- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07248618
Jämförelse av TTE och LTTBT på bålbärande förmåga, balans och ADL hos patienter med stroke
Jämförelse av ryggövningar och lateral rygglutningsbalansträning för ryggkontroll, balans och dagliga aktiviteter hos patienter med stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är en betydande orsak till funktionsnedsättning globalt och drabbar miljoner varje år. Stroke-patienter upplever ofta nedsättningar i bålenkontroll och balans, kritiska faktorer för oberoende i dagliga livets aktiviteter (ADL). Två lovande terapeutiska tillvägagångssätt inkluderar bålträningsövningar (TTE) som fokuserar på kärnstabilitet och lateral bålbalansträning (LTT), som riktar in sig på balans och kroppshållning genom kontrollerade laterala rörelser. Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av dessa två interventioner för att förbättra bålenkontroll, balans och ADL hos stroke-patienter, vilket potentiellt kan leda till optimerade rehabiliteringsmetoder. En randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras på Jinnah Hospital, Lahore. Deltagare i åldern 40–75 år, diagnostiserade med subakut stroke, kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper: Grupp A, som kommer att genomgå bålträningsövningar (TTE), och Grupp B, som kommer att få lateral bålbalansträning (LTT). Varje intervention kommer att pågå i åtta veckor och tre gånger i veckan, med en session på 45 minuter inklusive uppvärmningsövningar, huvudövningar och avslappningsperiod under vilken deltagarna kommer att delta i sina respektive träningsprogram. För att bedöma effekten av dessa interventioner kommer baslinjemätningar att göras före interventionen och jämföras med resultaten efter interventionen. De primära utfallsmåtten som används för att utvärdera effektiviteten av varje träningsmetod kommer att inkludera Timed Up and Go-testet (TUG), som bedömer rörlighet och fallrisk; Bergs balansskala (BBS), som mäter funktionell balans; och Bålenpåverkningsskalan (TIS), som utvärderar bålenkontroll och koordination. Dataanalys kommer att utföras med SPSS-programvara (version 25). För att bestämma datans fördelning kommer Shapiro-Wilk-testet att utföras. Om data inte är normalfördelad kommer Wilcoxons teckenrangtest att användas för att analysera inom-gruppskillnader, medan Mann-Whitney U-test kommer att bedöma skillnader mellan grupper vid varje intervall. För normalfördelad data kommer parade t-test att jämföra poäng före och efter interventionen inom varje grupp, och oberoende t-test kommer att utvärdera förändringar mellan grupper.
Inklusionskriterier är:
Patienter med ischemisk stroke Både män och kvinnor Ålder 40–75 år Patienter diagnostiserade med subakut stroke efter sex månader till 1,5 år från diagnos Patienter som kan gå 10 meter självständigt Poäng mindre än 21 på bålenpåverkningsskalan Patienter med poäng 24 eller högre på MMSE
Exklusionskriterier är:
Patienter med poäng högre än 2 på modifierad Ashworth-skala kommer att uteslutas Kroniska patienter kommer inte att inkluderas i studien.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hafsa Fayyaz, MS-NMPT
- Telefonnummer: 03229425544
- E-post: hafsa.fayyaz78690@gamil.com
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54550
- Rekrytering
- Jinnah Hospital
-
Kontakt:
- Hafsa Fayyaz, MS-NMPT
- Telefonnummer: 0322-9425544
- E-post: hafsa.fayyaz78690@gmail.com
-
Kontakt:
- Fatima Tariq, MS-NMPT
- Telefonnummer: O334-4255033
- E-post: fatima.tariq@riphah.edu.pk
-
Huvudutredare:
- Hafsa Fayyaz
-
Underutredare:
- Fatima Tariq
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ischemisk stroke
- Både män och kvinnor
- Ålder 40-75 år
- Patienter diagnosticerade med subakut stroke efter sex månader till 1,5 år från diagnos
- Patienter som kan gå 10 meter självständigt
- Poäng mindre än 21 på trunk impairment scale
- Patienter med poäng 24 eller mer på MMSE
Exklusionskriterier:
- Patienter med poäng mer än 2 på modifierad Ashworth-skala kommer att uteslutas
- Kroniska patienter kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Träning av bålövningar
Core Stabilization Exercises, dynamiska kroppsövningar, bryggövningar
|
Grupp A kommer att genomgå ett strukturerat träningsprogram för bål som fokuserar på att stärka kärnmusklerna som är involverade i bålkontroll. Detta program kommer att inkludera både dynamiska och statiska övningar som riktar in sig på böjning, sträckning och rotation av bål, vilket är avgörande för att förbättra postural stabilitet och övergripande bålkoordination. Frekvens: Sessioner kommer att genomföras tre gånger per vecka under en period av 8 veckor. Sessionslängd: Varje session kommer att vara ungefär 45 minuter lång, inklusive uppvärmning, huvudövningar och en avslappningsperiod. |
|
Experimentell: Laterala trunktilt balansträning
Sittande laterala lutningar, Stående laterala viktförskjutningar, balansbrädlutningar, Stabilitetsbollövningar, laterala utsträckningar på ostadig yta
|
Grupp B kommer att följa ett lateralt bålvinkelbalansträningsprogram med fokus på balansförbättring genom laterala stabilitetsövningar. Denna träning betonar kroppsvinklar och viktförskjutningar för att främja bålkontroll och postural justering, särskilt inriktad på de vanliga laterala asymmetrierna som observeras hos stroke-patienter. Frekvens: Sessioner kommer att genomföras tre gånger per vecka i 8 veckor. Sessionens längd: Varje session kommer att vara cirka 45 minuter lång, inklusive uppvärmning, huvudövningar och en avslappningsperiod. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed up and go test (TUG)
Tidsram: 1-2 min
|
Timed Up and Go (TUG)-testet är ett enkelt och brett använt bedömningsverktyg för att utvärdera en persons rörlighet, balans och risk för fall, särskilt hos äldre vuxna och personer med neurologiska tillstånd som stroke.
En tid under 10 sekunder anses vanligtvis vara normal för friska vuxna, medan tider över 12–14 sekunder kan indikera en högre risk för fall och nedsatt rörlighet. Det har god validitet och reliabilitet från 0,80–0,83 |
1-2 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bergs balansskala (BBS)
Tidsram: 15 till 20 min
|
. Skattningsskalan består av 14 funktionella uppgifter, såsom att stå upp från sittande position, sträcka sig framåt, stå med slutna ögon och vrida sig 360 grader.
Varje uppgift poängsätts på en 5-gradig skala från 0 (oförmögen att utföra) till 4 (normal prestation), vilket ger ett maximalt poäng på 56, där lägre poäng indikerar en större risk för fall (20).
|
15 till 20 min
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bålfunktionsskala (TIS)
Tidsram: upp till 20 min
|
. Den innehåller tre subskalor: statisk sittbalans, dynamisk sittbalans och bålkoordination, med poäng från 0 till 23 poäng, där högre poäng indikerar bättre bålstabilitet och koordination
|
upp till 20 min
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aruba Saeed, Phd*, Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- De Luca A, Squeri V, Barone LM, Vernetti Mansin H, Ricci S, Pisu I, Cassiano C, Capra C, Lentino C, De Michieli L, Sanfilippo CA, Saglia JA, Checchia GA. Dynamic Stability and Trunk Control Improvements Following Robotic Balance and Core Stability Training in Chronic Stroke Survivors: A Pilot Study. Front Neurol. 2020 Jun 17;11:494. doi: 10.3389/fneur.2020.00494. eCollection 2020.
- Murphy SJ, Werring DJ. Stroke: causes and clinical features. Medicine (Abingdon). 2020 Sep;48(9):561-566. doi: 10.1016/j.mpmed.2020.06.002. Epub 2020 Aug 6.
- Karthikbabu S, Verheyden G. Relationship between trunk control, core muscle strength and balance confidence in community-dwelling patients with chronic stroke. Top Stroke Rehabil. 2021 Mar;28(2):88-95. doi: 10.1080/10749357.2020.1783896. Epub 2020 Jun 23.
- Tu WJ, Wang LD; Special Writing Group of China Stroke Surveillance Report. China stroke surveillance report 2021. Mil Med Res. 2023 Jul 19;10(1):33. doi: 10.1186/s40779-023-00463-x.
- Lee K. The Relationship of Trunk Muscle Activation and Core Stability: A Biomechanical Analysis of Pilates-Based Stabilization Exercise. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 4;18(23):12804. doi: 10.3390/ijerph182312804.
- Pellicciari L, Sodero A, Campagnini S, Guolo E, Basagni B, Castagnoli C, Hochleitner I, Paperini A, Gnetti B, Avila L, Romano E, Grippo A, Hakiki B, Carrozza MC, Mannini A, Macchi C, Cecchi F. Factors influencing trunk control recovery after intensive rehabilitation in post-stroke patients: a multicentre prospective study. Top Stroke Rehabil. 2023 Mar;30(2):109-118. doi: 10.1080/10749357.2021.2016099. Epub 2022 Jan 7.
- Martins LG, Molle da Costa RD, Alvarez Sartor LC, Thomaz de Souza J, Winckler FC, Regina da Silva T, Modolo GP, Nunes HRC, Bazan SGZ, Martin LC, Luvizutto GJ, Bazan R. Clinical factors associated with trunk control after stroke: A prospective study. Top Stroke Rehabil. 2021 Apr;28(3):181-189. doi: 10.1080/10749357.2020.1805244. Epub 2020 Aug 10.
- Lee K, Lee D, Hong S, Shin D, Jeong S, Shin H, Choi W, An S, Lee G. The relationship between sitting balance, trunk control and mobility with predictive for current mobility level in survivors of sub-acute stroke. PLoS One. 2021 Aug 5;16(8):e0251977. doi: 10.1371/journal.pone.0251977. eCollection 2021.
- Sawa K, Amimoto K, Ishigami K, Miyamoto T, Setoyama C, Suzuki R, Nozomi K, Tamura M, Miyagami M. Efficacy of lateral truncal tilt training with a wedge on postural vertical and activities of daily living in recovery phase after stroke: A randomized crossover trial. NeuroRehabilitation. 2022;51(1):33-40. doi: 10.3233/NRE-210255.
- Shalash A, Fayed ZY, Hamid E, Radwan H, Nada MA, Eid M, Abdel Ghany WA. Outcome of pallidal stimulation of idiopathic generalized dystonia with predominant mobile truncal dystonia: case report. Int J Neurosci. 2022 May;132(5):429-433. doi: 10.1080/00207454.2020.1818743. Epub 2020 Sep 16.
- Tamura S, Miyata K, Kobayashi S, Takeda R, Iwamoto H. The minimal clinically important difference in Berg Balance Scale scores among patients with early subacute stroke: a multicenter, retrospective, observational study. Top Stroke Rehabil. 2022 Sep;29(6):423-429. doi: 10.1080/10749357.2021.1943800. Epub 2021 Jun 25.
- Jin X, Wang L, Liu S, Zhu L, Loprinzi PD, Fan X. The Impact of Mind-body Exercises on Motor Function, Depressive Symptoms, and Quality of Life in Parkinson's Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Dec 18;17(1):31. doi: 10.3390/ijerph17010031.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/02102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .