- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07248618
Vergleich von TTE und LTTBT auf Rumpfkontrolle, Gleichgewicht und ADL bei Schlaganfallpatienten
Vergleich von Rumpftrainingsübungen und lateralem Rumpfneigungs-Balancetraining auf Rumpfkontrolle, Gleichgewicht und Aktivitäten des täglichen Lebens bei Schlaganfallpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist weltweit eine bedeutende Ursache für Behinderungen und betrifft jedes Jahr Millionen von Menschen. Schlaganfallpatienten erleben häufig Beeinträchtigungen der Rumpfkontrolle und des Gleichgewichts, die entscheidende Faktoren für die Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) sind. Zwei vielversprechende therapeutische Ansätze umfassen Rumpftrainingsübungen (TTE), die sich auf die Rumpfstabilität konzentrieren, und laterales Rumpfneigungs-Gleichgewichtstraining (LTT), das Gleichgewicht und Körperhaltung durch kontrollierte seitliche Bewegungen anzielt. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit dieser beiden Interventionen bei der Verbesserung der Rumpfkontrolle, des Gleichgewichts und der ADL bei Schlaganfallpatienten zu vergleichen, was möglicherweise zu optimierten Rehabilitationspraktiken führt. Eine randomisierte klinische Studie wird am Jinnah Hospital in Lahore durchgeführt. Teilnehmer im Alter von 40 bis 75 Jahren, bei denen ein subakuter Schlaganfall diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe A, die Rumpftrainingsübungen (TTE) durchführt, und Gruppe B, die laterales Rumpfneigungs-Gleichgewichtstraining (LTT) erhält. Jede Intervention dauert acht Wochen und findet dreimal pro Woche statt, mit einer Sitzung von 45 Minuten, einschließlich Aufwärmübungen, Hauptübungen und einer Abkühlphase, während der die Teilnehmer ihre jeweiligen Trainingsprogramme absolvieren. Um die Auswirkungen dieser Interventionen zu bewerten, werden vor der Intervention Basiswerte erhoben und mit den Ergebnissen nach der Intervention verglichen. Die primären Ergebnismessungen, die zur Bewertung der Wirksamkeit jedes Trainingsansatzes verwendet werden, umfassen den Timed Up and Go (TUG)-Test, der Mobilität und Sturzrisiko bewertet; die Berg Balance Scale (BBS), die funktionelles Gleichgewicht misst; und die Trunk Impairment Scale (TIS), die Rumpfkontrolle und Koordination bewertet. Die Datenanalyse wird mit der SPSS-Software (Version 25) durchgeführt. Um die Verteilung der Daten zu bestimmen, wird der Shapiro-Wilk-Test durchgeführt. Wenn die Daten nicht normalverteilt sind, wird der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test verwendet, um Unterschiede innerhalb der Gruppen zu analysieren, während der Mann-Whitney-U-Test Unterschiede zwischen den Gruppen zu jedem Zeitpunkt bewertet. Für normalverteilte Daten werden gepaarte t-Tests die Werte vor und nach der Intervention innerhalb jeder Gruppe vergleichen, und unabhängige t-Tests werden Veränderungen zwischen den Gruppen bewerten.
Einschlusskriterien sind:
Patienten mit ischämischem Schlaganfall Sowohl Männer als auch Frauen Alter 40-75 Jahre Patienten mit diagnostiziertem subakutem Schlaganfall nach sechs Monaten bis 1,5 Jahren nach der Diagnose Patienten, die 10 Meter selbstständig gehen können Punktzahl unter 21 auf der Rumpfimpairment-Skala Patienten mit einer Punktzahl von 24 oder mehr auf der MMSE
Ausschlusskriterien sind:
Patienten mit einer Punktzahl über 2 auf der modifizierten Ashworth-Skala werden ausgeschlossen Chronische Patienten werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hafsa Fayyaz, MS-NMPT
- Telefonnummer: 03229425544
- E-Mail: hafsa.fayyaz78690@gamil.com
Studienorte
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54550
- Rekrutierung
- Jinnah Hospital
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Kontakt:
- Hafsa Fayyaz, MS-NMPT
- Telefonnummer: 0322-9425544
- E-Mail: hafsa.fayyaz78690@gmail.com
-
Kontakt:
- Fatima Tariq, MS-NMPT
- Telefonnummer: O334-4255033
- E-Mail: fatima.tariq@riphah.edu.pk
-
Hauptermittler:
- Hafsa Fayyaz
-
Unterermittler:
- Fatima Tariq
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ischämischem Schlaganfall
- Sowohl Männer als auch Frauen
- Alter 40-75 Jahre
- Patienten mit subakutem Schlaganfall, diagnostiziert sechs Monate bis 1,5 Jahre nach Diagnose
- Patienten, die 10 Meter selbstständig gehen können
- Wert unter 21 auf der Rumpfbehinderungsskala
- Patienten mit einem Wert von 24 oder mehr auf der MMSE
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Wert über 2 auf der modifizierten Ashworth-Skala werden ausgeschlossen
- Chronische Patienten werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Rumpftrainingsübungen
Kernstabilisationsübungen, dynamische Rumpfübungen, Brückenübungen
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Gruppe A wird ein strukturiertes Rumpftrainingsprogramm durchlaufen, das auf die Stärkung der an der Rumpfkontrolle beteiligten Kernmuskeln abzielt. Dieses Programm umfasst sowohl dynamische als auch statische Übungen, die auf Rumpfbeugung, -streckung und -rotation abzielen, die entscheidend für die Verbesserung der Haltungsstabilität und der allgemeinen Rumpfkoordination sind. Häufigkeit: Die Sitzungen werden dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt. Sitzungsdauer: Jede Sitzung dauert etwa 45 Minuten, einschließlich Aufwärmphase, Hauptübungen und Abklingphase. |
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Experimental: Laterales Rumpfneigungs-Balancetraining
Sitzende laterale Neigungen, Stehende laterale Gewichtsverlagerungen, Balance-Board-Neigungen, Übungen mit dem Gymnastikball, Laterale Reichweiten auf instabiler Oberfläche
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Gruppe B absolviert ein laterales Rumpfneigungs-Balancetraining, das sich auf die Verbesserung des Gleichgewichts durch laterale Stabilitätsübungen konzentriert. Dieses Training betont Körperneigungen und Gewichtsverlagerungen, um die Rumpfkontrolle und Körperhaltung zu fördern, wobei insbesondere die bei Schlaganfallpatienten häufig beobachteten lateralen Asymmetrien gezielt angesprochen werden. Häufigkeit: Die Sitzungen werden dreimal pro Woche über 8 Wochen durchgeführt. Sitzungsdauer: Jede Sitzung dauert etwa 45 Minuten, einschließlich Aufwärmphase, Hauptübungen und einer Abkühlphase. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Timed up and go test (TUG)
Zeitfenster: 1-2 Min.
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Der Timed-Up-and-Go-Test (TUG) ist eine einfache und weit verbreitete Beurteilung, um die Mobilität, das Gleichgewicht und das Sturzrisiko einer Person zu bewerten, insbesondere bei älteren Erwachsenen und Personen mit neurologischen Erkrankungen wie Schlaganfall.
Eine Zeit von unter 10 Sekunden wird typischerweise als normal für gesunde Erwachsene angesehen, während Zeiten über 12-14 Sekunden auf ein höheres Sturzrisiko und beeinträchtigte Mobilität hinweisen können.
Er hat eine gute Validität und Reliabilität im Bereich von 0,80-0,83
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1-2 Min.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: 15 bis 20 min
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. Die Skala besteht aus 14 funktionellen Aufgaben, wie z.B. Aufstehen aus sitzender Position, Vorwärtsgreifen, Stehen mit geschlossenen Augen und 360-Grad-Drehungen.
Jede Aufgabe wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nicht durchführbar) bis 4 (normale Leistung) bewertet, was zu einer maximalen Punktzahl von 56 führt, wobei niedrigere Werte auf ein höheres Sturzrisiko hinweisen (20).
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15 bis 20 min
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rumpf-Funktionsskala (TIS)
Zeitfenster: bis zu 20 min
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Es umfasst drei Unterkategorien: statisches Sitzgleichgewicht, dynamisches Sitzgleichgewicht und Rumpfkoordination, mit Bewertungen von 0 bis 23 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Rumpfstabilität und -koordination anzeigen.
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bis zu 20 min
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aruba Saeed, Phd*, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Luca A, Squeri V, Barone LM, Vernetti Mansin H, Ricci S, Pisu I, Cassiano C, Capra C, Lentino C, De Michieli L, Sanfilippo CA, Saglia JA, Checchia GA. Dynamic Stability and Trunk Control Improvements Following Robotic Balance and Core Stability Training in Chronic Stroke Survivors: A Pilot Study. Front Neurol. 2020 Jun 17;11:494. doi: 10.3389/fneur.2020.00494. eCollection 2020.
- Murphy SJ, Werring DJ. Stroke: causes and clinical features. Medicine (Abingdon). 2020 Sep;48(9):561-566. doi: 10.1016/j.mpmed.2020.06.002. Epub 2020 Aug 6.
- Karthikbabu S, Verheyden G. Relationship between trunk control, core muscle strength and balance confidence in community-dwelling patients with chronic stroke. Top Stroke Rehabil. 2021 Mar;28(2):88-95. doi: 10.1080/10749357.2020.1783896. Epub 2020 Jun 23.
- Tu WJ, Wang LD; Special Writing Group of China Stroke Surveillance Report. China stroke surveillance report 2021. Mil Med Res. 2023 Jul 19;10(1):33. doi: 10.1186/s40779-023-00463-x.
- Lee K. The Relationship of Trunk Muscle Activation and Core Stability: A Biomechanical Analysis of Pilates-Based Stabilization Exercise. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 4;18(23):12804. doi: 10.3390/ijerph182312804.
- Pellicciari L, Sodero A, Campagnini S, Guolo E, Basagni B, Castagnoli C, Hochleitner I, Paperini A, Gnetti B, Avila L, Romano E, Grippo A, Hakiki B, Carrozza MC, Mannini A, Macchi C, Cecchi F. Factors influencing trunk control recovery after intensive rehabilitation in post-stroke patients: a multicentre prospective study. Top Stroke Rehabil. 2023 Mar;30(2):109-118. doi: 10.1080/10749357.2021.2016099. Epub 2022 Jan 7.
- Martins LG, Molle da Costa RD, Alvarez Sartor LC, Thomaz de Souza J, Winckler FC, Regina da Silva T, Modolo GP, Nunes HRC, Bazan SGZ, Martin LC, Luvizutto GJ, Bazan R. Clinical factors associated with trunk control after stroke: A prospective study. Top Stroke Rehabil. 2021 Apr;28(3):181-189. doi: 10.1080/10749357.2020.1805244. Epub 2020 Aug 10.
- Lee K, Lee D, Hong S, Shin D, Jeong S, Shin H, Choi W, An S, Lee G. The relationship between sitting balance, trunk control and mobility with predictive for current mobility level in survivors of sub-acute stroke. PLoS One. 2021 Aug 5;16(8):e0251977. doi: 10.1371/journal.pone.0251977. eCollection 2021.
- Sawa K, Amimoto K, Ishigami K, Miyamoto T, Setoyama C, Suzuki R, Nozomi K, Tamura M, Miyagami M. Efficacy of lateral truncal tilt training with a wedge on postural vertical and activities of daily living in recovery phase after stroke: A randomized crossover trial. NeuroRehabilitation. 2022;51(1):33-40. doi: 10.3233/NRE-210255.
- Shalash A, Fayed ZY, Hamid E, Radwan H, Nada MA, Eid M, Abdel Ghany WA. Outcome of pallidal stimulation of idiopathic generalized dystonia with predominant mobile truncal dystonia: case report. Int J Neurosci. 2022 May;132(5):429-433. doi: 10.1080/00207454.2020.1818743. Epub 2020 Sep 16.
- Tamura S, Miyata K, Kobayashi S, Takeda R, Iwamoto H. The minimal clinically important difference in Berg Balance Scale scores among patients with early subacute stroke: a multicenter, retrospective, observational study. Top Stroke Rehabil. 2022 Sep;29(6):423-429. doi: 10.1080/10749357.2021.1943800. Epub 2021 Jun 25.
- Jin X, Wang L, Liu S, Zhu L, Loprinzi PD, Fan X. The Impact of Mind-body Exercises on Motor Function, Depressive Symptoms, and Quality of Life in Parkinson's Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Dec 18;17(1):31. doi: 10.3390/ijerph17010031.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- REC/02102
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Rumpftrainingsübungen
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Teachers College, Columbia UniversityColumbia UniversityRekrutierung
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Watim Medical & Dental CollegeRekrutierungSchmerzen (viszeral, somatisch oder neuropathisch)Pakistan
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Abgeschlossen
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Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktiv, nicht rekrutierendStreichelnTürkei (türkiye)
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University of ValenciaAbgeschlossen
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University of Campinas, BrazilAbgeschlossen
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Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekrutierungWirbelsäulendeformität | Erwachsene Skoliose | PeloidotherapieTürkei (türkiye)
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Suleyman Demirel UniversityNoch keine Rekrutierung
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Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoAbgeschlossenObstruktive Schlafapnoe | Schlafstörungen AtmungKanada
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University Hospital, CaenRekrutierung