- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07248618
Sammenligning af TTE og LTTBT på stamme kontrol, balance og ADL'er hos patienter med apopleksi
Sammenligning af Træning af Ryggens Muskulatur og Lateral Balance Træning af Ryggen på Rygkontrol, Balance og Daglige Livsaktiviteter hos Patienter med Slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en betydelig årsag til funktionsnedsættelse globalt, der rammer millioner hvert år. Slagtilfældepatienter oplever ofte nedsættelser i kontrol over kropsoverdelen og balance, som er afgørende faktorer for uafhængighed i aktiviteter i dagligdagen (ADL'er). To lovende terapeutiske tilgange inkluderer Træning af Kropsoverdelens Øvelser (TTE), der fokuserer på kropsoverdelens stabilitet, og Lateral Balance Træning af Kropsoverdelen (LTT), der målretter balance og kropsholdning gennem kontrollerede laterale bevægelser. Dette studie har til formål at sammenligne effektiviteten af disse to interventioner til at forbedre kontrol over kropsoverdelen, balance og ADL'er hos slagtilfældepatienter, hvilket potentielt kan føre til optimerede rehabiliteringspraksisser. En randomiseret klinisk undersøgelse vil blive udført på Jinnah Hospital, Lahore. Deltagere i alderen 40-75 år, diagnosticeret med subakut slagtilfælde, vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: Gruppe A, som vil gennemgå træning af kropsoverdelens øvelser (TTE), og Gruppe B, som vil modtage lateral balance træning af kropsoverdelen (LTT). Hver intervention vil vare i otte uger og tre gange om ugen, med en session på 45 minutter inklusive opvarmningsøvelser, hovedøvelser og afslapningsperiode, hvor deltagerne vil deltage i deres respektive træningsprogrammer. For at vurdere effekten af disse interventioner vil baseline-målinger blive taget før interventionen og sammenlignet med resultaterne efter interventionen. De primære resultatmål, der vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af hver træningstilgang, vil inkludere Timed Up and Go (TUG) testen, der vurderer mobilitet og falderisiko; Berg Balance Scale (BBS), der måler funktionel balance; og Trunk Impairment Scale (TIS), der evaluerer kontrol over kropsoverdelen og koordination. Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af SPSS software (version 25). For at bestemme fordelingen af data vil Shapiro-Wilk testen blive udført. Hvis dataene ikke er normalfordelte, vil Wilcoxon Signed Rank Test blive brugt til at analysere indenfor-gruppe forskelle, mens Mann-Whitney U Test vil vurdere forskelle mellem grupper ved hvert interval. For normalfordelte data vil Parrede Stikprøve T-tests sammenligne præ- og post-interventions scoringer inden for hver gruppe, og Uafhængige Stikprøve T-tests vil evaluere ændringer mellem grupper.
Inklusionskriterier er:
Patienter med iskæmisk slagtilfælde Både mænd og kvinder Alder 40-75 år Patienter diagnosticeret med subakut slagtilfælde efter seks måneder til 1,5 år fra diagnosen Patienter i stand til at gå 10 meter uafhængigt Score under 21 på trunk impairment scale Patienter med score 24 eller derover på MMSE
Eksklusionskriterier er:
Patienter med score over 2 på den modificerede Ashworth skala vil blive ekskluderet Kroniske patienter vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hafsa Fayyaz, MS-NMPT
- Telefonnummer: 03229425544
- E-mail: hafsa.fayyaz78690@gamil.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54550
- Rekruttering
- Jinnah Hospital
-
Kontakt:
- Hafsa Fayyaz, MS-NMPT
- Telefonnummer: 0322-9425544
- E-mail: hafsa.fayyaz78690@gmail.com
-
Kontakt:
- Fatima Tariq, MS-NMPT
- Telefonnummer: O334-4255033
- E-mail: fatima.tariq@riphah.edu.pk
-
Ledende efterforsker:
- Hafsa Fayyaz
-
Underforsker:
- Fatima Tariq
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med iskæmisk apopleksi
- Både mænd og kvinder
- Alder 40-75 år
- Patienter diagnosticeret med subakut apopleksi efter seks måneder til 1,5 år efter diagnose
- Patienter i stand til at gå 10 meter uafhængigt
- Score under 21 på trunk impairment-skalaen
- Patienter med score 24 eller højere på MMSE
Eksklusionskriterier:
- Patienter med score over 2 på den modificerede Ashworth-skala vil blive ekskluderet
- Kroniske patienter vil ikke blive inkluderet i studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Træning af kroppen
Core-stabiliseringsøvelser, dynamiske overkropsøvelser, bro-øvelser
|
Gruppe A vil gennemgå et struktureret træningsprogram for overkroppen, der fokuserer på styrkelse af de kernemuskler, der er involveret i overkropskontrol. Dette program vil inkludere både dynamiske og statiske øvelser, der målretter overkroppens fleksion, ekstension og rotation, som er afgørende for at forbedre den posturale stabilitet og den overordnede overkropskoordination. Frekvens: Sessioner afholdes tre gange om ugen i en varighed på 8 uger. Sessionens varighed: Hver session vil vare cirka 45 minutter, inklusive opvarmning, hovedøvelser og en afslapningsperiode. |
|
Eksperimentel: Lateralt kropsstammens hældningsbalance træning
Siddende laterale hældninger, Stående laterale vægtforskydninger, balancebræt-hældninger, Stabilitetsbold-øvelser, laterale rækker på ustabil overflade
|
Gruppe B vil følge et lateral trunkal hældningsbalance træningsprogram, der fokuserer på balanceforbedring gennem laterale stabilitetsøvelser. Denne træning lægger vægt på kropshældninger og vægtforskydninger for at fremme kontrol over kroppen og postural justering, især rettet mod de almindelige laterale asymmetrier, der observeres hos patienter med slagtilfælde. Frekvens: Sessioner vil blive gennemført tre gange om ugen i 8 uger. Sessionens varighed: Hver session vil vare cirka 45 minutter, inklusive opvarmning, hovedøvelser og en afkølingsperiode. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed up and go test (TUG)
Tidsramme: 1-2 min
|
Timed Up and Go (TUG)-testen er en simpel og bredt anvendt vurdering til at evaluere en persons mobilitet, balance og risiko for at falde, især hos ældre voksne og personer med neurologiske tilstande som apopleksi.
En tid under 10 sekunder anses typisk for normal for raske voksne, mens tider over 12-14 sekunder kan indikere en højere risiko for fald og nedsat mobilitet. Den har god validitet og pålidelighed i området 0,80-0,83 |
1-2 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg balance skala (BBS)
Tidsramme: 15 til 20 min
|
Skalaen består af 14 funktionelle opgaver, såsom at rejse sig fra en siddeposition, række fremad, stå med lukkede øjne og dreje 360 grader.
Hver opgave scores på en 5-points skala fra 0 (ikke i stand til at udføre) til 4 (normal præstation), hvilket giver en maksimal score på 56, hvor lavere scorer indikerer en større risiko for at falde (20).
|
15 til 20 min
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygmarvsskade skala (TIS)
Tidsramme: op til 20 min
|
. Den inkluderer tre subskalaer: statisk siddebalance, dynamisk siddebalance og rumpenkoordination, med scores fra 0 til 23 point, hvor højere scores indikerer bedre rumpestabilitet og koordination
|
op til 20 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aruba Saeed, Phd*, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Luca A, Squeri V, Barone LM, Vernetti Mansin H, Ricci S, Pisu I, Cassiano C, Capra C, Lentino C, De Michieli L, Sanfilippo CA, Saglia JA, Checchia GA. Dynamic Stability and Trunk Control Improvements Following Robotic Balance and Core Stability Training in Chronic Stroke Survivors: A Pilot Study. Front Neurol. 2020 Jun 17;11:494. doi: 10.3389/fneur.2020.00494. eCollection 2020.
- Murphy SJ, Werring DJ. Stroke: causes and clinical features. Medicine (Abingdon). 2020 Sep;48(9):561-566. doi: 10.1016/j.mpmed.2020.06.002. Epub 2020 Aug 6.
- Karthikbabu S, Verheyden G. Relationship between trunk control, core muscle strength and balance confidence in community-dwelling patients with chronic stroke. Top Stroke Rehabil. 2021 Mar;28(2):88-95. doi: 10.1080/10749357.2020.1783896. Epub 2020 Jun 23.
- Tu WJ, Wang LD; Special Writing Group of China Stroke Surveillance Report. China stroke surveillance report 2021. Mil Med Res. 2023 Jul 19;10(1):33. doi: 10.1186/s40779-023-00463-x.
- Lee K. The Relationship of Trunk Muscle Activation and Core Stability: A Biomechanical Analysis of Pilates-Based Stabilization Exercise. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 4;18(23):12804. doi: 10.3390/ijerph182312804.
- Pellicciari L, Sodero A, Campagnini S, Guolo E, Basagni B, Castagnoli C, Hochleitner I, Paperini A, Gnetti B, Avila L, Romano E, Grippo A, Hakiki B, Carrozza MC, Mannini A, Macchi C, Cecchi F. Factors influencing trunk control recovery after intensive rehabilitation in post-stroke patients: a multicentre prospective study. Top Stroke Rehabil. 2023 Mar;30(2):109-118. doi: 10.1080/10749357.2021.2016099. Epub 2022 Jan 7.
- Martins LG, Molle da Costa RD, Alvarez Sartor LC, Thomaz de Souza J, Winckler FC, Regina da Silva T, Modolo GP, Nunes HRC, Bazan SGZ, Martin LC, Luvizutto GJ, Bazan R. Clinical factors associated with trunk control after stroke: A prospective study. Top Stroke Rehabil. 2021 Apr;28(3):181-189. doi: 10.1080/10749357.2020.1805244. Epub 2020 Aug 10.
- Lee K, Lee D, Hong S, Shin D, Jeong S, Shin H, Choi W, An S, Lee G. The relationship between sitting balance, trunk control and mobility with predictive for current mobility level in survivors of sub-acute stroke. PLoS One. 2021 Aug 5;16(8):e0251977. doi: 10.1371/journal.pone.0251977. eCollection 2021.
- Sawa K, Amimoto K, Ishigami K, Miyamoto T, Setoyama C, Suzuki R, Nozomi K, Tamura M, Miyagami M. Efficacy of lateral truncal tilt training with a wedge on postural vertical and activities of daily living in recovery phase after stroke: A randomized crossover trial. NeuroRehabilitation. 2022;51(1):33-40. doi: 10.3233/NRE-210255.
- Shalash A, Fayed ZY, Hamid E, Radwan H, Nada MA, Eid M, Abdel Ghany WA. Outcome of pallidal stimulation of idiopathic generalized dystonia with predominant mobile truncal dystonia: case report. Int J Neurosci. 2022 May;132(5):429-433. doi: 10.1080/00207454.2020.1818743. Epub 2020 Sep 16.
- Tamura S, Miyata K, Kobayashi S, Takeda R, Iwamoto H. The minimal clinically important difference in Berg Balance Scale scores among patients with early subacute stroke: a multicenter, retrospective, observational study. Top Stroke Rehabil. 2022 Sep;29(6):423-429. doi: 10.1080/10749357.2021.1943800. Epub 2021 Jun 25.
- Jin X, Wang L, Liu S, Zhu L, Loprinzi PD, Fan X. The Impact of Mind-body Exercises on Motor Function, Depressive Symptoms, and Quality of Life in Parkinson's Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Dec 18;17(1):31. doi: 10.3390/ijerph17010031.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/02102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trækstamme-øvelser
-
Istanbul Medipol University HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Afsluttet
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAfsluttet
-
Gulf Medical UniversityAfsluttetSlagtilfælde TrombotiskForenede Arabiske Emirater
-
Teachers College, Columbia UniversityColumbia UniversityRekruttering
-
University of HartfordAfsluttetCerebral PareseForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttet
-
Kowloon Hospital, Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
George Mason UniversityRekruttering
-
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation...Mitacs; Neuro-Concept Inc.Rekruttering