- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07248618
Comparaison de la TTE et de la LTTBT sur le contrôle du tronc, l'équilibre et les AVQ chez les patients victimes d'un AVC
Comparaison des exercices d'entraînement du tronc et de l'entraînement à l'équilibre de l'inclinaison latérale du tronc sur le contrôle du tronc, l'équilibre et les activités de la vie quotidienne chez les patients victimes d'un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est une cause importante d'incapacité à l'échelle mondiale, touchant des millions de personnes chaque année. Les patients victimes d'AVC présentent fréquemment des troubles du contrôle du tronc et de l'équilibre, des facteurs essentiels pour l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). Deux approches thérapeutiques prometteuses incluent les exercices d'entraînement du tronc (TTE) axés sur la stabilité du tronc et l'entraînement à l'équilibre par inclinaison latérale du tronc (LTT), qui cible l'équilibre et l'alignement postural par des mouvements latéraux contrôlés. Cette étude vise à comparer l'efficacité de ces deux interventions pour améliorer le contrôle du tronc, l'équilibre et les AVQ chez les patients victimes d'AVC, pouvant conduire à des pratiques de réadaptation optimisées. Un essai clinique randomisé sera mené à l'hôpital Jinnah de Lahore. Les participants âgés de 40 à 75 ans, diagnostiqués avec un AVC subaigu, seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : le groupe A, qui suivra des exercices d'entraînement du tronc (TTE), et le groupe B, qui recevra un entraînement à l'équilibre par inclinaison latérale du tronc (LTT). Chaque intervention durera huit semaines à raison de trois séances par semaine, avec une séance de 45 minutes incluant des exercices d'échauffement, des exercices principaux et une période de retour au calme pendant laquelle les participants suivront leurs programmes d'entraînement respectifs. Pour évaluer l'impact de ces interventions, des mesures de base seront prises avant l'intervention et comparées aux résultats post-intervention. Les mesures de résultat principales utilisées pour évaluer l'efficacité de chaque approche d'entraînement incluront le test Timed Up and Go (TUG), évaluant la mobilité et le risque de chute ; l'échelle d'équilibre de Berg (BBS), qui mesure l'équilibre fonctionnel ; et l'échelle d'altération du tronc (TIS), évaluant le contrôle et la coordination du tronc. L'analyse des données sera effectuée à l'aide du logiciel SPSS (version 25). Pour déterminer la distribution des données, le test de Shapiro-Wilk sera réalisé. Si les données ne sont pas normalement distribuées, le test des rangs signés de Wilcoxon sera utilisé pour analyser les différences intra-groupe, tandis que le test U de Mann-Whitney évaluera les différences entre les groupes à chaque intervalle. Pour les données normalement distribuées, des tests T pour échantillons appariés compareront les scores avant et après l'intervention au sein de chaque groupe, et des tests T pour échantillons indépendants évalueront les changements entre les groupes.
Les critères d'inclusion sont :
Patients avec un AVC ischémique Hommes et femmes Âge 40-75 ans Patients diagnostiqués avec un AVC subaigu après six mois à 1,5 an de diagnostic Patients capables de marcher 10 mètres indépendamment Score inférieur à 21 sur l'échelle d'altération du tronc Patients avec un score de 24 ou plus au MMSE
Les critères d'exclusion sont :
Les patients avec un score supérieur à 2 sur l'échelle modifiée d'Ashworth seront exclus Les patients chroniques ne seront pas inclus dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hafsa Fayyaz, MS-NMPT
- Numéro de téléphone: 03229425544
- E-mail: hafsa.fayyaz78690@gamil.com
Lieux d'étude
-
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54550
- Recrutement
- Jinnah Hospital
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Contact:
- Hafsa Fayyaz, MS-NMPT
- Numéro de téléphone: 0322-9425544
- E-mail: hafsa.fayyaz78690@gmail.com
-
Contact:
- Fatima Tariq, MS-NMPT
- Numéro de téléphone: O334-4255033
- E-mail: fatima.tariq@riphah.edu.pk
-
Chercheur principal:
- Hafsa Fayyaz
-
Sous-enquêteur:
- Fatima Tariq
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique
- Hommes et femmes
- Âge de 40 à 75 ans
- Patients diagnostiqués avec un accident vasculaire cérébral subaigu de six mois à 1,5 an après le diagnostic
- Patients capables de marcher 10 mètres de manière indépendante
- Score inférieur à 21 sur l'échelle d'altération du tronc
- Patients avec un score de 24 ou plus au MMSE
Critères d'exclusion :
- Les patients avec un score supérieur à 2 sur l'échelle modifiée d'Ashworth seront exclus
- Les patients chroniques ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exercices d'entraînement du tronc
Exercices de stabilisation du tronc, exercices dynamiques du tronc, exercices de pont
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Le groupe A suivra un programme structuré d'exercices de renforcement du tronc axé sur le renforcement des muscles centraux impliqués dans le contrôle du tronc. Ce programme comprendra des exercices dynamiques et statiques ciblant la flexion, l'extension et la rotation du tronc, qui sont essentielles pour améliorer la stabilité posturale et la coordination globale du tronc. Fréquence : Les séances seront organisées trois fois par semaine pendant une durée de 8 semaines. Durée de la séance : Chaque séance durera environ 45 minutes, incluant un échauffement, les exercices principaux et une période de retour au calme. |
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Expérimental: Entraînement à l'Équilibre de l'Inclinaison Tronculaire Latérale
Inclinaisons latérales assises, Transferts de poids latéraux debout, inclinaisons de planche d'équilibre, Exercices sur ballon de stabilité, Atteintes latérales sur surface instable
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Le groupe B suivra un programme d'entraînement à l'équilibre par inclinaison latérale du tronc axé sur l'amélioration de l'équilibre par des exercices de stabilité latérale. Cet entraînement met l'accent sur les inclinaisons corporelles et les transferts de poids pour favoriser le contrôle du tronc et l'alignement postural, ciblant particulièrement les asymétries latérales fréquemment observées chez les patients victimes d'un AVC. Fréquence : Les séances seront réalisées trois fois par semaine pendant 8 semaines. Durée de la séance : Chaque séance durera environ 45 minutes, comprenant un échauffement, les exercices principaux et une période de retour au calme. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: 1-2 min
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Le test Timed Up and Go (TUG) est une évaluation simple et largement utilisée pour évaluer la mobilité, l'équilibre et le risque de chute d'une personne, particulièrement chez les personnes âgées et les individus avec des conditions neurologiques comme un AVC.
Un temps inférieur à 10 secondes est généralement considéré comme normal pour les adultes en bonne santé, tandis que des temps supérieurs à 12-14 secondes peuvent indiquer un risque plus élevé de chutes et une mobilité altérée.
Il présente une bonne validité et une fiabilité allant de 0,80 à 0,83
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1-2 min
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: 15 à 20 min
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L'échelle comprend 14 tâches fonctionnelles, telles que se lever d'une position assise, se pencher en avant, se tenir debout les yeux fermés et effectuer une rotation de 360 degrés.
Chaque tâche est notée sur une échelle de 5 points allant de 0 (incapable d'exécuter) à 4 (performance normale), donnant un score maximum de 56, les scores plus bas indiquant un risque plus élevé de chute (20).
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15 à 20 min
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des troubles du tronc (TIS)
Délai: jusqu'à 20 min
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. Il comprend trois sous-échelles : équilibre assis statique, équilibre assis dynamique et coordination du tronc, avec des scores allant de 0 à 23 points, où des scores plus élevés indiquent une meilleure stabilité et coordination du tronc
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jusqu'à 20 min
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aruba Saeed, Phd*, Riphah International University
Publications et liens utiles
Publications générales
- De Luca A, Squeri V, Barone LM, Vernetti Mansin H, Ricci S, Pisu I, Cassiano C, Capra C, Lentino C, De Michieli L, Sanfilippo CA, Saglia JA, Checchia GA. Dynamic Stability and Trunk Control Improvements Following Robotic Balance and Core Stability Training in Chronic Stroke Survivors: A Pilot Study. Front Neurol. 2020 Jun 17;11:494. doi: 10.3389/fneur.2020.00494. eCollection 2020.
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- Pellicciari L, Sodero A, Campagnini S, Guolo E, Basagni B, Castagnoli C, Hochleitner I, Paperini A, Gnetti B, Avila L, Romano E, Grippo A, Hakiki B, Carrozza MC, Mannini A, Macchi C, Cecchi F. Factors influencing trunk control recovery after intensive rehabilitation in post-stroke patients: a multicentre prospective study. Top Stroke Rehabil. 2023 Mar;30(2):109-118. doi: 10.1080/10749357.2021.2016099. Epub 2022 Jan 7.
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- Tamura S, Miyata K, Kobayashi S, Takeda R, Iwamoto H. The minimal clinically important difference in Berg Balance Scale scores among patients with early subacute stroke: a multicenter, retrospective, observational study. Top Stroke Rehabil. 2022 Sep;29(6):423-429. doi: 10.1080/10749357.2021.1943800. Epub 2021 Jun 25.
- Jin X, Wang L, Liu S, Zhu L, Loprinzi PD, Fan X. The Impact of Mind-body Exercises on Motor Function, Depressive Symptoms, and Quality of Life in Parkinson's Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Dec 18;17(1):31. doi: 10.3390/ijerph17010031.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- REC/02102
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