- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07247630
Vergelijking van op permethrine gebaseerde behandelstrategieën tegen schurft bij zuigelingen en jonge kinderen
Vergelijking van permethrine-gebaseerde behandelstrategieën tegen schurft bij zuigelingen en jonge kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd raken 300 miljoen mensen per jaar besmet met schurft en onder kinderen in ontwikkelingslanden wordt de prevalentie geschat op ongeveer 5-10%. In Pakistan is schurft verantwoordelijk voor 38% van de dermatologische aandoeningen. Mannen zijn vatbaarder voor besmetting dan vrouwen, en kinderen in de vroege schoolleeftijd zijn het meest kwetsbaar, omdat het meestal wordt overgedragen door langdurig huid-huidcontact.
Het kwam vaker voor in stedelijke dan in landelijke gebieden met een duidelijk seizoenspatroon, waarbij de grootste besmetting in de winter plaatsvond en de laagste in de zomer, waarbij alle risicofactoren verantwoordelijk waren voor 89% van de variatie in de prevalentie. De klassieke schurftsymptomen omvatten een erythemateuze papulaire uitslag, gangetjes en intense jeuk met een voorkeur voor vingers, oksels, ellebogen, taille, buik, lies, genitaal gebied, enz. Er bestaan verschillende antischurftbehandelingsopties, waaronder lokaal aangebrachte permethrine, benzylbenzoaat (BB) en crotamiton, en orale ivermectine. Herhaalde toediening van topische permethrine 5%, topische BB 10-25% of systemische ivermectine gedoseerd op 200 μg/kg lichaamsgewicht wordt momenteel aanbevolen als eerstelijnsbehandeling door de Europese richtlijnen van 2017 voor de behandeling van schurft. Permethrine, een synthetisch pyrethroïde met schurftdodende en eidodende werking, verstoort de functie van de spanningsafhankelijke natriumkanalen in het neuronale membraan van de mijten, wat resulteert in verlamming en dood. Permethrine is zeer effectief tegen schurft en goed verdragen zonder grote bijwerkingen, omdat het minimaal door de huid wordt opgenomen en snel wordt geëlimineerd, waardoor het minimale systemische aanwezigheid bij mensen heeft. Daarom wordt het in veel landen aanbevolen als eerstelijnstherapie voor volwassenen en kinderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shanza zafar, MBBs
- Telefoonnummer: +923425316096
- E-mail: shanza444@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 00666
- Pak emirates military hospital,Rawalpindi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd van 1 maand tot 4 jaar.
- Beide geslachten
- Schurft zoals gedefinieerd in de operationele definitie
Uitsluitingscriteria:
• Geneesmiddelgevoeligheidstestresultaten voor overgevoeligheid voor permetrine
- Nier- of leverinsufficiëntie hebben.
- Personen met aanvullende langdurige huid- en systemische aandoeningen (zoals diabetes, hypertensie, astma, epilepsie, acne, psoriasis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard permethrinebehandeling
|
permethrin toepassing
|
|
Actieve vergelijker: Geïntensiveerde permethrinebehandeling
Geïntensiveerde permethrine behandeling
|
permethrin toepassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling van schurft
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Voor werkzaamheid zullen we microscopie zien (aanwezigheid van een van beide door huidafkrabsels onder een microscoop te onderzoeken op mijten (oogloos en bolvormig met acht poten parasiet)/eieren (ovaalvormig). De afwezigheid hiervan zal als significant worden beschouwd.
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schurft
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Afwezigheid van gangen op de huid
|
15 dagen
|
|
Schurft
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Afwezigheid van jeuk
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A/28/ERC.63.25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .