- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07248618
Comparación de TTE y LTTBT en el Control del Tronco, el Equilibrio y las AVD en Pacientes con Accidente Cerebrovascular
Comparación de Ejercicios de Entrenamiento del Tronco y Entrenamiento del Equilibrio con Inclinación Lateral del Tronco sobre el Control del Tronco, Equilibrio y Actividades de la Vida Diaria en Pacientes con Accidente Cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ictus es una causa importante de discapacidad a nivel mundial, que afecta a millones de personas cada año. Los pacientes con ictus experimentan con frecuencia alteraciones en el control del tronco y el equilibrio, factores críticos para la independencia en las actividades de la vida diaria (AVD). Dos enfoques terapéuticos prometedores incluyen los Ejercicios de Entrenamiento del Tronco (TTE), que se centran en la estabilidad central, y el Entrenamiento del Equilibrio con Inclinación Lateral del Tronco (LTT), que se dirige al equilibrio y la alineación postural a través de movimientos laterales controlados. Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de estas dos intervenciones en la mejora del control del tronco, el equilibrio y las AVD en pacientes con ictus, lo que podría conducir a prácticas de rehabilitación optimizadas. Se realizará un ensayo clínico aleatorizado en el Hospital Jinnah, Lahore. Los participantes de entre 40 y 75 años, diagnosticados con ictus subagudo, serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: el Grupo A, que se someterá a ejercicios de entrenamiento del tronco (TTE), y el Grupo B, que recibirá entrenamiento del equilibrio con inclinación lateral del tronco (LTT). Cada intervención durará ocho semanas y se realizará tres veces por semana, con una sesión de 45 minutos que incluirá ejercicios de calentamiento, ejercicios principales y un período de enfriamiento durante el cual los participantes participarán en sus respectivos regímenes de entrenamiento. Para evaluar el impacto de estas intervenciones, se tomarán mediciones iniciales antes de la intervención y se compararán con los resultados posteriores a la intervención. Las medidas de resultado primarias utilizadas para evaluar la eficacia de cada enfoque de entrenamiento incluirán la prueba Timed Up and Go (TUG), que evalúa la movilidad y el riesgo de caídas; la Escala de Equilibrio de Berg (BBS), que mide el equilibrio funcional; y la Escala de Deterioro del Tronco (TIS), que evalúa el control y la coordinación del tronco. El análisis de datos se realizará utilizando el software SPSS (versión 25). Para determinar la distribución de los datos, se realizará la prueba de Shapiro-Wilk. Si los datos no se distribuyen normalmente, se utilizará la prueba de rangos con signo de Wilcoxon para analizar las diferencias dentro del grupo, mientras que la prueba U de Mann-Whitney evaluará las diferencias entre grupos en cada intervalo. Para datos distribuidos normalmente, las pruebas T de muestras pareadas compararán las puntuaciones antes y después de la intervención dentro de cada grupo, y las pruebas T de muestras independientes evaluarán los cambios entre grupos.
