- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07247630
Comparación de estrategias de tratamiento basadas en permetrina contra la sarna en lactantes y niños pequeños
Comparación de las estrategias de tratamiento basadas en permetrina contra la sarna en lactantes y niños pequeños
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A nivel mundial, la sarna infecta a 300 millones de personas cada año y, entre los niños de los países en desarrollo, se estima que su prevalencia es de aproximadamente el 5-10%. En Pakistán, la sarna representa el 38% de las enfermedades dermatológicas. Los hombres son más propensos a la infestación que las mujeres, y los niños en edad escolar temprana son los más vulnerables, ya que generalmente se transmite por contacto prolongado de piel a piel.
Era más extendida en áreas urbanas que en áreas rurales con un patrón estacional distintivo, con la mayor infestación ocurriendo en invierno y la más baja en verano, con todos los factores de riesgo representando el 89% de la variación en su prevalencia. Los síntomas clásicos de la sarna incluyen una erupción papular eritematosa, túneles y picazón intensa con predilección por los dedos, axilas, codos, cintura, vientre, ingle, área genital, etc. Existen varias opciones de tratamiento antiescabiético, incluyendo permetrina tópica, benzoato de bencilo (BB) y crotamitón aplicados tópicamente, e ivermectina oral. La administración repetida de permetrina tópica al 5%, BB tópico al 10-25% o ivermectina sistémica dosificada a 200 μg/kg de peso corporal es actualmente recomendada como tratamiento de primera línea por las guías europeas de 2017 para el manejo de la sarna. La permetrina, un piretroide sintético con actividad escabicida y ovicida, interrumpe la función de los canales de sodio activados por voltaje en la membrana neuronal de los ácaros, resultando en parálisis y muerte. La permetrina es altamente efectiva contra la sarna y bien tolerada sin efectos secundarios mayores, ya que se absorbe mínimamente a través de la piel y se elimina rápidamente, ejerciendo así una presencia sistémica mínima en humanos. Por lo tanto, se recomienda como terapia de primera línea para adultos y niños en muchos países.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shanza zafar, MBBs
- Número de teléfono: +923425316096
- Correo electrónico: shanza444@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistán, 00666
- Pak emirates military hospital,Rawalpindi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 1 mes a 4 años.
- Ambos géneros
- Sarna según se define en la definición operativa
Criterios de exclusión:
• Resultados de la prueba de sensibilidad a fármacos que muestren hipersensibilidad a la permetrina
- Presencia de insuficiencia renal o hepática.
- Individuos con trastornos cutáneos y sistémicos adicionales a largo plazo (como diabetes, hipertensión, asma, epilepsia, acné, psoriasis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento estándar con permetrina
|
aplicación de permetrina
|
|
Comparador activo: Tratamiento intensificado con permetrina
|
aplicación de permetrina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tratamiento de la sarna
Periodo de tiempo: 15 días
|
Para la eficacia, observaremos la microscopía (presencia de cualquiera mediante el examen de raspados de piel bajo un microscopio en busca de ácaros (parásito sin ojos y de forma esférica con ocho patas)/huevos (de forma ovalada). La ausencia de estos se considerará significativa.
|
15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sarna
Periodo de tiempo: 15 días
|
Ausencia de madrigueras en la piel
|
15 días
|
|
Sarna
Periodo de tiempo: 15 días
|
Ausencia de prurito
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A/28/ERC.63.25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .