- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07248618
Sammenligning av TTE og LTTBT på romkontroll, balanse og ADL-er hos pasienter med hjerneslag
Sammenligning av ryggtrening og lateral ryggbalansetrening for ryggkontroll, balanse og daglige aktiviteter hos pasienter med hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Slag er en betydelig årsak til funksjonshemning globalt, og rammer millioner hvert år. Slagpasienter opplever ofte nedsatt funksjon i ryggstamme og balanse, som er kritiske faktorer for uavhengighet i aktiviteter i dagliglivet (ADL). To lovende terapeutiske tilnærminger inkluderer ryggstammetrening (TTE) som fokuserer på kjerne stabilitet og lateral ryggstammebalanse trening (LTT), som tar sikte på balanse og postural justering gjennom kontrollerte laterale bevegelser. Denne studien har som mål å sammenligne effektiviteten av disse to intervensjonene i forbedring av ryggstamme kontroll, balanse og ADL hos slagpasienter, potensielt ledende til optimaliserte rehabiliterings praksiser. En randomisert klinisk studie vil bli utført på Jinnah Hospital, Lahore. Deltakere i alderen 40-75, diagnostisert med sub-akutt slag, vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: Gruppe A, som vil gjennomgå ryggstammetrening (TTE), og Gruppe B, som vil motta lateral ryggstammebalanse trening (LTT). Hver intervensjon vil vare i åtte uker og tre ganger i uken, med en økt på 45 minutter inkludert oppvarming øvelser, hoved øvelser og avkjølingsperiode hvor deltakerne vil delta i sine respektive treningsregimer. For å vurdere påvirkningen av disse intervensjonene, vil basislinje målinger bli tatt før intervensjonen og sammenlignet med resultater etter intervensjonen. De primære utfallsmålene som vil bli brukt for å evaluere effektiviteten av hver trenings tilnærming inkluderer Timed Up and Go (TUG) testen, som vurderer mobilitet og fallrisiko; Berg Balanse Skalaen (BBS), som måler funksjonell balanse; og Ryggstamme Funksjons Skalaen (TIS), som evaluerer ryggstamme kontroll og koordinasjon. Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av SPSS programvare (versjon 25). For å bestemme distribusjonen av data, vil Shapiro-Wilk Testen bli utført. Hvis dataene ikke er normalfordelt, vil Wilcoxon Signed Rank Testen bli brukt for å analysere innenfor gruppe forskjeller, mens Mann-Whitney U Testen vil vurdere forskjeller mellom grupper ved hvert intervall. For normalfordelte data, vil Parret Prøve T-tester sammenligne pre- og post-intervensjon score innen hver gruppe, og Uavhengig Prøve T-tester vil evaluere endringer mellom grupper.
Inklusjonskriterier er:
Pasienter med iskemisk slag Både menn og kvinner Alder 40-75 år Pasienter diagnostisert med sub-akutt slag etter seks måneder til 1,5 år fra diagnosen Pasienter i stand til å gå 10 meter uavhengig Score mindre enn 21 på ryggstamme funksjons skala Pasienter med score 24 eller mer på MMSE
Eksklusjonskriterier er:
Pasienter med score mer enn 2 på modifisert Ashworth skala vil bli ekskludert Kroniske pasienter vil ikke bli inkludert i studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hafsa Fayyaz, MS-NMPT
- Telefonnummer: 03229425544
- E-post: hafsa.fayyaz78690@gamil.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54550
- Rekruttering
- Jinnah Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hafsa Fayyaz, MS-NMPT
- Telefonnummer: 0322-9425544
- E-post: hafsa.fayyaz78690@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Fatima Tariq, MS-NMPT
- Telefonnummer: O334-4255033
- E-post: fatima.tariq@riphah.edu.pk
-
Hovedetterforsker:
- Hafsa Fayyaz
-
Underetterforsker:
- Fatima Tariq
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med iskemisk slag
- Både menn og kvinner
- Alder 40-75 år
- Pasienter diagnostisert med sub-akut slag etter seks måneder til 1,5 år etter diagnose
- Pasienter som kan gå 10 meter uavhengig
- Score mindre enn 21 på trunk impairment scale
- Pasienter med score 24 eller mer på MMSE
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med score mer enn 2 på modifisert Ashworth-skala vil bli ekskludert
- Kroniske pasienter vil ikke inkluderes i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Øvelser for ryggstammen
Kjerne stabiliseringsøvelser, dynamiske overkroppsøvelser, broøvelser
|
Gruppe A vil gjennomgå et strukturert ryggtreningsopplegget som fokuserer på å styrke kjernemusklene som er involvert i ryggkontroll. Dette programmet vil inkludere både dynamiske og statiske øvelser som retter seg mot ryggfleksjon, ekstensjon og rotasjon, som er avgjørende for å forbedre postural stabilitet og overordnet ryggkoordinasjon. Frekvens: Økter vil bli gjennomført tre ganger per uke i en varighet på 8 uker. Øktsvarighet: Hver økt vil vare omtrent 45 minutter, inkludert oppvarming, hovedøvelser og en avkjølingsperiode. |
|
Eksperimentell: Lateral Truncal Tilt Balansetrening
Sittende laterale vippinger, Stående laterale vektforskyvninger, balansebrettvipp, Stabilitetsballøvelser, laterale rekker på ustabil overflate
|
Gruppe B vil følge et lateralt kroppsbalanse treningsprogram som fokuserer på balanseforbedring gjennom stabilitetsøvelser for lateralt balanse. Denne treningen legger vekt på kroppsvipp og vektforskyvning for å fremme ryggkontroll og kroppsholdning, med særlig fokus på de vanlige laterale asymmetriene som observeres hos pasienter med slag. Frekvens: Økter vil bli gjennomført tre ganger per uke i 8 uker. Varighet per økt: Hver økt vil vare omtrent 45 minutter, inkludert oppvarming, hovedøvelser og en avslapping. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed up and go test (TUG)
Tidsramme: 1-2 min
|
Timed Up and Go (TUG)-testen er en enkel og mye brukt vurdering for å evaluere en persons mobilitet, balanse og fallrisiko, spesielt hos eldre og personer med nevrologiske tilstander som hjerneslag.
En tid under 10 sekunder anses vanligvis som normal for friske voksne, mens tider over 12-14 sekunder kan indikere høyere fallrisiko og nedsatt mobilitet.
Den har god validitet og reliabilitet i området 0.80-0.83
|
1-2 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg balanseskala (BBS)
Tidsramme: 15 til 20 min
|
Skalaen består av 14 funksjonelle oppgaver, som for eksempel å reise seg fra sittende stilling, rekke fremover, stå med lukkede øyne og snu 360 grader.
Hver oppgave poengsummes på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i stand til å utføre) til 4 (normal prestasjon), noe som gir en maksimal poengsum på 56, der lavere poengsummer indikerer større risiko for fall (20).
|
15 til 20 min
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakkerørselskala (TIS)
Tidsramme: opptil 20 min
|
. Den inkluderer tre underkategorier: statisk sittende balanse, dynamisk sittende balanse og ryggkoordinasjon, med poengsummer fra 0 til 23 poeng, hvor høyere poengsummer indikerer bedre ryggstabilitet og koordinasjon
|
opptil 20 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aruba Saeed, Phd*, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- De Luca A, Squeri V, Barone LM, Vernetti Mansin H, Ricci S, Pisu I, Cassiano C, Capra C, Lentino C, De Michieli L, Sanfilippo CA, Saglia JA, Checchia GA. Dynamic Stability and Trunk Control Improvements Following Robotic Balance and Core Stability Training in Chronic Stroke Survivors: A Pilot Study. Front Neurol. 2020 Jun 17;11:494. doi: 10.3389/fneur.2020.00494. eCollection 2020.
- Murphy SJ, Werring DJ. Stroke: causes and clinical features. Medicine (Abingdon). 2020 Sep;48(9):561-566. doi: 10.1016/j.mpmed.2020.06.002. Epub 2020 Aug 6.
- Karthikbabu S, Verheyden G. Relationship between trunk control, core muscle strength and balance confidence in community-dwelling patients with chronic stroke. Top Stroke Rehabil. 2021 Mar;28(2):88-95. doi: 10.1080/10749357.2020.1783896. Epub 2020 Jun 23.
- Tu WJ, Wang LD; Special Writing Group of China Stroke Surveillance Report. China stroke surveillance report 2021. Mil Med Res. 2023 Jul 19;10(1):33. doi: 10.1186/s40779-023-00463-x.
- Lee K. The Relationship of Trunk Muscle Activation and Core Stability: A Biomechanical Analysis of Pilates-Based Stabilization Exercise. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 4;18(23):12804. doi: 10.3390/ijerph182312804.
- Pellicciari L, Sodero A, Campagnini S, Guolo E, Basagni B, Castagnoli C, Hochleitner I, Paperini A, Gnetti B, Avila L, Romano E, Grippo A, Hakiki B, Carrozza MC, Mannini A, Macchi C, Cecchi F. Factors influencing trunk control recovery after intensive rehabilitation in post-stroke patients: a multicentre prospective study. Top Stroke Rehabil. 2023 Mar;30(2):109-118. doi: 10.1080/10749357.2021.2016099. Epub 2022 Jan 7.
- Martins LG, Molle da Costa RD, Alvarez Sartor LC, Thomaz de Souza J, Winckler FC, Regina da Silva T, Modolo GP, Nunes HRC, Bazan SGZ, Martin LC, Luvizutto GJ, Bazan R. Clinical factors associated with trunk control after stroke: A prospective study. Top Stroke Rehabil. 2021 Apr;28(3):181-189. doi: 10.1080/10749357.2020.1805244. Epub 2020 Aug 10.
- Lee K, Lee D, Hong S, Shin D, Jeong S, Shin H, Choi W, An S, Lee G. The relationship between sitting balance, trunk control and mobility with predictive for current mobility level in survivors of sub-acute stroke. PLoS One. 2021 Aug 5;16(8):e0251977. doi: 10.1371/journal.pone.0251977. eCollection 2021.
- Sawa K, Amimoto K, Ishigami K, Miyamoto T, Setoyama C, Suzuki R, Nozomi K, Tamura M, Miyagami M. Efficacy of lateral truncal tilt training with a wedge on postural vertical and activities of daily living in recovery phase after stroke: A randomized crossover trial. NeuroRehabilitation. 2022;51(1):33-40. doi: 10.3233/NRE-210255.
- Shalash A, Fayed ZY, Hamid E, Radwan H, Nada MA, Eid M, Abdel Ghany WA. Outcome of pallidal stimulation of idiopathic generalized dystonia with predominant mobile truncal dystonia: case report. Int J Neurosci. 2022 May;132(5):429-433. doi: 10.1080/00207454.2020.1818743. Epub 2020 Sep 16.
- Tamura S, Miyata K, Kobayashi S, Takeda R, Iwamoto H. The minimal clinically important difference in Berg Balance Scale scores among patients with early subacute stroke: a multicenter, retrospective, observational study. Top Stroke Rehabil. 2022 Sep;29(6):423-429. doi: 10.1080/10749357.2021.1943800. Epub 2021 Jun 25.
- Jin X, Wang L, Liu S, Zhu L, Loprinzi PD, Fan X. The Impact of Mind-body Exercises on Motor Function, Depressive Symptoms, and Quality of Life in Parkinson's Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Int J Environ Res Public Health. 2019 Dec 18;17(1):31. doi: 10.3390/ijerph17010031.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/02102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .