- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07248618
Confronto tra TTE e LTTBT sul Controllo del Tronco, Equilibrio e ADL nei Pazienti con Ictus
Confronto tra esercizi di allenamento del tronco e allenamento dell'equilibrio con inclinazione laterale del tronco sul controllo del tronco, equilibrio e attività della vita quotidiana nei pazienti con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus è una causa significativa di disabilità a livello globale, che colpisce milioni di persone ogni anno. I pazienti con ictus sperimentano frequentemente deficit nel controllo del tronco e nell'equilibrio, fattori critici per l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana (ADL). Due approcci terapeutici promettenti includono gli Esercizi di Allenamento del Tronco (TTE) che si concentrano sulla stabilità del core e l'Allenamento dell'Equilibrio con Inclinazione Laterale del Tronco (LTT), che mira all'equilibrio e all'allineamento posturale attraverso movimenti laterali controllati. Questo studio mira a confrontare l'efficacia di questi due interventi nel migliorare il controllo del tronco, l'equilibrio e le ADL nei pazienti con ictus, potenzialmente portando a pratiche di riabilitazione ottimizzate. Verrà condotto uno studio clinico randomizzato presso l'Ospedale Jinnah, Lahore. I partecipanti di età compresa tra 40 e 75 anni, diagnosticati con ictus subacuto, saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: Gruppo A, che si sottoporrà a esercizi di allenamento del tronco (TTE), e Gruppo B, che riceverà l'allenamento dell'equilibrio con inclinazione laterale del tronco (LTT). Ogni intervento durerà otto settimane e tre volte a settimana, con una sessione di 45 minuti che include esercizi di riscaldamento, esercizi principali e un periodo di defaticamento durante il quale i partecipanti si impegneranno nei rispettivi regimi di allenamento. Per valutare l'impatto di questi interventi, le misurazioni basali saranno effettuate prima dell'intervento e confrontate con i risultati post-intervento. Le misure di outcome primarie utilizzate per valutare l'efficacia di ciascun approccio di allenamento includeranno il test Timed Up and Go (TUG), che valuta la mobilità e il rischio di caduta; la Scala di Equilibrio di Berg (BBS), che misura l'equilibrio funzionale; e la Scala di Menomazione del Tronco (TIS), che valuta il controllo e la coordinazione del tronco. L'analisi dei dati sarà condotta utilizzando il software SPSS (versione 25). Per determinare la distribuzione dei dati, verrà eseguito il Test di Shapiro-Wilk. Se i dati non sono distribuiti normalmente, il Test dei Ranghi con Segno di Wilcoxon verrà utilizzato per analizzare le differenze all'interno del gruppo, mentre il Test U di Mann-Whitney valuterà le differenze tra i gruppi a ogni intervallo. Per i dati distribuiti normalmente, i Test T per Campioni Appaiati confronteranno i punteggi pre e post-intervento all'interno di ciascun gruppo, e i Test T per Campioni Indipendenti valuteranno i cambiamenti tra i gruppi.
I criteri di inclusione sono:
Pazienti con ictus ischemico Sia maschi che femmine Età 40-75 anni Pazienti diagnosticati con ictus subacuto dopo sei mesi a 1,5 anni dalla diagnosi Pazienti in grado di camminare 10 metri in modo indipendente Punteggio inferiore a 21 sulla scala di menomazione del tronco Pazienti con punteggio 24 o più sul MMSE
I criteri di esclusione sono:
I pazienti con punteggio superiore a 2 sulla scala di Ashworth modificata saranno esclusi I pazienti cronici non saranno inclusi nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hafsa Fayyaz, MS-NMPT
- Numero di telefono: 03229425544
- Email: hafsa.fayyaz78690@gamil.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54550
- Reclutamento
- Jinnah Hospital
-
Contatto:
- Hafsa Fayyaz, MS-NMPT
- Numero di telefono: 0322-9425544
- Email: hafsa.fayyaz78690@gmail.com
-
Contatto:
- Fatima Tariq, MS-NMPT
- Numero di telefono: O334-4255033
- Email: fatima.tariq@riphah.edu.pk
-
Investigatore principale:
- Hafsa Fayyaz
-
Sub-investigatore:
- Fatima Tariq
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con ictus ischemico
- Sia uomini che donne
- Età 40-75 anni
- Pazienti diagnosticati con ictus subacuto dopo sei mesi a 1,5 anni dalla diagnosi
- Pazienti in grado di camminare 10 metri in modo indipendente
- Punteggio inferiore a 21 sulla scala di compromissione del tronco
- Pazienti con punteggio di 24 o più sul MMSE
Criteri di esclusione:
- I pazienti con punteggio superiore a 2 sulla scala modificata di Ashworth saranno esclusi
- I pazienti cronici non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Esercizi di Allenamento del Tronco
Esercizi di stabilizzazione del core, esercizi dinamici del tronco, esercizi di ponte
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Il Gruppo A seguirà un programma strutturato di esercizi di allenamento del tronco incentrato sul rafforzamento dei muscoli coinvolti nel controllo del tronco. Questo programma includerà sia esercizi dinamici che statici mirati alla flessione, estensione e rotazione del tronco, fondamentali per migliorare la stabilità posturale e la coordinazione generale del tronco. Frequenza: Le sessioni si svolgeranno tre volte alla settimana per una durata di 8 settimane. Durata della sessione: Ogni sessione durerà circa 45 minuti, inclusi riscaldamento, esercizi principali e periodo di defaticamento. |
|
Sperimentale: Addestramento Bilanciamento Inclinazione Laterale del Tronco
Inclinazioni laterali da seduti, Spostamenti laterali del peso in piedi, inclinazioni della tavola propriocettiva, Esercizi con la palla di stabilità, Raggiungimenti laterali su superficie instabile
|
Il gruppo B seguirà un programma di allenamento dell'equilibrio con inclinazione laterale del tronco incentrato sul miglioramento dell'equilibrio attraverso esercizi di stabilità laterale. Questo allenamento enfatizza le inclinazioni del corpo e gli spostamenti del peso per favorire il controllo del tronco e l'allineamento posturale, mirando in particolare alle comuni asimmetrie laterali osservate nei pazienti con ictus. Frequenza: Le sessioni saranno condotte tre volte alla settimana per 8 settimane. Durata della sessione: Ogni sessione durerà circa 45 minuti, inclusi riscaldamento, esercizi principali e periodo di defaticamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 1-2 min
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Il test Timed Up and Go (TUG) è una valutazione semplice e ampiamente utilizzata per valutare la mobilità, l'equilibrio e il rischio di caduta di una persona, in particolare negli anziani e negli individui con condizioni neurologiche come l'ictus.
Un tempo inferiore a 10 secondi è generalmente considerato normale per gli adulti sani, mentre tempi superiori a 12-14 secondi possono indicare un rischio più elevato di cadute e una mobilità compromessa.
Ha una buona validità e affidabilità che varia da 0,80 a 0,83
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1-2 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Berg balance scale (BBS)
Lasso di tempo: da 15 a 20 min
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. La scala consiste in 14 compiti funzionali, come alzarsi da una posizione seduta, raggiungere in avanti, stare in piedi con gli occhi chiusi e girare di 360 gradi.
Ogni compito viene valutato su una scala a 5 punti da 0 (incapace di eseguire) a 4 (prestazione normale), producendo un punteggio massimo di 56, con punteggi più bassi che indicano un maggior rischio di caduta (20).
|
da 15 a 20 min
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di compromissione del tronco (TIS)
Lasso di tempo: fino a 20 min
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Include tre sottoscale: equilibrio seduto statico, equilibrio seduto dinamico e coordinazione del tronco, con punteggi che vanno da 0 a 23 punti, dove punteggi più alti indicano una migliore stabilità e coordinazione del tronco.
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fino a 20 min
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aruba Saeed, Phd*, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- De Luca A, Squeri V, Barone LM, Vernetti Mansin H, Ricci S, Pisu I, Cassiano C, Capra C, Lentino C, De Michieli L, Sanfilippo CA, Saglia JA, Checchia GA. Dynamic Stability and Trunk Control Improvements Following Robotic Balance and Core Stability Training in Chronic Stroke Survivors: A Pilot Study. Front Neurol. 2020 Jun 17;11:494. doi: 10.3389/fneur.2020.00494. eCollection 2020.
- Murphy SJ, Werring DJ. Stroke: causes and clinical features. Medicine (Abingdon). 2020 Sep;48(9):561-566. doi: 10.1016/j.mpmed.2020.06.002. Epub 2020 Aug 6.
- Karthikbabu S, Verheyden G. Relationship between trunk control, core muscle strength and balance confidence in community-dwelling patients with chronic stroke. Top Stroke Rehabil. 2021 Mar;28(2):88-95. doi: 10.1080/10749357.2020.1783896. Epub 2020 Jun 23.
- Tu WJ, Wang LD; Special Writing Group of China Stroke Surveillance Report. China stroke surveillance report 2021. Mil Med Res. 2023 Jul 19;10(1):33. doi: 10.1186/s40779-023-00463-x.
- Lee K. The Relationship of Trunk Muscle Activation and Core Stability: A Biomechanical Analysis of Pilates-Based Stabilization Exercise. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 4;18(23):12804. doi: 10.3390/ijerph182312804.
- Pellicciari L, Sodero A, Campagnini S, Guolo E, Basagni B, Castagnoli C, Hochleitner I, Paperini A, Gnetti B, Avila L, Romano E, Grippo A, Hakiki B, Carrozza MC, Mannini A, Macchi C, Cecchi F. Factors influencing trunk control recovery after intensive rehabilitation in post-stroke patients: a multicentre prospective study. Top Stroke Rehabil. 2023 Mar;30(2):109-118. doi: 10.1080/10749357.2021.2016099. Epub 2022 Jan 7.
- Martins LG, Molle da Costa RD, Alvarez Sartor LC, Thomaz de Souza J, Winckler FC, Regina da Silva T, Modolo GP, Nunes HRC, Bazan SGZ, Martin LC, Luvizutto GJ, Bazan R. Clinical factors associated with trunk control after stroke: A prospective study. Top Stroke Rehabil. 2021 Apr;28(3):181-189. doi: 10.1080/10749357.2020.1805244. Epub 2020 Aug 10.
- Lee K, Lee D, Hong S, Shin D, Jeong S, Shin H, Choi W, An S, Lee G. The relationship between sitting balance, trunk control and mobility with predictive for current mobility level in survivors of sub-acute stroke. PLoS One. 2021 Aug 5;16(8):e0251977. doi: 10.1371/journal.pone.0251977. eCollection 2021.
- Sawa K, Amimoto K, Ishigami K, Miyamoto T, Setoyama C, Suzuki R, Nozomi K, Tamura M, Miyagami M. Efficacy of lateral truncal tilt training with a wedge on postural vertical and activities of daily living in recovery phase after stroke: A randomized crossover trial. NeuroRehabilitation. 2022;51(1):33-40. doi: 10.3233/NRE-210255.
- Shalash A, Fayed ZY, Hamid E, Radwan H, Nada MA, Eid M, Abdel Ghany WA. Outcome of pallidal stimulation of idiopathic generalized dystonia with predominant mobile truncal dystonia: case report. Int J Neurosci. 2022 May;132(5):429-433. doi: 10.1080/00207454.2020.1818743. Epub 2020 Sep 16.
- Tamura S, Miyata K, Kobayashi S, Takeda R, Iwamoto H. The minimal clinically important difference in Berg Balance Scale scores among patients with early subacute stroke: a multicenter, retrospective, observational study. Top Stroke Rehabil. 2022 Sep;29(6):423-429. doi: 10.1080/10749357.2021.1943800. Epub 2021 Jun 25.
- Jin X, Wang L, Liu S, Zhu L, Loprinzi PD, Fan X. The Impact of Mind-body Exercises on Motor Function, Depressive Symptoms, and Quality of Life in Parkinson's Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Dec 18;17(1):31. doi: 10.3390/ijerph17010031.
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