Los criterios de inclusión son:
Pacientes con ictus isquémico Tanto hombres como mujeres Edad 40-75 años Pacientes diagnosticados con ictus subagudo después de seis meses a 1,5 años del diagnóstico Pacientes capaces de caminar 10 metros de forma independiente Puntuación inferior a 21 en la escala de deterioro del tronco Pacientes con una puntuación de 24 o más en el MMSE
Los criterios de exclusión son:
Se excluirán los pacientes con una puntuación superior a 2 en la escala de Ashworth modificada. Los pacientes crónicos no se incluirán en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hafsa Fayyaz, MS-NMPT
- Número de teléfono: 03229425544
- Correo electrónico: hafsa.fayyaz78690@gamil.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54550
- Reclutamiento
- Jinnah Hospital
-
Contacto:
- Hafsa Fayyaz, MS-NMPT
- Número de teléfono: 0322-9425544
- Correo electrónico: hafsa.fayyaz78690@gmail.com
-
Contacto:
- Fatima Tariq, MS-NMPT
- Número de teléfono: O334-4255033
- Correo electrónico: fatima.tariq@riphah.edu.pk
-
Investigador principal:
- Hafsa Fayyaz
-
Sub-Investigador:
- Fatima Tariq
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ictus isquémico
- Tanto hombres como mujeres
- Edad 40-75 años
- Pacientes diagnosticados con ictus subagudo después de seis meses a 1,5 años del diagnóstico
- Pacientes capaces de caminar 10 metros de forma independiente
- Puntuación inferior a 21 en la escala de deterioro del tronco
- Pacientes con puntuación de 24 o más en el MMSE
Criterios de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con puntuación superior a 2 en la escala de Ashworth modificada
- Los pacientes crónicos no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ejercicios de Entrenamiento del Tronco
Ejercicios de estabilización central, ejercicios dinámicos del tronco, ejercicios de puente
|
El grupo A se someterá a un programa estructurado de ejercicios de entrenamiento del tronco centrado en el fortalecimiento de los músculos centrales involucrados en el control del tronco. Este programa incluirá tanto ejercicios dinámicos como estáticos dirigidos a la flexión, extensión y rotación del tronco, que son fundamentales para mejorar la estabilidad postural y la coordinación general del tronco. Frecuencia: Las sesiones se realizarán tres veces por semana durante un período de 8 semanas. Duración de la sesión: Cada sesión tendrá una duración aproximada de 45 minutos, incluyendo un calentamiento, ejercicios principales y un período de enfriamiento. |
|
Experimental: Entrenamiento de Equilibrio con Inclinación Lateral del Tronco
Inclinaciones laterales sentado, Desplazamientos de peso lateral de pie, Inclinaciones en tabla de equilibrio, Ejercicios con pelota de estabilidad, Alcances laterales sobre superficie inestable
|
El Grupo B seguirá un programa de entrenamiento de equilibrio con inclinación lateral del tronco centrado en la mejora del equilibrio mediante ejercicios de estabilidad lateral. Este entrenamiento enfatiza las inclinaciones corporales y los cambios de peso para fomentar el control del tronco y la alineación postural, dirigido especialmente a las asimetrías laterales comunes observadas en pacientes con ictus. Frecuencia: Las sesiones se realizarán tres veces por semana durante 8 semanas. Duración de la sesión: Cada sesión durará aproximadamente 45 minutos, incluyendo calentamiento, ejercicios principales y un período de enfriamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Test de levantarse y caminar (TUG)
Periodo de tiempo: 1-2 min
|
La prueba Timed Up and Go (TUG) es una evaluación simple y ampliamente utilizada para evaluar la movilidad, el equilibrio y el riesgo de caídas de una persona, especialmente en adultos mayores y personas con afecciones neurológicas como un accidente cerebrovascular.
Un tiempo inferior a 10 segundos se considera típicamente normal para adultos sanos, mientras que tiempos superiores a 12-14 segundos pueden indicar un mayor riesgo de caídas y movilidad deteriorada.
Tiene una buena validez y fiabilidad que oscila entre 0,80 y 0,83
|
1-2 min
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de equilibrio de Berg (EBB)
Periodo de tiempo: 15 a 20 min
|
La escala consta de 14 tareas funcionales, como levantarse de una posición sentada, alcanzar hacia adelante, mantenerse de pie con los ojos cerrados y girar 360 grados.
Cada tarea se puntúa en una escala de 5 puntos de 0 (incapaz de realizar) a 4 (rendimiento normal), lo que da una puntuación máxima de 56, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de un mayor riesgo de caídas (20).
|
15 a 20 min
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de deterioro del tronco (TIS)
Periodo de tiempo: hasta 20 min
|
. Incluye tres subescalas: equilibrio sentado estático, equilibrio sentado dinámico y coordinación del tronco, con puntuaciones que van de 0 a 23 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor estabilidad y coordinación del tronco
|
hasta 20 min
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aruba Saeed, Phd*, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- De Luca A, Squeri V, Barone LM, Vernetti Mansin H, Ricci S, Pisu I, Cassiano C, Capra C, Lentino C, De Michieli L, Sanfilippo CA, Saglia JA, Checchia GA. Dynamic Stability and Trunk Control Improvements Following Robotic Balance and Core Stability Training in Chronic Stroke Survivors: A Pilot Study. Front Neurol. 2020 Jun 17;11:494. doi: 10.3389/fneur.2020.00494. eCollection 2020.
- Murphy SJ, Werring DJ. Stroke: causes and clinical features. Medicine (Abingdon). 2020 Sep;48(9):561-566. doi: 10.1016/j.mpmed.2020.06.002. Epub 2020 Aug 6.
- Karthikbabu S, Verheyden G. Relationship between trunk control, core muscle strength and balance confidence in community-dwelling patients with chronic stroke. Top Stroke Rehabil. 2021 Mar;28(2):88-95. doi: 10.1080/10749357.2020.1783896. Epub 2020 Jun 23.
- Tu WJ, Wang LD; Special Writing Group of China Stroke Surveillance Report. China stroke surveillance report 2021. Mil Med Res. 2023 Jul 19;10(1):33. doi: 10.1186/s40779-023-00463-x.
- Lee K. The Relationship of Trunk Muscle Activation and Core Stability: A Biomechanical Analysis of Pilates-Based Stabilization Exercise. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 4;18(23):12804. doi: 10.3390/ijerph182312804.
- Pellicciari L, Sodero A, Campagnini S, Guolo E, Basagni B, Castagnoli C, Hochleitner I, Paperini A, Gnetti B, Avila L, Romano E, Grippo A, Hakiki B, Carrozza MC, Mannini A, Macchi C, Cecchi F. Factors influencing trunk control recovery after intensive rehabilitation in post-stroke patients: a multicentre prospective study. Top Stroke Rehabil. 2023 Mar;30(2):109-118. doi: 10.1080/10749357.2021.2016099. Epub 2022 Jan 7.
- Martins LG, Molle da Costa RD, Alvarez Sartor LC, Thomaz de Souza J, Winckler FC, Regina da Silva T, Modolo GP, Nunes HRC, Bazan SGZ, Martin LC, Luvizutto GJ, Bazan R. Clinical factors associated with trunk control after stroke: A prospective study. Top Stroke Rehabil. 2021 Apr;28(3):181-189. doi: 10.1080/10749357.2020.1805244. Epub 2020 Aug 10.
- Lee K, Lee D, Hong S, Shin D, Jeong S, Shin H, Choi W, An S, Lee G. The relationship between sitting balance, trunk control and mobility with predictive for current mobility level in survivors of sub-acute stroke. PLoS One. 2021 Aug 5;16(8):e0251977. doi: 10.1371/journal.pone.0251977. eCollection 2021.
- Sawa K, Amimoto K, Ishigami K, Miyamoto T, Setoyama C, Suzuki R, Nozomi K, Tamura M, Miyagami M. Efficacy of lateral truncal tilt training with a wedge on postural vertical and activities of daily living in recovery phase after stroke: A randomized crossover trial. NeuroRehabilitation. 2022;51(1):33-40. doi: 10.3233/NRE-210255.
- Shalash A, Fayed ZY, Hamid E, Radwan H, Nada MA, Eid M, Abdel Ghany WA. Outcome of pallidal stimulation of idiopathic generalized dystonia with predominant mobile truncal dystonia: case report. Int J Neurosci. 2022 May;132(5):429-433. doi: 10.1080/00207454.2020.1818743. Epub 2020 Sep 16.
- Tamura S, Miyata K, Kobayashi S, Takeda R, Iwamoto H. The minimal clinically important difference in Berg Balance Scale scores among patients with early subacute stroke: a multicenter, retrospective, observational study. Top Stroke Rehabil. 2022 Sep;29(6):423-429. doi: 10.1080/10749357.2021.1943800. Epub 2021 Jun 25.
- Jin X, Wang L, Liu S, Zhu L, Loprinzi PD, Fan X. The Impact of Mind-body Exercises on Motor Function, Depressive Symptoms, and Quality of Life in Parkinson's Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Dec 18;17(1):31. doi: 10.3390/ijerph17010031.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/02102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .