- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07251569
L'effet du conseil par application mobile sur les choix et l'utilisation de la contraception postpartum
L'effet de l'application mobile développée pour le conseil en contraception post-partum sur le choix et l'utilisation de la méthode de contraception
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer l'effet d'une application mobile développée pour le conseil en contraception post-partum sur le choix et l'utilisation de la méthode contraceptive chez les femmes post-partum âgées de 18 ans et plus. Les principales hypothèses qu'il vise à répondre sont :
- H1 : Chez les femmes post-partum, l'utilisation de méthodes contraceptives hautement efficaces est plus élevée dans le groupe utilisant une application mobile pour le conseil en contraception par rapport au groupe recevant un conseil en face à face.
- H2 : Chez les femmes post-partum, l'utilisation de méthodes contraceptives hautement efficaces est plus élevée dans le groupe utilisant une application mobile pour le conseil en contraception par rapport au groupe recevant des soins post-partum de routine.
- H3 : La continuité et la satisfaction de la méthode contraceptive sont plus élevées dans le groupe utilisant une application mobile pour le conseil en contraception post-partum par rapport au groupe recevant un conseil en face à face.
- H4 : La continuité et la satisfaction de la méthode contraceptive sont plus élevées dans le groupe utilisant une application mobile pour le conseil en contraception post-partum par rapport au groupe recevant des soins post-partum de routine.
Les chercheurs compareront trois groupes :
- Groupe recevant un conseil en contraception via application mobile : Les femmes de ce groupe auront une application mobile de conseil en contraception post-partum installée sur leur téléphone et utiliseront l'application pendant 12 semaines.
- Groupe recevant un conseil en contraception en face à face : Ces femmes recevront un conseil en contraception en face à face lors de la rencontre initiale, et une brochure éducative sera fournie à la fin de la session de conseil.
- Groupe témoin : Les femmes de ce groupe recevront des soins post-partum de routine. Tous les groupes seront suivis à trois moments : la rencontre initiale, le premier suivi et le deuxième suivi.
La rencontre initiale sera menée en face à face à l'hôpital dans les 5 premiers jours post-partum. Le premier suivi aura lieu par téléphone à 6 semaines post-partum, et le deuxième suivi sera effectué par téléphone à 12 semaines post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les droits en matière de santé reproductive et sexuelle font partie des droits fondamentaux de l'individu. Chaque personne, quel que soit son genre, a le droit d'accéder à des services de santé reproductive de qualité et de décider librement d'avoir ou non des enfants. Le conseil en contraception guide les individus à prendre leurs propres décisions éclairées conformément à ces droits, sans être directif. La période post-partum est un moment particulièrement propice pour dispenser un conseil en contraception afin de planifier les futures grossesses. De plus, un conseil qualifié pendant cette période contribue à prévenir les grossesses non désirées et participe à la protection et à l'amélioration de la santé maternelle et infantile. Cependant, en raison de la courte durée des séjours hospitaliers après l'accouchement, les femmes peuvent ne pas se sentir prêtes à recevoir un conseil pendant leur hospitalisation. En outre, comme les mères donnent souvent la priorité aux soins de leur nouveau-né et de leurs enfants plus âgés, elles peuvent manquer les visites de suivi post-partum, ce qui entraîne un conseil en contraception non délivré efficacement.
La littérature internationale, y compris les rapports de l'Organisation mondiale de la santé, a souligné l'insuffisance de la prestation de conseils en contraception pendant la période post-partum et a mis en évidence le développement d'applications mobiles pour résoudre ce problème. Ces applications aident les individus à choisir des méthodes contraceptives sûres, efficaces et appropriées, leur permettant de gérer et de surveiller facilement leur santé reproductive. De plus, les applications mobiles contribuent aux systèmes de santé nationaux en réduisant les coûts et en améliorant l'accès aux services de conseil en contraception pour les personnes vivant dans des zones rurales ou mal desservies, permettant un accès à tout moment et en tout lieu.
Cette étude vise à développer une application mobile spécifiquement conçue pour le conseil en contraception post-partum et à déterminer son effet sur le choix et l'utilisation continue de la méthode contraceptive par les femmes post-partum.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Esenler Maternity and Child Diseases Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Être âgé de 18 ans ou plus
- Être dans les 5 premiers jours post-partum
- Avoir un nouveau-né en bonne santé
- Ne pas avoir reçu de traitement de fertilité pour la dernière grossesse
- Ne pas avoir subi de ligature des trompes pendant l'accouchement
- Posséder un smartphone
- Être capable d'utiliser une application mobile
- Avoir un accès à Internet
- Être capable de parler, lire et écrire en turc
Critères d'exclusion :
- Avoir déjà reçu un conseil contraceptif
- Interrompre l'utilisation de l'application mobile
- Ne pas participer aux visites de suivi
- Ne pas se porter volontaire pour participer à l'étude
- Avoir un trouble psychiatrique diagnostiqué
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe témoin
Les participants n'ont reçu aucune intervention et ont uniquement bénéficié des soins post-partum hospitaliers de routine.
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Première rencontre : Pendant les cinq premiers jours post-partum, la femme post-partum a été invitée à remplir le « Formulaire d'information client » et le « Formulaire d'information sur la contraception I ». Aucune intervention n'a été réalisée. Les femmes post-partum de ce groupe ont reçu les soins post-partum de routine offerts aux femmes post-partum à l'hôpital. Premier suivi : La cliente a été contactée par téléphone à la sixième semaine post-partum. Le statut d'allaitement et si elle avait initié des rapports sexuels ont été interrogés. Le « Formulaire d'information sur la contraception II » a été complété par le chercheur après avoir interrogé la cliente par téléphone. Deuxième suivi : La cliente a été rappelée à la douzième semaine post-partum. Le « Formulaire de suivi » a été complété par le chercheur après avoir interrogé la cliente par téléphone. À la fin du deuxième suivi, une vidéo de conseil générale sur la contraception a été envoyée à la femme post-partum. |
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Comparateur actif: Groupe de conseil en face à face
Les participants ont reçu des conseils en matière de contraception et une brochure éducative.
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Premier contact : Pendant les cinq premiers jours post-partum, la femme post-partum a été invitée à remplir le « Formulaire d'information client » et le « Formulaire d'information contraceptive I ». La sexualité pendant la période post-partum et l'importance de la contraception ont ensuite été expliquées. Des conseils sur l'anatomie des organes reproducteurs et la contraception générale ont été fournis en face à face, ainsi qu'une brochure préparée dans le cadre de la recherche. À la fin des conseils, la brochure a été remise à la femme post-partum. Il lui a été dit qu'elle pouvait revoir la brochure aussi souvent qu'elle le souhaitait ou en avait besoin. Premier suivi : La cliente a été contactée par téléphone à la sixième semaine post-partum. Elle a été interrogée sur son statut d'allaitement et si elle avait initié des rapports sexuels. Le « Formulaire d'information contraceptive II » a été rempli par le chercheur au téléphone. Deuxième suivi : La cliente a été contactée à nouveau à la douzième semaine post-partum. Le « Formulaire de suivi » a été rempli par le chercheur au téléphone. |
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Expérimental: Groupe de conseil par application mobile
Les participants ont reçu des conseils en matière de contraception via une application mobile développée dans le cadre de l'étude.
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Première rencontre : Pendant les cinq premiers jours post-partum, la femme post-partum a été invitée à remplir le « Formulaire d'information client » et le « Formulaire d'information sur la contraception I ». Des informations ont été fournies sur l'importance de la sexualité et de la contraception pendant la période post-partum. Une application mobile de conseil en contraception post-partum a été installée. La femme post-partum a été invitée à utiliser l'application mobile tout au long de la période de recherche. Premier suivi : La cliente a été contactée par téléphone à la sixième semaine post-partum. Elle a été interrogée sur son utilisation de l'application mobile, son statut d'allaitement et son statut de rapports sexuels. Le « Formulaire d'information sur la contraception II » a été rempli par téléphone. Il lui a été demandé de continuer à utiliser l'application mobile. Deuxième suivi : La cliente a été contactée à nouveau à la douzième semaine post-partum. Elle a été interrogée sur son utilisation de l'application mobile. Le « Formulaire de suivi » et le « Formulaire d'évaluation de l'application mobile » ont été remplis par téléphone. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Choix de la méthode contraceptive et son niveau d'efficacité
Délai: Première Rencontre (dans les 5 premiers jours post-partum) Premier Suivi (dans la 6e semaine post-partum) Deuxième Suivi (dans la 12e semaine post-partum)
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La méthode contraceptive choisie et son efficacité ont été évaluées de manière catégorique à l'aide d'un « Formulaire d'information client » lors de la première visite, d'un « Formulaire d'information sur la contraception II » lors du premier suivi et d'un « Formulaire de suivi » lors du deuxième suivi.
Les trois formulaires ont été développés par les chercheurs sur la base de la littérature pertinente.
L'efficacité des méthodes contraceptives a été déterminée selon les estimations de l'Organisation mondiale de la santé concernant les taux de grossesse non intentionnelle au cours de la première année d'utilisation typique.
Les méthodes avec des taux de grossesse non intentionnelle inférieurs à 10 % au cours de la première année d'utilisation typique ont été classées comme très efficaces, tandis que les méthodes avec des taux de 10 % ou plus ont été classées comme moins efficaces.
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Première Rencontre (dans les 5 premiers jours post-partum) Premier Suivi (dans la 6e semaine post-partum) Deuxième Suivi (dans la 12e semaine post-partum)
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Niveau de satisfaction avec la méthode contraceptive choisie
Délai: Second suivi (à la 12e semaine postpartum)
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La satisfaction à l'égard de la méthode contraceptive choisie a été mesurée numériquement lors du deuxième suivi à l'aide d'une question du « Formulaire de suivi », notée de 1 à 10.
Un score de 1 signifie « Je ne suis pas du tout satisfait(e) », et un score de 10 signifie « Je suis très satisfait(e) ».
Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction.
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Second suivi (à la 12e semaine postpartum)
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Statut de la poursuite de la méthode contraceptive choisie
Délai: Deuxième suivi (à la 12ᵉ semaine post-partum)
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La continuité avec la méthode contraceptive choisie a été mesurée de manière catégorique lors du deuxième suivi à l'aide du « Formulaire de suivi » développé par les chercheurs sur la base de la littérature.
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Deuxième suivi (à la 12ᵉ semaine post-partum)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut des connaissances concernant les méthodes contraceptives
Délai: Première rencontre (dans les 5 premiers jours post-partum) Premier suivi (dans la 6e semaine post-partum) Deuxième suivi (dans la 12e semaine post-partum)
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Le statut des connaissances concernant les méthodes contraceptives a été évalué de manière catégorique en utilisant le « Formulaire d'information sur la contraception I » lors de la première visite, le « Formulaire d'information sur la contraception II » lors du premier suivi, et le « Formulaire de suivi » lors du deuxième suivi.
Ces formulaires ont été développés par les chercheurs sur la base de la littérature pertinente.
Les formulaires comprennent des questions sur les méthodes contraceptives dont les participants avaient déjà entendu parler, les méthodes sur lesquelles ils avaient des connaissances et leur compréhension des caractéristiques des méthodes contraceptives.
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Première rencontre (dans les 5 premiers jours post-partum) Premier suivi (dans la 6e semaine post-partum) Deuxième suivi (dans la 12e semaine post-partum)
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Résultats du formulaire d'évaluation de l'application mobile
Délai: Deuxième suivi (dans la 12e semaine post-partum)
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Le formulaire d'évaluation de l'application mobile a été développé par des chercheurs sur la base de la littérature.
Les formulaires évaluent le contenu, l'apparence visuelle, la convivialité et les fonctionnalités de l'application mobile développée pour la recherche, en utilisant 12 éléments.
Les 11 premiers éléments sont évalués avec des réponses "Oui" ou "Non", tandis que le 12e élément est à réponse ouverte.
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Deuxième suivi (dans la 12e semaine post-partum)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des caractéristiques sociodémographiques, obstétricales et gynécologiques
Délai: Première Rencontre (dans les 5 premiers jours post-partum)
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Les caractéristiques sociodémographiques, obstétricales et gynécologiques ont été évaluées numériquement et par catégories lors de la première rencontre à l'aide d'un « Formulaire d'information client » développé par les chercheurs sur la base de la littérature.
Les données incluses dans ce formulaire comprennent l'âge, l'âge aux premières règles, la durée des règles, la fréquence, le nombre de grossesses, le nombre d'accouchements par voie vaginale, le nombre de césariennes, etc., qui sont évaluées numériquement ; et l'état matrimonial, le niveau d'éducation, la situation financière, le statut de sécurité sociale, le statut tabagique, les schémas du cycle menstruel, etc., qui sont évalués par catégories.
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Première Rencontre (dans les 5 premiers jours post-partum)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Berrami H, Serhier Z, Jallal M, Bennani Othmani M. Mobile Applications for Family Planning. Stud Health Technol Inform. 2023 Oct 20;309:300-301. doi: 10.3233/SHTI230803.
- Sze YY, Berendes S, Russel S, Bellam L, Smith C, Cameron S, Free CJ. A systematic review of randomised controlled trials of the effects of digital health interventions on postpartum contraception use. BMJ Sex Reprod Health. 2023 Jan;49(1):50-59. doi: 10.1136/bmjsrh-2022-201468. Epub 2022 Oct 28.
- Cherie N, Wordofa MA, Debelew GT. Effectiveness of an Interactive Mobile Health Intervention (IMHI) to enhance the adoption of modern contraceptive methods during the early postpartum period among women in Northeast Ethiopia: A cluster Randomized Controlled Trial (RCT). PLoS One. 2024 Nov 14;19(11):e0310124. doi: 10.1371/journal.pone.0310124. eCollection 2024.
- Dev R, Woods NF, Unger JA, Kinuthia J, Matemo D, Farid S, Begnel ER, Kohler P, Drake AL. Acceptability, feasibility and utility of a Mobile health family planning decision aid for postpartum women in Kenya. Reprod Health. 2019 Jul 8;16(1):97. doi: 10.1186/s12978-019-0767-9.
- Sonalkar S, Maya E, Adanu R, Samba A, Mumuni K, McAllister A, Fishman J, Schurr D, Schreiber CA, Kolev S, Doe R, Eluned Gaffield M. Pilot monitoring and evaluation of the WHO postpartum family planning compendium mobile application: An in-depth, qualitative study. Int J Gynaecol Obstet. 2021 Jun;153(3):508-513. doi: 10.1002/ijgo.13631. Epub 2021 Mar 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/76
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