- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07248618
Comparação de TTE e LTTBT no Controlo do Tronco, Equilíbrio e AVD's em Doentes com AVC
Comparação de Exercícios de Treino do Tronco e Treino de Equilíbrio com Inclinação Lateral do Tronco no Controlo do Tronco, Equilíbrio e Atividades da Vida Diária em Doentes com AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma causa significativa de incapacidade a nível global, afetando milhões de pessoas todos os anos. Os doentes com AVC frequentemente apresentam défices no controlo do tronco e no equilíbrio, fatores críticos para a independência nas atividades de vida diária (AVD). Duas abordagens terapêuticas promissoras incluem os Exercícios de Treino do Tronco (TTE), que se focam na estabilidade do core, e o Treino de Equilíbrio com Inclinação Lateral do Tronco (LTT), que visa o equilíbrio e o alinhamento postural através de movimentos laterais controlados. Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia destas duas intervenções na melhoria do controlo do tronco, equilíbrio e AVD em doentes com AVC, podendo levar a práticas de reabilitação otimizadas. Será realizado um ensaio clínico aleatorizado no Hospital Jinnah, Lahore. Participantes com idades entre os 40 e os 75 anos, diagnosticados com AVC subagudo, serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos: Grupo A, que realizará exercícios de treino do tronco (TTE), e Grupo B, que receberá treino de equilíbrio com inclinação lateral do tronco (LTT). Cada intervenção terá a duração de oito semanas e será realizada três vezes por semana, com uma sessão de 45 minutos que inclui exercícios de aquecimento, exercícios principais e um período de arrefecimento, durante o qual os participantes realizarão os seus respetivos regimes de treino. Para avaliar o impacto destas intervenções, serão realizadas medições de base antes da intervenção e comparadas com os resultados pós-intervenção. As medidas de resultado primárias utilizadas para avaliar a eficácia de cada abordagem de treino incluirão o teste Timed Up and Go (TUG), que avalia a mobilidade e o risco de queda; a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS), que mede o equilíbrio funcional; e a Escala de Incapacidade do Tronco (TIS), que avalia o controlo e a coordenação do tronco. A análise de dados será realizada com o software SPSS (versão 25). Para determinar a distribuição dos dados, será realizado o Teste de Shapiro-Wilk. Se os dados não estiverem normalmente distribuídos, o Teste de Sinais de Wilcoxon será utilizado para analisar as diferenças intra-grupo, enquanto o Teste U de Mann-Whitney avaliará as diferenças entre grupos em cada intervalo. Para dados normalmente distribuídos, os Testes T para Amostras Emparelhadas compararão as pontuações pré e pós-intervenção dentro de cada grupo, e os Testes T para Amostras Independentes avaliarão as alterações entre grupos.
Os critérios de inclusão são:
Doentes com AVC isquémico Ambos os sexos (masculino e feminino) Idade entre 40-75 anos Doentes diagnosticados com AVC subagudo após seis meses a 1,5 anos do diagnóstico Doentes capazes de caminhar 10 metros de forma independente Pontuação inferior a 21 na escala de incapacidade do tronco Doentes com pontuação de 24 ou mais no MMSE
Os critérios de exclusão são:
Doentes com pontuação superior a 2 na escala de Ashworth modificada serão excluídos Doentes crónicos não serão incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hafsa Fayyaz, MS-NMPT
- Número de telefone: 03229425544
- E-mail: hafsa.fayyaz78690@gamil.com
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54550
- Recrutamento
- Jinnah Hospital
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Contato:
- Hafsa Fayyaz, MS-NMPT
- Número de telefone: 0322-9425544
- E-mail: hafsa.fayyaz78690@gmail.com
-
Contato:
- Fatima Tariq, MS-NMPT
- Número de telefone: O334-4255033
- E-mail: fatima.tariq@riphah.edu.pk
-
Investigador principal:
- Hafsa Fayyaz
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Subinvestigador:
- Fatima Tariq
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com acidente vascular cerebral isquémico
- Tanto homens como mulheres
- Idade 40-75 anos
- Pacientes diagnosticados com AVC subagudo após seis meses a 1,5 anos do diagnóstico
- Pacientes capazes de caminhar 10 metros independentemente
- Pontuação inferior a 21 na escala de comprometimento do tronco
- Pacientes com pontuação de 24 ou mais no MMSE
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com pontuação superior a 2 na escala de Ashworth modificada serão excluídos
- Pacientes crónicos não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Exercícios de Treino do Tronco
Exercícios de Estabilização Central, exercícios dinâmicos do tronco, exercícios de ponte
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O Grupo A irá realizar um programa estruturado de exercícios de treino do tronco focado no fortalecimento dos músculos centrais envolvidos no controlo do tronco. Este programa incluirá exercícios dinâmicos e estáticos que visam a flexão, extensão e rotação do tronco, que são fundamentais para melhorar a estabilidade postural e a coordenação geral do tronco. Frequência: As sessões serão realizadas três vezes por semana durante 8 semanas. Duração da sessão: Cada sessão terá uma duração aproximada de 45 minutos, incluindo um aquecimento, exercícios principais e um período de arrefecimento. |
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Experimental: Treino de Equilíbrio com Inclinação Lateral do Tronco
Inclinações laterais sentadas, Deslocamentos Laterais de Peso em Pé, inclinações em prancha de equilíbrio, Exercícios com Bola de Estabilidade, Alcances Laterais em Superfície Instável
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O Grupo B seguirá um programa de treino de equilíbrio de inclinação troncal lateral que se foca na melhoria do equilíbrio através de exercícios de estabilidade lateral. Este treino enfatiza inclinações corporais e transferências de peso para incentivar o controlo do tronco e o alinhamento postural, visando particularmente as assimetrias laterais comuns observadas em doentes com AVC. Frequência: As sessões serão realizadas três vezes por semana durante 8 semanas. Duração da Sessão: Cada sessão terá uma duração de aproximadamente 45 minutos, incluindo aquecimento, exercícios principais e um período de desaquecimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste timed up and go (TUG)
Prazo: 1-2 min
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O teste Timed Up and Go (TUG) é uma avaliação simples e amplamente utilizada para avaliar a mobilidade, o equilíbrio e o risco de queda de uma pessoa, particularmente em idosos e indivíduos com condições neurológicas como o AVC.
Um tempo inferior a 10 segundos é tipicamente considerado normal para adultos saudáveis, enquanto tempos superiores a 12-14 segundos podem indicar um maior risco de quedas e mobilidade comprometida.
Tem boa validade e fiabilidade variando entre 0,80-0,83
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1-2 min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: 15 a 20 min
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. A escala consiste em 14 tarefas funcionais, tais como levantar-se de uma posição sentada, alcançar para a frente, ficar de pé com os olhos fechados e dar uma volta de 360 graus.
Cada tarefa é pontuada numa escala de 5 pontos de 0 (incapaz de realizar) a 4 (desempenho normal), resultando numa pontuação máxima de 56, com pontuações mais baixas a indicar um maior risco de queda (20).
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15 a 20 min
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de comprometimento do tronco (TIS)
Prazo: até 20 min
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. Inclui três subescalas: equilíbrio sentado estático, equilíbrio sentado dinâmico e coordenação do tronco, com pontuações que variam de 0 a 23 pontos, em que pontuações mais elevadas indicam melhor estabilidade e coordenação do tronco
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até 20 min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aruba Saeed, Phd*, Riphah International University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- De Luca A, Squeri V, Barone LM, Vernetti Mansin H, Ricci S, Pisu I, Cassiano C, Capra C, Lentino C, De Michieli L, Sanfilippo CA, Saglia JA, Checchia GA. Dynamic Stability and Trunk Control Improvements Following Robotic Balance and Core Stability Training in Chronic Stroke Survivors: A Pilot Study. Front Neurol. 2020 Jun 17;11:494. doi: 10.3389/fneur.2020.00494. eCollection 2020.
- Murphy SJ, Werring DJ. Stroke: causes and clinical features. Medicine (Abingdon). 2020 Sep;48(9):561-566. doi: 10.1016/j.mpmed.2020.06.002. Epub 2020 Aug 6.
- Karthikbabu S, Verheyden G. Relationship between trunk control, core muscle strength and balance confidence in community-dwelling patients with chronic stroke. Top Stroke Rehabil. 2021 Mar;28(2):88-95. doi: 10.1080/10749357.2020.1783896. Epub 2020 Jun 23.
- Tu WJ, Wang LD; Special Writing Group of China Stroke Surveillance Report. China stroke surveillance report 2021. Mil Med Res. 2023 Jul 19;10(1):33. doi: 10.1186/s40779-023-00463-x.
- Lee K. The Relationship of Trunk Muscle Activation and Core Stability: A Biomechanical Analysis of Pilates-Based Stabilization Exercise. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 4;18(23):12804. doi: 10.3390/ijerph182312804.
- Pellicciari L, Sodero A, Campagnini S, Guolo E, Basagni B, Castagnoli C, Hochleitner I, Paperini A, Gnetti B, Avila L, Romano E, Grippo A, Hakiki B, Carrozza MC, Mannini A, Macchi C, Cecchi F. Factors influencing trunk control recovery after intensive rehabilitation in post-stroke patients: a multicentre prospective study. Top Stroke Rehabil. 2023 Mar;30(2):109-118. doi: 10.1080/10749357.2021.2016099. Epub 2022 Jan 7.
- Martins LG, Molle da Costa RD, Alvarez Sartor LC, Thomaz de Souza J, Winckler FC, Regina da Silva T, Modolo GP, Nunes HRC, Bazan SGZ, Martin LC, Luvizutto GJ, Bazan R. Clinical factors associated with trunk control after stroke: A prospective study. Top Stroke Rehabil. 2021 Apr;28(3):181-189. doi: 10.1080/10749357.2020.1805244. Epub 2020 Aug 10.
- Lee K, Lee D, Hong S, Shin D, Jeong S, Shin H, Choi W, An S, Lee G. The relationship between sitting balance, trunk control and mobility with predictive for current mobility level in survivors of sub-acute stroke. PLoS One. 2021 Aug 5;16(8):e0251977. doi: 10.1371/journal.pone.0251977. eCollection 2021.
- Sawa K, Amimoto K, Ishigami K, Miyamoto T, Setoyama C, Suzuki R, Nozomi K, Tamura M, Miyagami M. Efficacy of lateral truncal tilt training with a wedge on postural vertical and activities of daily living in recovery phase after stroke: A randomized crossover trial. NeuroRehabilitation. 2022;51(1):33-40. doi: 10.3233/NRE-210255.
- Shalash A, Fayed ZY, Hamid E, Radwan H, Nada MA, Eid M, Abdel Ghany WA. Outcome of pallidal stimulation of idiopathic generalized dystonia with predominant mobile truncal dystonia: case report. Int J Neurosci. 2022 May;132(5):429-433. doi: 10.1080/00207454.2020.1818743. Epub 2020 Sep 16.
- Tamura S, Miyata K, Kobayashi S, Takeda R, Iwamoto H. The minimal clinically important difference in Berg Balance Scale scores among patients with early subacute stroke: a multicenter, retrospective, observational study. Top Stroke Rehabil. 2022 Sep;29(6):423-429. doi: 10.1080/10749357.2021.1943800. Epub 2021 Jun 25.
- Jin X, Wang L, Liu S, Zhu L, Loprinzi PD, Fan X. The Impact of Mind-body Exercises on Motor Function, Depressive Symptoms, and Quality of Life in Parkinson's Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Dec 18;17(1):31. doi: 10.3390/ijerph17010031.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/02102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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