- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07248618
Сравнение ТТЭ и ЛТТБТ по контролю туловища, балансу и ПДД у пациентов с инсультом
Сравнение упражнений для тренировки туловища и тренировки баланса при боковом наклоне туловища на контроль туловища, баланс и повседневную активность у пациентов с инсультом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Инсульт является одной из основных причин инвалидности во всем мире, ежегодно затрагивая миллионы людей. Пациенты с инсультом часто испытывают нарушения контроля туловища и равновесия, которые являются критически важными факторами для независимости в повседневной жизни (ADL). Два перспективных терапевтических подхода включают упражнения для тренировки туловища (TTE), направленные на стабильность кора, и тренировку равновесия с боковым наклоном туловища (LTT), которая нацелена на равновесие и постуральное выравнивание через контролируемые боковые движения. Данное исследование направлено на сравнение эффективности этих двух вмешательств в улучшении контроля туловища, равновесия и ADL у пациентов с инсультом, что потенциально может привести к оптимизации практики реабилитации. Рандомизированное клиническое исследование будет проведено в больнице Джинна, Лахор. Участники в возрасте 40-75 лет с диагнозом подострый инсульт будут случайным образом распределены в одну из двух групп: Группа A, которая будет проходить упражнения для тренировки туловища (TTE), и Группа B, которая будет получать тренировку равновесия с боковым наклоном туловища (LTT). Каждое вмешательство будет длиться восемь недель и проводиться три раза в неделю, с сессией продолжительностью 45 минут, включая разминочные упражнения, основные упражнения и период заминки, в течение которого участники будут заниматься по своим соответствующим тренировочным режимам. Для оценки воздействия этих вмешательств базовые измерения будут проведены до вмешательства и сравнены с результатами после вмешательства. Основные показатели исхода, используемые для оценки эффективности каждого тренировочного подхода, будут включать тест «Встань и иди» (TUG), оценивающий мобильность и риск падений; шкалу баланса Берга (BBS), которая измеряет функциональное равновесие; и шкалу нарушений туловища (TIS), оценивающую контроль и координацию туловища. Анализ данных будет проводиться с использованием программного обеспечения SPSS (версия 25). Для определения распределения данных будет выполнен тест Шапиро-Уилка. Если данные не распределены нормально, для анализа внутригрупповых различий будет использоваться критерий знаковых рангов Уилкоксона, тогда как критерий Манна-Уитни будет оценивать различия между группами на каждом интервале. Для нормально распределенных данных парные t-тесты будут сравнивать показатели до и после вмешательства внутри каждой группы, а независимые t-тесты будут оценивать изменения между группами.
Критерии включения:
Пациенты с ишемическим инсультом Мужчины и женщины Возраст 40-75 лет Пациенты с диагнозом подострый инсульт через шесть месяцев - 1,5 года после постановки диагноза Пациенты, способные пройти 10 метров самостоятельно Балл менее 21 по шкале нарушений туловища Пациенты с баллом 24 или выше по MMSE
Критерии исключения:
Пациенты с баллом более 2 по модифицированной шкале Эшворта будут исключены Хронические пациенты не будут включены в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hafsa Fayyaz, MS-NMPT
- Номер телефона: 03229425544
- Электронная почта: hafsa.fayyaz78690@gamil.com
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54550
- Рекрутинг
- Jinnah Hospital
-
Контакт:
- Hafsa Fayyaz, MS-NMPT
- Номер телефона: 0322-9425544
- Электронная почта: hafsa.fayyaz78690@gmail.com
-
Контакт:
- Fatima Tariq, MS-NMPT
- Номер телефона: O334-4255033
- Электронная почта: fatima.tariq@riphah.edu.pk
-
Главный следователь:
- Hafsa Fayyaz
-
Младший исследователь:
- Fatima Tariq
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ишемическим инсультом
- Мужчины и женщины
- Возраст 40-75 лет
- Пациенты с диагнозом подострого инсульта через 6 месяцев - 1,5 года после постановки диагноза
- Пациенты, способные самостоятельно пройти 10 метров
- Результат менее 21 по шкале нарушения функции туловища
- Пациенты с результатом 24 или более по MMSE
Критерии исключения:
- Пациенты с результатом более 2 по модифицированной шкале Эшворта будут исключены
- Хронические пациенты не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Упражнения для тренировки мышц туловища
Упражнения для стабилизации кора, динамические упражнения для туловища, упражнения "мостик"
|
Группа А будет проходить структурированную программу упражнений для тренировки туловища, направленную на укрепление основных мышц, участвующих в контроле туловища. Эта программа будет включать как динамические, так и статические упражнения, нацеленные на сгибание, разгибание и вращение туловища, которые имеют решающее значение для улучшения постуральной стабильности и общей координации туловища. Частота: Сеансы будут проводиться три раза в неделю в течение 8 недель. Продолжительность сеанса: Каждый сеанс будет длиться приблизительно 45 минут, включая разминку, основные упражнения и период заминки. |
|
Экспериментальный: Тренировка баланса при латеральном наклоне туловища
Наклоны в сторону сидя, Стоячие боковые переносы веса, Наклоны на балансировочной доске, Упражнения с мячом для стабильности, Боковые тяги на неустойчивой поверхности
|
Группа B будет следовать программе тренировки баланса с латеральным наклоном туловища, направленной на улучшение баланса с помощью упражнений для латеральной устойчивости. Эта тренировка подчеркивает наклоны тела и перенос веса для развития контроля над туловищем и выравнивания осанки, особенно нацеливаясь на распространенные латеральные асимметрии, наблюдаемые у пациентов после инсульта. Частота: Сеансы будут проводиться три раза в неделю в течение 8 недель. Продолжительность сеанса: Каждый сеанс будет длиться приблизительно 45 минут, включая разминку, основные упражнения и период заминки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест «встань и иди» (TUG)
Временное ограничение: 1-2 мин
|
Тест «Встань и иди» (Timed Up and Go, TUG) — это простое и широко используемое исследование для оценки подвижности, равновесия и риска падения человека, особенно у пожилых людей и лиц с неврологическими состояниями, такими как инсульт.
Время менее 10 секунд обычно считается нормальным для здоровых взрослых, тогда как время более 12–14 секунд может указывать на повышенный риск падений и нарушение подвижности.
Он обладает хорошей валидностью и надежностью в диапазоне от 0,80 до 0,83
|
1-2 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: 15–20 мин
|
. Шкала состоит из 14 функциональных задач, таких как вставание из сидячего положения, наклон вперед, стояние с закрытыми глазами и поворот на 360 градусов.
Каждая задача оценивается по 5-балльной шкале от 0 (неспособность выполнить) до 4 (нормальное выполнение), что дает максимальный балл 56, причем более низкие баллы указывают на больший риск падения (20).
|
15–20 мин
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала нарушений туловища (ТИШ)
Временное ограничение: до 20 мин
|
. Он включает три подшкалы: статическое равновесие сидя, динамическое равновесие сидя и координацию туловища, с оценками от 0 до 23 баллов, где более высокие баллы указывают на лучшую стабильность и координацию туловища
|
до 20 мин
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aruba Saeed, Phd*, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- De Luca A, Squeri V, Barone LM, Vernetti Mansin H, Ricci S, Pisu I, Cassiano C, Capra C, Lentino C, De Michieli L, Sanfilippo CA, Saglia JA, Checchia GA. Dynamic Stability and Trunk Control Improvements Following Robotic Balance and Core Stability Training in Chronic Stroke Survivors: A Pilot Study. Front Neurol. 2020 Jun 17;11:494. doi: 10.3389/fneur.2020.00494. eCollection 2020.
- Murphy SJ, Werring DJ. Stroke: causes and clinical features. Medicine (Abingdon). 2020 Sep;48(9):561-566. doi: 10.1016/j.mpmed.2020.06.002. Epub 2020 Aug 6.
- Karthikbabu S, Verheyden G. Relationship between trunk control, core muscle strength and balance confidence in community-dwelling patients with chronic stroke. Top Stroke Rehabil. 2021 Mar;28(2):88-95. doi: 10.1080/10749357.2020.1783896. Epub 2020 Jun 23.
- Tu WJ, Wang LD; Special Writing Group of China Stroke Surveillance Report. China stroke surveillance report 2021. Mil Med Res. 2023 Jul 19;10(1):33. doi: 10.1186/s40779-023-00463-x.
- Lee K. The Relationship of Trunk Muscle Activation and Core Stability: A Biomechanical Analysis of Pilates-Based Stabilization Exercise. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 4;18(23):12804. doi: 10.3390/ijerph182312804.
- Pellicciari L, Sodero A, Campagnini S, Guolo E, Basagni B, Castagnoli C, Hochleitner I, Paperini A, Gnetti B, Avila L, Romano E, Grippo A, Hakiki B, Carrozza MC, Mannini A, Macchi C, Cecchi F. Factors influencing trunk control recovery after intensive rehabilitation in post-stroke patients: a multicentre prospective study. Top Stroke Rehabil. 2023 Mar;30(2):109-118. doi: 10.1080/10749357.2021.2016099. Epub 2022 Jan 7.
- Martins LG, Molle da Costa RD, Alvarez Sartor LC, Thomaz de Souza J, Winckler FC, Regina da Silva T, Modolo GP, Nunes HRC, Bazan SGZ, Martin LC, Luvizutto GJ, Bazan R. Clinical factors associated with trunk control after stroke: A prospective study. Top Stroke Rehabil. 2021 Apr;28(3):181-189. doi: 10.1080/10749357.2020.1805244. Epub 2020 Aug 10.
- Lee K, Lee D, Hong S, Shin D, Jeong S, Shin H, Choi W, An S, Lee G. The relationship between sitting balance, trunk control and mobility with predictive for current mobility level in survivors of sub-acute stroke. PLoS One. 2021 Aug 5;16(8):e0251977. doi: 10.1371/journal.pone.0251977. eCollection 2021.
- Sawa K, Amimoto K, Ishigami K, Miyamoto T, Setoyama C, Suzuki R, Nozomi K, Tamura M, Miyagami M. Efficacy of lateral truncal tilt training with a wedge on postural vertical and activities of daily living in recovery phase after stroke: A randomized crossover trial. NeuroRehabilitation. 2022;51(1):33-40. doi: 10.3233/NRE-210255.
- Shalash A, Fayed ZY, Hamid E, Radwan H, Nada MA, Eid M, Abdel Ghany WA. Outcome of pallidal stimulation of idiopathic generalized dystonia with predominant mobile truncal dystonia: case report. Int J Neurosci. 2022 May;132(5):429-433. doi: 10.1080/00207454.2020.1818743. Epub 2020 Sep 16.
- Tamura S, Miyata K, Kobayashi S, Takeda R, Iwamoto H. The minimal clinically important difference in Berg Balance Scale scores among patients with early subacute stroke: a multicenter, retrospective, observational study. Top Stroke Rehabil. 2022 Sep;29(6):423-429. doi: 10.1080/10749357.2021.1943800. Epub 2021 Jun 25.
- Jin X, Wang L, Liu S, Zhu L, Loprinzi PD, Fan X. The Impact of Mind-body Exercises on Motor Function, Depressive Symptoms, and Quality of Life in Parkinson's Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Dec 18;17(1):31. doi: 10.3390/ijerph17010031.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/02102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .