- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07247630
Comparação de Estratégias de Tratamento Baseadas em Permetrina Contra a Sarna em Bebés e Crianças Pequenas
Comparação de Estratégias de Tratamento Baseadas em Permetrina contra a Sarna em Bebés e Crianças Pequenas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Globalmente, a Escabiose infeta 300 milhões de pessoas por ano e, entre as crianças dos países em desenvolvimento, a sua prevalência é estimada em cerca de 5-10%. No Paquistão, a Escabiose representa 38% das doenças dermatológicas. Os homens são mais propensos à infestação do que as mulheres, e as crianças em idade escolar primária são as mais vulneráveis, pois é geralmente transmitida por contacto prolongado pele a pele.
Era mais difundida em áreas urbanas do que em áreas rurais, com um padrão sazonal distinto, com a maior infestação a ocorrer no inverno e a mais baixa no verão, com todos os fatores de risco a representar 89% da variação na sua prevalência. Os sintomas clássicos da escabiose incluem uma erupção papular eritematosa, galerias e comichão intensa com predileção pelos dedos, axilas, cotovelos, cintura, barriga, virilha, área genital, etc. Existem várias opções de tratamento anti-escabiose, incluindo permetrina tópica, benzoato de benzilo (BB) e crotamitona tópicos, e ivermectina oral. A administração repetida de permetrina tópica a 5%, BB tópico a 10-25% ou ivermectina sistémica na dose de 200 µg/kg de peso corporal é atualmente recomendada como tratamento de primeira linha pelas diretrizes europeias de 2017 para o tratamento da escabiose. A permetrina, um piretróide sintético com atividade escabicida e ovicida, perturba a função dos canais de sódio dependentes de voltagem na membrana neuronal dos ácaros, resultando em paralisia e morte. A permetrina é altamente eficaz contra a escabiose e bem tolerada sem efeitos secundários maiores, uma vez que é minimamente absorvida pela pele e rapidamente eliminada, exercendo assim uma presença sistémica mínima nos humanos. Por isso, é recomendada como terapia de primeira linha para adultos e crianças em muitos países
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shanza zafar, MBBs
- Número de telefone: +923425316096
- E-mail: shanza444@gmail.com
Locais de estudo
-
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, Paquistão, 00666
- Pak emirates military hospital,Rawalpindi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1 mês a 4 anos de idade.
- Ambos os sexos
- Sarna conforme definido na definição operacional
Critérios de Exclusão:
• Resultados do teste de sensibilidade a medicamentos para hipersensibilidade à permetrina
- Ter comprometimento renal ou hepático.
- Indivíduos com problemas adicionais de pele e sistémicos de longo prazo (como diabetes, hipertensão, asma, epilepsia, acne, psoríase)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento padrão com permetrina
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aplicação de permetrina
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Comparador Ativo: Tratamento intensificado com permetrina
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aplicação de permetrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento da sarna
Prazo: 15 dias
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Para eficácia, observaremos microscopia (presença de qualquer um através do exame de raspagem da pele ao microscópio para ácaros (parasitas sem olhos e esféricos com oito patas)/ovos (forma oval). A ausência destes será considerada significativa.
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15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sarna
Prazo: 15 dias
|
Ausência de galerias na pele
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15 dias
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Sarna
Prazo: 15 dias
|
Ausência de prurido
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A/28/ERC.63.25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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