — летом, причем все факторы риска объясняют 89% вариации ее распространенности. Классические симптомы чесотки включают эритематозную папулезную сыпь, ходы и сильный зуд с предрасположенностью к пальцам, подмышкам, локтям, талии, животу, паху, области гениталий и т.д. Существует несколько вариантов противочесоточного лечения, включая местно применяемые перметрин, бензилбензоат (ББ) и кротамитон, а также пероральный ивермектин.5 Повторное применение местного перметрина 5%, местного ББ 10–25% или системного ивермектина в дозе 200 мкг/кг массы тела в настоящее время рекомендуется в качестве терапии первой линии согласно Европейским рекомендациям 2017 года по лечению чесотки. Перметрин, синтетический пиретроид с противочесоточной и овицидной активностью, нарушает функцию потенциал-зависимых натриевых каналов в нейронной мембране клещей, что приводит к параличу и смерти. Перметрин высокоэффективен против чесотки и хорошо переносится без серьезных побочных эффектов, поскольку он минимально всасывается через кожу и быстро выводится, оказывая минимальное системное присутствие у людей. Следовательно, он рекомендуется в качестве терапии первой линии для взрослых и детей во многих странах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shanza zafar, MBBs
- Номер телефона: +923425316096
- Электронная почта: shanza444@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Пакистан, 00666
- Pak emirates military hospital,Rawalpindi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 1 месяца до 4 лет.
- Оба пола
- Чесотка, как определено в операционном определении
Критерии исключения:
• Результаты теста на лекарственную чувствительность на гиперчувствительность к перметрину
- Наличие почечной или печеночной недостаточности.
- Лица с дополнительными хроническими кожными и системными заболеваниями (такими как диабет, гипертония, астма, эпилепсия, акне, псориаз)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение перметрином
|
нанесение перметрина
|
|
Активный компаратор: Интенсифицированное лечение перметрином
Интенсивная обработка перметрином
|
нанесение перметрина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение чесотки
Временное ограничение: 15 дней
|
Для оценки эффективности мы будем проводить микроскопию (наличие любого из признаков: исследование соскоба кожи под микроскопом на наличие клещей (беспозвоночные паразиты сферической формы без глаз и восемью ногами)/яиц (овальной формы). Отсутствие этих признаков будет считаться значимым.
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чесотка
Временное ограничение: 15 дней
|
Отсутствие нор на коже
|
15 дней
|
|
Чесотка
Временное ограничение: 15 дней
|
Отсутствие зуда
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A/28/ERC.63.25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .